Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Прегабалін Тецніген 25 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Тецніген 75 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Тецніген 150 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Тецніген 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, провізора чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Прегабалін Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Тецніген
Як застосовувати Прегабалін Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабалін Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Тецніген 300 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін Тецніген належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як почуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття «уколів». Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втомою) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін використовується для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін у поєднанні з поточним лікуванням. Прегабалін не слід застосовувати монотерапією, його завжди слід використовувати разом з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР включають надмірну і тривалу тривогу та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може викликати відчуття неспокою або внутрішнього збудження, швидку втому, труднощі з концентрацією уваги або відчуття «порожньої голови», подразливість, м’язове напруження або порушення сну. Це відрізняється від стресу та щоденних життєвих труднощів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Тецніген 300 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Прегабалін Тецніген 300 мг капсули тверді EFG:

Якщо ви маєте алергію до прегабаліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому прегабаліну.

У деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін, спостерігали симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висип на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від цукрового діабету.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при їхньому одночасному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін. Більшість з них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протиприпадкові ліки, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався суїцидальний поведінковий акт. Якщо ви коли-небудь відчуваєте такі думки або виявляєте таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймають разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболюючих), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкові блокади або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запір, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що у вас є більший ризик стати залежним від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у вас виникли напади епілепсії, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є порушення нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати прийом ліків). Можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як застосовувати Прегабалін Тецніген 300 мг капсули тверді EFG» та «Якщо ви припинили лікування Прегабалін Тецніген 300 мг капсули тверді EFG»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може свідчити про те, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за тими показаннями, за якими вони були призначені.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погане самопочуття, яке покращується після повторного прийому ліків.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна безпечно припинити лікування, і як це зробити.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Тецніген 300 мг капсули тверді EFG:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовують разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймають разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболюючий засіб)
Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Тецніген 300 мг капсули тверді EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не порадив інше. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені аномалії у плода, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені аномалії. Це порівняно з 4 дітьми з 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким обладнанням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки ви не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Тецніген 300 мг капсули тверді EFG містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прегабалін Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж було призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною для вас.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль (периферичний і центральний), епілепсія або генералізоване тривожне розладження:

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар може порадити приймати прегабалін двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайний спосіб, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Тецніген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Заберіть із собою упаковку або флакон від капсул прегабаліну. У разі передозування прегабаліну ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тецніген

Дуже важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Тецніген

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це має бути зроблено поступово протягом мінімум одного тижня.

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення.

Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дизорієнтація, зниження статевого бажання, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
Нечітке зору, подвоєння в очах.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Труднощі з ерекцією.
Набряки тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп’яніння, порушення способу ходи.
Збільшення маси тіла.
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, хвилювання, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумової діяльності, труднощі з мисленням, підвищення статевого бажання, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, подразливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
Покрасніння, гарячі приливи.
Труднощі з диханням, сухість у носі, нежить.
Підвищене слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота.
Потовиділення, висипання, озноб, лихоманка.
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Труднощі або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових проб (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
Болючі менструації.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати на до 1 з кожних 1 000 осіб

Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, тиск у горлі, набряк мови.
Запалення підшлункової залози.
Труднощі з ковтанням.
Повільна або обмежена рухливість тіла.
Труднощі з правильним письмом.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м’язів.
Виділення молока, незвичайне зростання молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструацій.
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Неприйнятна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження рухливості), м’язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Залежність від прегабаліну («наркозалежність»).

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Прегабалін Тецніген 300 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Прегабалін Тецніген 300 мг капсули тверді EFG»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або мови, або якщо ваша шкіра почервоніла, вкрита пухирями або відшаровується, негайно зверніться по медичну допомогу.

У постмаркетинговому досвіді було зафіксовано таку побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабалін Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або банці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що більше не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Тецніген

Прегабалін Тецніген 25 мг

Діюча речовина: прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші компоненти: лактоза-моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк.

Капсули містять желатин та діоксид титану (E171).

Прегабалін Тецніген 75 мг

Діюча речовина: прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75 мг прегабаліну.

Інші компоненти: лактоза-моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк.

Капсули містять желатин та діоксид титану (E171) у корпусі та кришці; еритрозин – FD&C червоний 3 (E127), оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172) у кришці.

Прегабалін Тецніген 150 мг

Діюча речовина: прегабалін. Кожна тверда капсула містить 150 мг прегабаліну.

Інші компоненти: лактоза-моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк.

Капсули містять желатин та діоксид титану (E171).

Прегабалін Тецніген 300 мг

Діюча речовина: прегабалін. Кожна тверда капсула містить 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти: лактоза-моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк.

Зовнішній вигляд Прегабаліну Тецніген та вміст упаковки

Прегабалін Тецніген 25 мг капсули тверді EFG — це тверді капсули з білим корпусом та білою кришкою.

Прегабалін Тецніген 75 мг капсули тверді EFG — це тверді капсули з червоною кришкою та білим корпусом.

Прегабалін Тецніген 150 мг капсули тверді EFG — це тверді капсули з білим корпусом та білою кришкою.

Прегабалін Тецніген 300 мг капсули тверді EFG — це тверді капсули з червоною кришкою та білим корпусом.

Прегабалін Тецніген 25 мг капсули тверді EFG доступний у блистерах по 14, 56, 98 та 100 капсул.

Прегабалін Тецніген 75 мг капсули тверді EFG доступний у блистерах по 14, 56, 98 та 100 капсул.

Прегабалін Тецніген 150 мг капсули тверді EFG доступний у блистерах по 14, 56, 98 та 100 капсул.

Прегабалін Тецніген 300 мг капсули тверді EFG доступний у блистерах по 14, 56, 98 та 100 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madrid, España

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugal

або

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5

3150-194 Sebal - Portugal

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es