Прегабалин Техниген 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалина Текниген 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалина Текниген 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалина Текниген 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалина Текниген 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Прегабалина Текниген и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Прегабалина Текниген
Как принимать Прегабалина Текниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Прегабалина Текниген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалина Текниген и для чего она применяется

Прегабалина Текниген относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: препарат прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий герпес. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжения, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает контроль над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может сопровождаться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, быстрой утомляемостью (усталостью), трудностями в концентрации внимания или ощущением пустоты в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прегабалина Текниген

Не принимайте Прегабалина Текниген:

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма прегабалина.

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы аллергической реакции. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому соблюдайте осторожность до тех пор, пока не привыкнете к действию препарата.
Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения немедленно сообщите об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела на фоне приёма прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более выраженными у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, что может усиливать их действие.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением препарата необходимо сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, включая прегабалин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также суицидальное поведение. Если у вас появятся такие мысли или вы проявите подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторыми видами обезболивающих), возможно развитие желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приёмом препарата сообщите врачу, если у вас ранее был алкогольный, наркотический или медикаментозный анамнез зависимости или злоупотребления; это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или вам более 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникли трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (ощущать необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалина Текниген» и «Если вы прекратите приём Прегабалина Текниген»). Если вас беспокоит возможность зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина вы замечаете следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вы чувствуете, что вам нужно увеличить дозу сверх рекомендованной.
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма.

Если вы заметили один или несколько из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить оптимальный план лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому препарат не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Прегабалина Текниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), их эффект может усиливаться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиваться при одновременном приёме прегабалина с препаратами, содержащими:

Оксикодон — (применяется как анальгетик)
Лоразепам — (применяется для лечения тревожности)
Алкоголь

Прегабалин можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время лечения прегабалином не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин в странах Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100 у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расщелины лица и рта), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалина Текниген содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Прегабалина Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

Если у вас возникли сомнения, проконсультуйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Не принимайте лекарство в большем количестве, чем предписано.

Дозу препарата для вас определит врач.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, указанное врачом.
Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше, чем нужно, Прегабалина Текниген

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами прегабалина. В результате приёма большего количества прегабалина, чем нужно, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях развития эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалина Текниген

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же время следующего приёма уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалина Текниген

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом. Он подскажет, как это сделать. Отмену препарата необходимо проводить постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, боль, потливость и головокружение.

Вероятность и тяжесть этих эффектов могут быть выше, если вы принимали прегабалин в течение более длительного времени. Если у вас возникли симптомы отмены, обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Повышение аппетита.
Чувство эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднения речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
Нарушение зрения, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёчность тела, включая конечности.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Прибавка в весе.
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Потеря аппетита, потеря в весе, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
Изменение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменение настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
Сухость глаз, отёчность глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Покраснение кожи, приливы жара.
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Мышечные спазмы, отёчность суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в молочной железе.
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёчность лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, храп.
Болезненные менструации.
Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, вспышки света перед глазами, потеря зрения.
Расширение зрачков, косоглазие.
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёчность языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленная или ограниченная подвижность тела.
Затруднение правильного письма.
Накопление жидкости в области живота.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин.
Прекращение менструаций.
Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или пятнами в виде монет на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Печеночная недостаточность.
Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от прегабалина («наркомания»).

Следует помнить, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалиной Текниген»).

Если у вас возникла отёчность лица или языка, или если ваша кожа покраснела, покрылась пузырями или шелушится, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В постмаркетинговом опыте была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Прегабалина Текниген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорный контейнер. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалина Текниген

Прегабалина Текниген 25 мг

Действующее вещество — прегабалин. Каждая капсула твёрдая содержит 25 мг прегабалина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Капсулы содержат желатин и диоксид титана (Е171).

Прегабалина Текниген 75 мг

Действующее вещество — прегабалин. Каждая капсула твёрдая содержит 75 мг прегабалина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Капсулы содержат желатин и диоксид титана (Е171) в корпусе и крышечке; эритрозин — FD&C красный 3 (Е127), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172) — в крышечке.

Прегабалина Текниген 150 мг

Действующее вещество — прегабалин. Каждая капсула твёрдая содержит 150 мг прегабалина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Капсулы содержат желатин и диоксид титана (Е171).

Прегабалина Текниген 300 мг

Действующее вещество — прегабалин. Каждая капсула твёрдая содержит 300 мг прегабалина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Внешний вид Прегабалина Текниген и содержание упаковки

Прегабалина Текниген 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ — это твёрдые капсулы с корпусом и крышечкой белого цвета.

Прегабалина Текниген 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ — это твёрдые капсулы с красной крышечкой и белым корпусом.

Прегабалина Текниген 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ — это твёрдые капсулы с корпусом и крышечкой белого цвета.

Прегабалина Текниген 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ — это твёрдые капсулы с красной крышечкой и белым корпусом.

Прегабалина Текниген 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ выпускаются в блистерах по 14, 56, 98 и 100 капсул.

Прегабалина Текниген 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ выпускаются в блистерах по 14, 56, 98 и 100 капсул.

Прегабалина Текниген 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ выпускаются в блистерах по 14, 56, 98 и 100 капсул.

Прегабалина Текниген 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ выпускаются в блистерах по 14, 56, 98 и 100 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, Madrid, España

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra - Portugal

или

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares,
Rua Outeiro da Armada, 5
3150-194 Sebal - Portugal

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es