Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Нормон 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Прегабалін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Нормон
Як приймати Прегабалін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабалін Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Нормон і для чого його застосовують

Прегабалін Нормон належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Прегабалін Нормон застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. До захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, належать, зокрема, цукровий діабет або герпес. Біль може описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль можуть також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (відчуттям стомленості) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін Нормон застосовується для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає цей засіб у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати цей препарат у поєднанні з поточним лікуванням. Цей лікарський засіб не слід застосовувати окремо, його завжди слід використовувати разом із іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: Прегабалін Нормон застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР включають надмірну та тривалу тривогу та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися почуттям непокоя або внутрішнього напруження, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям «порожнечі в голові», підвищеною дратівливістю, м’язовим напруженням або порушеннями сну. Це стан відрізняється від стресу та щоденних життєвих переживань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну Нормон

Не приймайте Прегабалін Нормон

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеного висипу на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки висипу на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.
Прегабалін може спричиняти розмиття зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
Діабетики, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни своїх цукрознижувальних препаратів.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Більшість з них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протиприпадкові препарати, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався суїцидальний поведінковий патерн. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зверніться до лікаря.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкові блокади або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками, або мали залежність від них; це може означати, що у вас є більший ризик стати залежним від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у вас виникли напади, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати прийом препарату). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Нормон» та «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Нормон»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте препарат не за призначеними цілями.
Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
Коли ви припиняєте прийом препарату, ви відчуваєте нездужання, і стан покращується після повторного прийому.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Прегабалін Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін Нормон та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодії). Коли прегабалін застосовується разом з певними седативними препаратами (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, що містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб).

Лоразепам (використовується для лікування тривожності).

Алкоголь.

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну Нормон можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не призначив вам це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми з 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін у дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням або не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Прегабалін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше ліків, ніж було призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Прегабалін Нормон призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний та центральний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розлад

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.

Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.

Ваш лікар може призначити прийом цього лікарського засобу двічі або тричі на добу. Якщо прийом двічі на добу, приймайте цей препарат один раз уранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте цей препарат уранці, опівдні та увечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати цей препарат звичайним чином, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком разом з водою.

Продовжуйте приймати цей препарат до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можете припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

У разі прийому більшої кількості Прегабаліну Нормон, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Нормон

Важливо, щоб ви приймали капсули Прегабалін Нормон регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом наступної дози звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Нормон

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити його прийом, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування цим лікарським засобом ви повинні знати, що можете відчути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалішого періоду часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремор, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, аномальні відчуття.
Розмите зору, подвійне зору.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювання, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Утруднення ерекції.
Набряк тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп’яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, хвилювання, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі у мисленні, підвищений статевий потяг, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазмоподібні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, подразливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
Покрасніння, приливи.
Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа.
Підвищене слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота.
Потливість, висип, озноб, гарячка.
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у грудях.
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сльозотеча, кровотеча з носа, кашель, хрипота.
Болючі менструації.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Порушення зору, коливання зору, порушення глибинного зору, відчуття спалахів світла, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний пот, стиснення в горлі, набряк мови.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Повільна або знижена рухливість тіла.
Утруднення правильного письма.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м’язів.
Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Припинення менструацій.
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
Алергічні реакції (можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), а також тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами без підйому, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до рухів) та м’язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Розвиток залежності від прегабаліну («наркозалежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Прегабалін Нормон 25 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припинили прийом Прегабалін Нормон»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

У досвіді після виходу на ринок повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабалін Нормон 25 мг капсули тверді EFG

Діюча речовина — прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші складові:

Вміст капсули: лактоза-моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк.

Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е-171).

Прегабалін Нормон 25 мг випускається у вигляді твердих капсул білого кольору. Блістер алюміній/ПВХ-ПВДК (60) або алюміній/алюміній-поліамід-ПВХ.

Доступний у упаковках по 56 капсул та 100 капсул (клінічна упаковка).

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на пакуванні. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79854/P_79854.html