Прегабалин Нормон 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Нормон 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прегабалин Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Прегабалин Нормон
Как принимать Прегабалин Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Прегабалин Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Нормон и для чего он применяется

Прегабалин Нормон относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин Нормон применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (ощущением утомления) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия: Прегабалин Нормон используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит этот препарат, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать этот препарат в дополнение к уже проводимой терапии. Данный препарат не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Нормон применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и продолжительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения, раздражительностью, быстрой утомляемостью (ощущением усталости), затруднением концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», мышечным напряжением и нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Прегабалин Нормон

Не принимайте Прегабалин Нормон

Если Вы аллергичны к прегабалину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и глотки, а также появление обширной кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о тяжёлых случаях кожной сыпи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникавших на фоне лечения прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не ознакомитесь с эффектами, которые может оказывать препарат.
Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у Вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате этого усиливается выраженность таких эффектов при совместном приёме.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть анамнез сердечного заболевания.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить Ваше состояние.
У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у Вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или Вы проявляли подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к возникновению этой проблемы.
Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если ранее у Вас был алкогольный, лекарственный или наркотический анамнез зависимости или злоупотребления; это может означать, что у Вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у Вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у Вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или Вы старше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Нормон» и «Если Вы прекратите приём Прегабалин Нормон»). Если Вы беспокоитесь о возможной зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма этого лекарственного средства у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком развития зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам кажется, что нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по другим причинам, чем те, по которым он был назначен.
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
После прекращения приёма препарата Вы чувствуете недомогание, которое проходит после повторного приёма препарата.

Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, поговорите с врачом, чтобы обсудить оптимальный план лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения прегабалина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому препарат Прегабалин Нормон не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин Нормон и некоторые лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном приёме прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, содержащими:

Оксикодон (используется как обезболивающее).

Лоразепам (используется для лечения тревожности).

Алкоголь.

Прегабалин можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалин Нормон можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Во время лечения этим препаратом не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил Вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых были выявлены такие врождённые пороки. В сравнении с этим, у 4 из 100 новорождённых, чьи матери не принимали прегабалин, были обнаружены аналогичные пороки. Сообщались пороки лица (расщелины ротовой полости и лица), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Прегабалин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Дозу препарата для вас определит врач.

Прегабалин Нормон предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.

Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.

Ваш врач назначит вам приём препарата два или три раза в день. При двукратном приёме в день принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме в день принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать препарат в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

При нарушении функции почек врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём препарата до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его применение.

Если вы приняли Прегабалин Нормон в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

После приёма препарата в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также отмечались эпилептические припадки и потеря сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин Нормон

Важно принимать капсулы Прегабалин Нормон регулярно и в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Нормон

Не прекращайте приём этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить его приём, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

По окончании краткосрочного или длительного лечения этим препаратом вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и в более тяжёлой форме, если вы принимали прегабалин в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головокружение, сонливость, головная боль

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Повышение аппетита.
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
Расплывчатое зрение, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёк тела, включая конечности.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Прибавка в весе.
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
Изменение самочувствия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное снижение, затруднение мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Покраснение кожи, приливы жара.
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, изжога, онемение вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в молочной железе.
Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удержать мочу.
Слабость, жажда, чувство тяжести в груди.
Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенная креатинфосфокиназа в крови, повышенная аланинаминотрансфераза, повышенная аспартатаминотрансфераза, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
Болезненные менструации.
Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.
Расширенные зрачки, косоглазие.
Холодный пот, сдавливание в горле, отёк языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленная или ограниченная подвижность тела.
Затруднение правильного письма.
Накопление жидкости в области живота.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин.
Прекращение менструаций.
Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся покраснением кожи, не возвышающимися пятнами, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Печеночная недостаточность.
Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от прегабалина («наркотическая зависимость»).

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Прегабалин Нормон»).

Если у вас возникает отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснела и покрылась волдырями или начинает шелушиться, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или жёсткие мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами Прегабалин Нормон, и поэтому интенсивность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения препарата Прегабалин Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Нормон 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е-171).

Прегабалин Нормон 25 мг выпускается в виде твёрдых капсул белого цвета. Упаковка — блистер алюминий/ПВХ-ПВДХ (60) или алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ.

Доступен в упаковках по 56 капсул и 100 капсул (клиническая упаковка).

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Rondа де Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79854/P_79854.html