Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Нормон 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Прегабалін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Прегабалін Нормон
Як застосовувати Прегабалін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабалін Нормон
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Нормон і для чого його застосовують

Прегабалін Нормон належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Прегабалін Нормон застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (відчуттям стомленості) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін Нормон використовується для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить цей засіб, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Ви повинні приймати цей лікарський засіб додатково до вашого поточного лікування. Цей препарат не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: Прегабалін Нормон застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може викликати непокійність або відчуття збудження чи стривоженості, швидку втомуваність, утруднення концентрації уваги або відчуття порожнечі в голові, дратівливість, напруження м’язів або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Прегабаліну Нормон

Не приймайте Прегабалін Нормон

Якщо Ви алергічно реагуєте на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочинати прийом цього лікарського засобу:

У деяких пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки шкірних висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому Вам слід бути обережним, доки Ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Вам слід повідомити лікареві, чи не було у Вас у минулому серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном Ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протисудомний засіб, такий як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцид, або спостерігалася суїцидальна поведінка. Якщо Ви коли-небудь відчуваєте такі думки або виявляєте таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас запор, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, чи не було у Вас коли-небудь зловживання алкоголем, ліками за рецептом або незаконними наркотиками; це може означати, що Ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у Вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас були серйозні захворювання у минулому, зокрема захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, дихальні розлади, ниркову недостатність або Вам більше 65 років, лікар може призначити Вам іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Нормон» та «Якщо Ви припинили прийом Прегабаліну Нормон»). Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що Вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте ліки не за тим призначенням, для якого вони були прописані.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви відчуваєте погане самопочуття, і Вам стає краще, коли Ви знову приймаєте ліки.

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін Нормон та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб).

Лоразепам (використовується для лікування тривожності).

Алкоголь.

Прегабалін Нормон можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну Нормон можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не призначив Вам це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені аномалії у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені аномалії. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (розщеплення губи та піднебіння), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки Ви не переконаєтеся, чи не впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Прегабалін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначив лікар.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Прегабалін Нормон призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний та центральний, епілепсія або загальний тривожний розлад

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.

Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.

Ваш лікар призначить вам приймати цей лікарський засіб дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте цей лікарський засіб один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте цей лікарський засіб вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати цей лікарський засіб у звичайному режимі, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі прийому більшої кількості Прегабаліну Нормон, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про напади епілепсії та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Нормон

Важливо, щоб ви регулярно приймали капсули Прегабалін Нормон о той самий час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом наступної дози у звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Прегабаліном Нормон

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня.

Після завершення короткострокового або довгострокового лікування цим лікарським засобом ви повинні знати, що можете відчути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, відчуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалішого періоду часу. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дизорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
Розмите зору, подвійне зору.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Труднощі з ерекцією.
Набряки тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп'яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, тривожність, зміна настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, запізнення еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряки очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
Покрасніння, приливи.
Труднощі з диханням, сухість у носі, нежить.
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
Пітливість, висип, озноб, гарячка.
М'язові спазми, набряки суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Труднощі або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хриплення.
Болісні менструації.
Відчуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальні спалахи, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, стискання в горлі, набряк мови.
Запалення підшлункової залози.
Труднощі з ковтанням.
Повільність або зниження рухливості тіла.
Труднощі з правильним письмом.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м'язів.
Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструацій.
Ниркова недостатність, зниження об'єму сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, набряк очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м'язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Залежність від прегабаліну («наркозалежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування Прегабалін Нормон»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або відшаровується, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін Нормон, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабалін Нормон 200 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабалін Нормон 200 мг капсули тверді EFG

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 200 мг прегабаліну.

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е-172).

Прегабалін Нормон 200 мг випускається у вигляді твердих капсул рожевого кольору. Блістер алюміній/ПВХ-ПВДК (60) або алюміній/алюміній-поліамід-ПВХ.

Прегабалін Нормон 200 мг доступний у упаковках по 21 або 84 капсули.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на пакуванні. Також доступ до цієї інформації можна отримати за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79858/P_79858.html