Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Мабо 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Прегабалін Мабо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Прегабаліну Мабо
Як застосовувати Прегабалін Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабаліну Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Мабо і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. До різних захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, належать, зокрема, цукровий діабет або герпес. Біль може відчуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття «мурашок». Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушенням сну, втомуванням (втому) і може впливати на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін застосовується для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до вашого поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, а завжди у поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися нервозністю або відчуттям збудження, швидкою втомлюваністю, труднощами концентрації уваги або відчуттям «порожнечі в голові», дратівливістю, напруженням м’язів або порушенням сну. Це відрізняється від стресу та щоденних життєвих переживань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Мабо

Не приймайте Прегабалін Мабо

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

Попередження та застереження

У деяких пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, спостерігали симптоми, що вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про виникнення серйозних шкірних висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язаних із лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це свого лікаря.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при їхньому спільному застосуванні.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від цукрового діабету.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це свого лікаря, оскільки припинення лікування може покращити стан.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це свого лікаря, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують лікування протисудинними засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався самогубчий поведінковий патерн. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.
У невеликої кількості людей, які отримують лікування протисудинними засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.
Коли прегабалін приймається разом із іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникати проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте свого лікаря, якщо ви коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або залежність від них; це може означати, що ви маєте підвищений ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли судоми, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є порушення нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом лікарського засобу). У них можуть виникати симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати прегабалін» та «Якщо ви припинили лікування прегабаліном»). Якщо ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися зі своїм лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував ваш лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені.
Ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте нездужання і почуваєтеся краще після повторного прийому.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, поговоріть зі своїм лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Застосування Прегабаліну Мабо з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо Прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб).
Лоразепам – (використовується для лікування тривожності).
Алкоголь.
Цей лікарський засіб можна приймати разом із оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Мабо з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.
Під час лікування прегабаліном не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки ваш лікар не порадив інше. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені аномалії у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 спостерігалися такі вроджені аномалії. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу вам визначить лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль (периферичний та центральний), епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар може призначити прийом прегабаліну двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та увечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайний спосіб, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте прийом прегабаліну до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Мабо, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку прегабаліну. У разі передозування ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про випадки епілептичних нападів та втрату свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Мабо

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Мабо

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку проконсультуйтесь з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це має робитися поступово протягом мінімум одного тижня.

Після закінчення тривалого або короткотривалого лікування прегабаліном слід знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дизорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
Нечітке бачення, подвоєння в очах.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Утруднення ерекції.
Набряки тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп’яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, хвилювання, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне бачення, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, чутлива шкіра, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряки очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
Покармлення, приливи жару.
Утруднення дихання, сухість у носі, нежить.
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
Потливість, висип, озноб, лихоманка.
М’язові спазми, набряки суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Утруднення або біль при сечовипусканні, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
Болісні менструальні цикли.
Відчуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб:

Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, перехоплення подиху, набряк язика.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Повільність або зниження рухливості тіла.
Утруднення правильного письма.
Накопичення рідини в області живота.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м’язова ригідність.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м’язів.
Виділення молока, ненормальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструального циклу.
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Неправильна поведінка, самогубчі дії, думки про самогубство.
Алергічні реакції (які можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирцями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)).
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Недостатність печінки.
Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Розвиток залежності від прегабаліну («наркотична залежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Прегабалін Мабо 300 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припинили лікування прегабаліном»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирцями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може посилюватися при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на флаконі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Мабо

? Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти: манітол (Е-421), тальк (Е-553b), попередньо гелатинізований крохмаль кукурудзи, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172) та желатина.
Компоненти чорнила: шелакова лак, чорний оксид заліза (Е-172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та гідроксид калію (Е-525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули цього лікарського засобу непрозорі, із кришечкою рожевого кольору та корпусом слонової кістки, на якому відтиснуто «300».

Блистери з ПВХ/алюмінію, що містять 56 та 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Іспанія.

Виробник

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica, 25.

10.000, Zagreb, Croatia.

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse, 3.

D-89143, Blauberen-Weiler, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/