Прегабалин Мабо 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Мабо 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прегабалин Мабо и для чего его применяют
Что нужно знать перед началом приёма Прегабалина Мабо
Как принимать Прегабалин Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Прегабалина Мабо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Мабо и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться в виде беспокойства или ощущения возбуждения и напряжения, лёгкой утомляемости, трудностей с концентрацией внимания или ощущения «пустоты в голове», раздражительности, мышечного напряжения или нарушений сна. Это состояние отличается от обычного стресса и повседневных переживаний.

2. Что необходимо знать перед началом применения Прегабалин Мабо

Не принимайте Прегабалин Мабо

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и гортани, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Немедленно прекратите приём прегабалина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете к действию препарата.
Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате совместного приёма интенсивность этих эффектов может усиливаться.
У диабетиков, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших это лекарственное средство. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечного заболевания.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения этим лекарственным средством вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших это лекарственное средство. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, или наблюдалось суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявили такое поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые анальгетики), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас когда-либо был алкогольный, лекарственный (по рецепту) или наркотический анамнез зависимости или злоупотребления, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его отмены. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать прегабалин» и «Если вы прекратите приём прегабалина»). Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вы чувствуете необходимость увеличить дозу по сравнению с рекомендованной.
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
После прекращения приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма.

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения прегабалина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалин Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые лекарственные средства могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приёме Прегабалин Мабо с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как анальгетик).
Лоразепам – (используется для лечения тревожности).
Алкоголь.

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Мабо с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Во время лечения прегабалином рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых были выявлены такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин, в этом исследовании. Сообщались аномалии лица (расщелины рта и лица), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Дозу препарата для вас определит врач.

Прегабалин предназначен только для приёма внутрь.

Невропатическая периферическая и центральная боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач назначит вам приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте препарат утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время ежедневно.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать прегабалин в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иной режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его применение.

Если вы приняли Прегабалин Мабо в большей дозе, чем нужно

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку прегабалина. При передозировке вы можете испытывать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о возникновении эпилептических припадков и потере сознания (коме).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Прегабалин Мабо

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенный приём и продолжайте приём по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Мабо

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или краткосрочного лечения прегабалином вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Повышение аппетита.
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение странности.
Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёк тела, включая конечности.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Повышение массы тела.
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
Изменение восприятия собственного «я», беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, затруднение мышления, повышение полового влечения, нарушения в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Покраснение кожи, приливы жара.
Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в молочной железе.
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
Слабость, жажда, сдавленность в груди.
Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
Болезненные менструации.
Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, мерцание света, потеря зрения.
Расширение зрачков, косоглазие.
Холодный пот, сдавленность в горле, отёк языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленная или ограниченная подвижность тела.
Затруднение правильного письма.
Накопление жидкости в области живота.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение молочных желёз у мужчин.
Прекращение менструаций.
Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Некорректное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неповышенными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Печеночная недостаточность.
Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от прегабалина («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение прегабалином»).

Если у вас возникнет отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырями или начнёт шелушиться, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и поэтому интенсивность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Прегабалин Мабо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма СИГРЕ аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин Мабо

? Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг прегабалина.

Другие компоненты: маннитол (Е-421), тальк (Е-553b), крахмал кукурузный преджелатинизированный, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) и желатин.
Компоненты краски: шеллак, оксид железа чёрный (Е-172), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака и гидроксид калия (Е-525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы этого лекарственного средства непрозрачные, с розовой крышечкой и телом цвета слоновой кости, на капсуле нанесена маркировка «300».

Блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие 56 и 100 (клиническая упаковка) твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

Pliva Croatia, Ltd.
Прилаз Баруна Филиповича, 25
10.000, Загреб, Хорватия

или

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-штрассе, 3
D-89143, Блауберен-Вайлер, Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/