Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Мабо 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції 1. Що таке Прегабалін Мабо та для чого його застосовують.2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прегабаліну Мабо3. Як застосовувати Прегабалін Мабо4. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Прегабаліну Мабо6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Мабо і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль можуть також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін застосовують для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Ви повинні приймати прегабалін як додаток до вашого поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, його завжди слід використовувати в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: прегабалін застосовують для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися нервозністю або відчуттям збудження, швидкою втомлюваністю, труднощами концентрації уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну Мабо

Не приймайте Прегабалін Мабо:

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність:

У деяких пацієнтів, які лікувалися прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висип на шкірі. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки висипу на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані у розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик нещасних випадків (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.
Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникли будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від цукрового діабету.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які лікувалися цим лікарським засобом. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є анамнез серцевого захворювання.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які лікувалися прегабаліном. Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви помітили зниження здатності до сечовипускання, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які лікувалися прегабаліном. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності до сечовипускання, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які лікуються протизапальними засобами, таких як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство, або спостерігався суїцидальний поведінковий патерн. Якщо в будь-який момент у вас виникли такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зверніться до лікаря.
У невеликої кількості людей, які лікуються протизапальними засобами, таких як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникли такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, що можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишковий блок або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли напади епілепсії, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). Можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3 «Як приймати Прегабалін» та «Якщо ви припинили лікування прегабаліном»). Якщо ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому прегабаліну ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більше дози, ніж було призначено.
Ви використовуєте ліки не за тим призначенням, для якого вони були прописані.
Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погане самопочуття, яке покращується після повторного прийому ліків.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки:

Безпека та ефективність не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Застосування Прегабаліну Мабо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб).
Лоразепам – (використовується для лікування тривожності).
Алкоголь.
Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Мабо разом з їжею, напоями та алкоголем:

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без її.
Під час лікування прегабаліном не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не призначив вам це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це контрастує з показником 4 дітей із 100, народжених жінками, які не лікувалися прегабаліном у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначено.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичного і центрального походження, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар вкаже вам, що приймати прегабалін потрібно два або три рази на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз уранці та раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, вдень і ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо, на вашу думку, дія прегабаліну надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайний спосіб, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Мабо, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку прегабаліну. У разі передозування ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Мабо

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближено час прийому наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом наступної дози у звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Мабо

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня.

Після завершення тривалого або короткотривалого лікування прегабаліном слід знати, що ви можете відчути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість і запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалішого періоду часу. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дизорієнтація, зниження статевого бажання, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
Нечітке зору, подвоєння в очах.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Порушення ерекції.
Набряк тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп'яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
М'язові судоми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Нечасто: можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цкуру в крові.
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з міркуванням, підвищення статевого бажання, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягнення оргазму, запізнення еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров'яний тиск, високий кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
Покрасніння, приливи гарячого.
Утруднене дихання, сухість у носі, нежить.
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
Потовиділення, висип, озноб, лихоманка.
М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість стримати сечу.
Слабкість, спрага, стиснення в грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
Болючі менструації.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб

Порушення зору, блимаючий зір, порушення сприйняття глибини, візуальні спалахи, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, стиснення в горлі, набряк язика.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Повільна або обмежена рухливість тіла.
Утруднення правильного письма.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м'язова ригідність.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м'язів.
Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Порушення менструального циклу.
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.

Алергічні реакції (які можуть включати утруднене дихання, набряк очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами без підвищення, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Розвиток залежності від прегабаліну («наркотична залежність»).

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. «Якщо ви припините лікування прегабаліном»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін Мабо 25 мг капсули тверді EFG, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження було зафіксовано таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі після НАД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Мабо

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.
Інші компоненти: манітол (Е-421), тальк (Е-553b), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, діоксид титану (Е-171), жовтий залізний оксид (Е-172) та желатина.
Компоненти чорнила: шелакова лака, чорний залізний оксид (Е-172), пропіленгліколь, концентрований розчин амонію та гідроксид калію (Е-525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули цього лікарського засобу — непрозорі, слонової кістки кольору, з гравіюванням «25».

Блістери з ПВХ/алюмінію, що містять 56 та 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica, 25.

10.000, Загреб, Хорватія.

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse, 3.

D-89143, Блауберен-Вайлер, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/