Прегабалина Мабо 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалина Мабо 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции 1. Что такое Прегабалина Мабо и для чего она применяется.2. Что вы должны знать перед началом приёма Прегабалины Мабо3. Как принимать Прегабалину Мабо4. Возможные побочные эффекты5. Условия хранения Прегабалины Мабо6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалина Мабо и для чего она применяется

Прегабалина относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: препарат Прегабалина Мабо применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: препарат Прегабалина Мабо применяется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Прегабалину Мабо в случае, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалину Мабо в дополнение к вашему текущему лечению. Препарат Прегабалина Мабо не должен применяться в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: препарат Прегабалина Мабо применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, быстрой утомляемостью (усталостью), затруднением концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прегабалина Мабо

Не принимайте Прегабалина Мабо:

• Если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности:

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление общей кожной сыпи. При появлении у вас любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сообщалось о случаях тяжёлых кожных высыпаний, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому соблюдайте осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и при совместном приёме может увеличиваться выраженность этих эффектов.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых при приёме прегабалина происходит увеличение массы тела, может потребоваться коррекция терапии сахароснижающими препаратами.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства необходимо сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения этим препаратом вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у вас в прошлом был алкогольный, медикаментозный или наркотический абьюз или зависимость; это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его отмены. При возникновении судорог немедленно свяжитесь с врачом.
• Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательной системы, почечная недостаточность или вам более 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с врачом, если у вас возникли трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые пациенты могут стать зависимыми от прегабалина (ощущать необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалина Мабо» и «Если вы прекратите приём Прегабалина»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина вы замечаете следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, и ваше самочувствие улучшается после повторного приёма.

Если вы заметили у себя любой из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую тактику лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки:

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалина Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

• Оксикодон — (используется как анальгетик).
• Лоразепам — (используется для лечения тревожных состояний).
• Алкоголь.

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Мабо с пищей, напитками и алкоголем:

• Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.
• Во время лечения прегабалином не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Приём прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых были выявлены такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100 у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расщелины лица и рта), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует водить автомобиль, управлять тяжёлой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не убедитесь, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалина Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем назначено.

Доза препарата подбирается врачом индивидуально для каждого пациента.

Прегабалина предназначена только для приёма внутрь.

При периферической и центральной нейропатической боли, эпилепсии или генерализованном тревожном расстройстве:

• Принимайте количество капсул, указанное врачом.
• Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалину в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить иной режим дозирования и/или другую дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалины до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить её применение.

Если вы приняли больше Прегабалина Мабо, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата. В результате передозировки вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Прегабалина Мабо

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно и в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалина Мабо

Не прекращайте приём прегабалины внезапно. Если вы хотите прекратить её приём, сначала поговорите с врачом. Он сообщит вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После окончания лечения прегабалиной как краткосрочного, так и длительного, вы должны знать, что у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали прегабалину в течение более длительного времени. При появлении эффектов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
• Расплывчатое зрение, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёк тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Повышение массы тела.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психического состояния, трудности с мышлением, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, вспышки света, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение молочных желез у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.

Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Возникновение зависимости от препарата «Прегабалина Мабо» («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Прегабалина Мабо вы должны знать, что можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём препарата Прегабалина Мабо»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырями или начнёт шелушиться, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или жёсткие мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами препарата Прегабалина Мабо, и, таким образом, интенсивность этих эффектов может усиливаться при совместном приёме.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Прегабалина Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалина Мабо

• Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), тальк (Е-553b), крахмал кукурузный преджелатинизированный, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172) и желатин.
• Вспомогательные вещества краски: шеллак, оксид железа чёрный (Е-172), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака и гидроксид калия (Е-525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы данного лекарственного средства — непрозрачные, цвета слоновой кости, с маркировкой «25».

Блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие 56 и 100 (клиническая упаковка) твёрдых капсул.

Возможно, что в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

Pliva Croatia, Ltd.

Прилаз Баруна Филиповича, 25.

10.000, Загреб, Хорватия.

или

Merckle GmbH,

Людвиг-Меркль-штрассе, 3.

D-89143, Блауберен-Вайлер, Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/