Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Кваліген 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції 1. Що таке Прегабалін Кваліген і для чого його застосовують2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Прегабалін Кваліген3. Як застосовувати Прегабалін Кваліген4. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Прегабалін Кваліген6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Кваліген 25 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може бути пов’язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін використовується для лікування певних типів епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує контроль за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до вашого поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, його завжди слід використовувати в поєднанні з іншими протиприпадковими засобами.

Генералізований тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР — це надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися відчуттям непокоя або збудження, нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, напруженням м’язів або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Кваліген 25 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Прегабалін Кваліген

Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому прегабаліну:

У деяких пацієнтів, які лікувалися прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної висипки. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про випадки тяжких висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язаних із застосуванням прегабаліну. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від цукрового діабету.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є історія серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном Ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протисудорожні ліки, таких як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцид, або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки або Ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас виник запор, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками, або мали залежність від них; це може означати, що Ви маєте підвищений ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення прийому цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркову недостатність або Вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Кваліген 25 мг капсули тверді EFG» та «Якщо Ви припинили лікування Прегабалін Кваліген 25 мг капсули тверді EFG»). Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що Вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви відчуваєте погане самопочуття, і Вам стає краще, як тільки Ви знову приймаєте ліки.

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Кваліген 25 мг капсули тверді EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прегабалін та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Кваліген 25 мг капсули тверді EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли лікар спеціально це призначив. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізувалися дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення губи та піднебіння), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам, які можуть завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з важкими механізмами або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки Ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Кваліген 25 мг капсули тверді EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу для вас визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферійний і центральний біль, епілепсія або загальний тривожний розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичному режимі, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Кваліген 25 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Кваліген 25 мг капсули тверді EFG

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно і щодня приблизно о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Кваліген 25 мг капсули тверді EFG

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви вирішите припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня.

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалішого періоду часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10:

Запаморочення, сонливість, головний біль

Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 100:

Підвищений апетит
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття
Розмите зору, подвоєння в очах
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
Утруднення ерекції
Набряк тіла, включаючи кінцівки
Почуття сп’яніння, порушення способу ходи
Збільшення ваги тіла
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі

Непоширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 1 000:

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі у підборі слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі у мисленні, підвищений статевий потяг, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, запаморочення, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
Покрасніння, приливи гарячого
Утруднення дихання, сухість у носі, нежить
Підвищене слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота
Потовиділення, висип, озноб, лихоманка
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
Біль у молочних залозах
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
Слабкість, спрага, тиск у грудях
Зміни у результатах аналізів крові та печінкових проб (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сльозотеча, носове кровотечіння, кашель, хриплість
Болісні менструальні цикли
Почуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 людини з 1 000:

Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, стиснення в горлі, набряк язика
Запалення підшлункової залози
Утруднення ковтання
Повільна або обмежена рухливість тіла
Утруднення правильного письма
Накопичення рідини в черевній порожнині
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
Ураження м’язів
Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
Переривання менструального циклу
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
Зниження кількості лейкоцитів
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження рухливості), м’язова ригідність

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 людини з 10 000:

Печінкова недостатність
Гепатит (запалення печінки)

Побічні ефекти невідомої частоти, які не можна оцінити на основі наявних даних:

Розвиток залежності від прегабаліну («наркотична залежність»)

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. «Якщо ви припините лікування Прегабалін Кваліген»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження було зафіксовано таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабалін Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, потрібно здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Кваліген

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е-421), крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, тальк, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172) та желатин.

Складові друкованої фарби: шелакова лака, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь, концентрований розчин амонію та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прегабалін Кваліген 25 мг — це тверді непрозорі желатинові капсули кольору слонової кістки, на яких нанесено маркування «25». Блістери з ПВХ/алюмінію в картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Передільовані однодозові блістери з ПВХ/алюмінію в картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник
Власник ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник
Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/