Pregabalina Qualigen 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalina Qualigen 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo 1. Cosa è Pregabalina Qualigen e a cosa serve2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina Qualigen3. Come prendere Pregabalina Qualigen4. Possibili effetti indesiderati5. Conservazione di Pregabalina Qualigen6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pregabalina Qualigen e a cosa serve

Pregabalina appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d’ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell’umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: pregabalina viene utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà pregabalina per il trattamento dell’epilessia qualora il trattamento attualmente in atto non riesca a controllare la malattia. Lei dovrà assumere pregabalina in aggiunta al trattamento in corso. Pregabalina non deve essere utilizzata da sola, ma sempre in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d’ansia generalizzato: pregabalina viene utilizzata per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di agitazione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o mente vuota, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina Qualigen

Non prenda Pregabalina Qualigen

Se è allergico alla pregabalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pregabalina.

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda assistenza medica urgente se dovesse notare uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
• La pregabalina è associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare particolare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare qualsiasi alterazione della vista, deve informare immediatamente il medico.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti possono assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, e quindi l’intensità di tali effetti può aumentare quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con pregabalina dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.
• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio, o hanno mostrato comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, deve contattare il medico il più rapidamente possibile.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad es. stitichezza e ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è particolarmente soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da pregabalina.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre patologie. Informi il medico se ha avuto in precedenza malattie gravi, comprese malattie epatiche o renali.
• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da pregabalina (necessità di continuare ad assumere il farmaco). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’assunzione di pregabalina (vedere sezione 3, “Come prendere Pregabalina Qualigen” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Qualigen”). Se teme di poter sviluppare dipendenza da pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di pregabalina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Sente la necessità di assumere una quantità superiore alla dose raccomandata.
• Sta assumendo il farmaco per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l’assunzione del farmaco.
• Quando interrompe l’assunzione del farmaco, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per valutare il piano terapeutico più appropriato per lei, compreso il momento più adatto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Altri medicinali e Pregabalina Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pregabalina e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme ad alcuni farmaci con effetto sedativo (compresi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per trattare l’ansia)

Alcol

Questo medicinale può essere assunto insieme a contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Qualigen con cibi, bevande e alcol

Le capsule di pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con pregabalina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. L’uso di pregabalina durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato contrasta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate anomalie del volto (fessurazioni orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (compreso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Pregabalina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il suo medico stabilirà quale dose è più adatta a lei.

La pregabalina è destinata esclusivamente all'uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzata:

• Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico.
• La dose, adattata al suo caso specifico, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il suo medico le indicherà se assumere la pregabalina due o tre volte al giorno. Se la dose è due volte al giorno, prenda la pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se la dose è tre volte al giorno, prenda la pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto della pregabalina sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Se è un paziente anziano (con più di 65 anni), deve assumere la pregabalina normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il suo medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere la pregabalina finché il suo medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende una dose eccessiva di Pregabalina Qualigen

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

L'assunzione di una quantità eccessiva di pregabalina può causare sonnolenza, confusione, agitazione o irrequietezza. Sono state inoltre riportate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di prendere Pregabalina Qualigen

È importante che prenda le capsule di pregabalina regolarmente, alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva secondo il solito programma. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Qualigen

Non interrompa bruscamente l'assunzione di pregabalina. Se desidera smettere di prendere la pregabalina, parli prima con il suo medico. Sarà lui a indicarle come procedere. Se deve interrompere il trattamento, questa interruzione deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione. Tali effetti includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidarsi, dolore, sudorazione e capogiri. Questi effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo prolungato. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, si rivolga al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 sono:

• Capogiri, sonnolenza, cefalea

Gli effetti indesiderati comuni che possono interessare più di 1 persona su 100 sono:

• Aumento dell'appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell'erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ebbrezza, alterazioni del modo di camminare
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Mal di gola

Gli effetti indesiderati non comuni che possono interessare più di 1 persona su 1.000 sono:

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero nel sangue, alti livelli di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni strani, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nelle relazioni sessuali inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione
• Alterazioni della vista, movimenti oculari insoliti, cambiamenti visivi inclusa la visione a tunnel, bagliori di luce, movimenti spasmodici, riflessi diminuiti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, cambiamenti del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• Arrossamento, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale
• Aumento della produzione di saliva, bruciori, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Difficoltà o dolore nel urinare, incontinenza urinaria
• Debolezza, sete, oppressione al petto
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue e di funzionalità epatica (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue)
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russare
• Mestruazioni dolorose
• Sensazione di freddo a mani e piedi

Gli effetti indesiderati rari che possono interessare meno di 1 persona su 1.000 sono:

• Alterazione del senso dell'olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà a deglutire
• Lentezza o ridotta mobilità del corpo
• Difficoltà nella scrittura
• Aumento del liquido nella zona addominale
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti ad alterazioni del ritmo cardiaco
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di leucociti
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non rilevate o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare

Gli effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000 sono:

• Insufficienza epatica
• Epatite (infiammazione del fegato)

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota, che non può essere stimata a partire dai dati disponibili, sono:

• Dipendenza da pregabalina ("tossicodipendenza")

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Qualigen”).

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, oppure se la sua pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, con conseguente aumento dell'intensità di tali effetti quando assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-marketing: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es .

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalina Qualigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Qualigen

Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula dura contiene 25 mg di pregabalina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), amido di mais pregelatinizzato, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e gelatina.

I componenti dell'inchiostro di stampa sono: lacca di shellac, ossido di ferro nero (E-172), propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pregabalina Qualigen 25 mg sono capsule rigide di gelatina opache di colore avorio, con l'incisione "25". Blister in PVC/alluminio in confezioni di cartone contenenti 56 capsule dure.

Blister monodose pre-tagliati in PVC/alluminio in confezioni di cartone contenenti 56 capsule dure.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

Responsabile della produzione
Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren - Weiler

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/