Прегабалін Комбікс 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Комбікс 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитись із її вмістом. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прегабаліну Комбікс
3. Як застосовувати Прегабалін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабаліну Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Комбікс 50 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний та центральний нейропатичний біль: Прегабалін застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. До захворювань, що можуть викликати периферичний нейропатичний біль, належать, зокрема, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний та центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (відчуттям стомленості) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін використовують для лікування певних форм епілепсії (парціальних нападів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати монотерапією, він завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протисудорожними засобами.

Генералізований тривожний розлад: Прегабалін застосовують для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна та тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися відчуттям непокою або збудження, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, підвищеною дратівливістю, напруженням м’язів або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Прегабалін Комбікс

Не приймайте Прегабалін Комбікс

• Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Прегабалін Комбікс.

• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про випадки тяжких шкірних висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язаних з прийомом прегабаліну. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Прегабалін асоціюється з запамороченням та сонливістю, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або ригідні м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є анамнез серцевого захворювання.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном Ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які отримують протиприпадкові ліки, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігалася суїцидальна поведінка. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки або Ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболюючих), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас виник запір, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що Ви маєте підвищений ризик стати залежними від цього лікарського засобу.
• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у Вас виникли напади, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез серйозних захворювань, зокрема захворювань печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, дихальні розлади, ниркову недостатність або Вам більше 65 років, лікар може призначити Вам іншу дозу. Зв’яжіться з лікарем, якщо Ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). Вони можуть відчувати симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3 «Як приймати Прегабалін Комбікс» та «Якщо Ви припинили прийом Прегабалін Комбікс»). Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що Вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви відчуваєте нездужання, і Вам стає краще, коли Ви знову приймаєте ліки.
• Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб і певні інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

• Оксикодон — (використовується як знеболюючий)
• Лоразепам — (використовується для лікування тривожності)
• Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не порадив Вам це зробити. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені аномалії у плоді, які потребують лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 новонароджених із кожних 100 спостерігалися такі вроджені аномалії. Це порівняно з 4 новонародженими із кожних 100, народжених жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (розщеплення губи та піднебіння), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки Ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Прегабалін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше ліків, ніж було прописано.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною саме для вас.

Прегабалін Комбікс призначений виключно для перорального застосування.

Периферичний та центральний нейропатичний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яку підібрали саме для вас та вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати цей лікарський засіб двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте Прегабалін Комбікс 50 мг капсули тверді EFG один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Якщо тричі на добу — приймайте Прегабалін Комбікс 50 мг капсули тверді EFG вранці, опівдні та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви літня людина (у віці понад 65 років), ви повинні приймати цей лікарський засіб у звичайному режимі, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до того часу, поки ваш лікар не скаже вам припинити його прийом.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Комбікс, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу. У разі передозування прегабаліном ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Комбікс

Дуже важливо приймати капсули цього лікарського засобу регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не настав час для наступної дози. У цьому випадку просто продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Комбікс

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви бажаєте припинити прийом прегабаліну, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це має відбуватися поступово протягом мінімум одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, збудження, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо у вас виникнуть ефекти відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого бажання, дратівливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Утруднення ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
• Збільшення ваги тіла
• М’язові судоми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові
• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічної діяльності, труднощі з мисленням, підвищення статевого бажання, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
• Покрасніння, приливи гарячого повітря
• Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа
• Підвищення слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота
• Пітливість, висипання, озноб, лихоманка
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
• Біль у молочних залозах
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
• Слабкість, спрага, тиск у грудях
• Зміни в результатах аналізів крові та печінкових проб (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, риніт, носове кровотечіння, кашель, хрипота
• Болісні менструації
• Почуття холоду в руках і ногах

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний піт, стиснення в горлі, набряк мови
• Запалення підшлункової залози
• Утруднення ковтання
• Повільна або знижена рухливість тіла
• Утруднення правильного письма
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
• Ураження м’язів
• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Припинення менструацій
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі дихання, запалення очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними не піднятими плямами або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження рухливості), м’язова ригідність

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Печінкова недостатність
• Гепатит (запалення печінки)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Розвиток залежності від прегабаліну («наркозалежність»)

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припинили лікування Прегабалін Комбікс 50 мг капсули тверді EFG»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра почервоніла, вкрита пухирями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або жорсткі м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: труднощі дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Комбікс

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 50 мг прегабаліну.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, тальк, желатинова капсула (склад: желатин, діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, оксид заліза жовтий (Е172)) та друкований чорнило (склад: лак Шелак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), амонієвий гідроксид (Е527)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули №3 із ковпачком світло-жовтого кольору та корпусом непрозорого білого кольору, з маркуванням «866», нанесеним чорним чорнилом на ковпачку, які містять білий або майже білий порошок.

Прегабалін Комбікс 50 мг випускається у блістерних упаковках із ПВХ/ПВДХ – алюмінію, по 56 твердих капсул у пачці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовлення

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/