Pregabalina Combix 50 mg capsule dure EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalina Combix 50 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pregabalina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalina Combix
3. Come prendere Pregabalina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pregabalina Combix e a cosa serve

Pregabalina Combix appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzata (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalina viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore lancinante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità generale della vita.

Epilessia: Pregabalina viene utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà pregabalina per il trattamento dell'epilessia qualora il trattamento attuale non fosse in grado di controllare la malattia. Deve assumere pregabalina in aggiunta al trattamento attuale. Pregabalina non deve essere somministrata da sola, ma sempre in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzata: Pregabalina viene utilizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di eccitazione o nervosismo, affaticamento (stanchezza) facile, difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Pregabalina Combix

Non prenda Pregabalina Combix

• Se è allergico alla pregabalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Pregabalina Combix.

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi indicativi di una reazione allergica. Tali sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda assistenza medica urgente se dovesse notare uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di infortuni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, informi immediatamente il medico.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti assumono spesso altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina; pertanto, l’associazione di questi farmaci può aumentare l’intensità di tali effetti.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, informi il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con pregabalina. Se durante il trattamento con pregabalina dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, informi immediatamente il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare la situazione.
• Alcuni pazienti in trattamento con antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio, oppure comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (es. stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.
• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da questo medicinale.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre patologie. Informi il medico se ha avuto in precedenza malattie gravi, comprese malattie epatiche o renali.
• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza dalla pregabalina (necessità di continuare ad assumere il farmaco). Possono manifestare sintomi di astinenza quando interrompono l’assunzione di pregabalina (vedere sezione 3, “Come prendere Pregabalina Combix” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Combix”). Se teme di poter sviluppare dipendenza dalla pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l’assunzione di pregabalina nota uno dei seguenti segni, potrebbe trattarsi di un segnale di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Sente il bisogno di assumere una dose maggiore rispetto a quella raccomandata.
• Sta utilizzando il farmaco per scopi diversi da quelli prescritti.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l’assunzione del farmaco.
• Quando interrompe l’assunzione del farmaco, prova malessere e si sente meglio non appena lo riprende.
• Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire il piano terapeutico più appropriato, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Altri medicinali e Pregabalina Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene assunta insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (inclusi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci contenenti:

• Ossicodone – (utilizzato come analgesico)
• Lorazepam – (utilizzato per trattare l’ansia)
• Alcol

La pregabalina può essere assunta con contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Combix con cibi, bevande e alcol

Le capsule di pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con pregabalina.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. L’uso di pregabalina durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha analizzato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate anomalie del volto (fessurazioni orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non guidi, non maneggi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgerle.

Pregabalina Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula molle; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Pregabalina Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità superiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il medico stabilirà la dose più adatta per lei.

Pregabalina Combix è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzata:

• Assuma il numero di capsule che il medico le ha indicato.
• La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le indicherà se assumere questo medicinale due o tre volte al giorno. Nel caso di due somministrazioni al giorno, prenda la pregabalin una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre somministrazioni al giorno, prenda la pregabalin al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto della pregabalin sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (con più di 65 anni), deve assumere questo medicinale normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso schema posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di interromperlo.

Se assume più Pregabalina Combix di quanto dovrebbe

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione di questo medicamento. Assumendo una quantità di pregabalina superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pregabalina Combix

È importante assumere le capsule di questo medicamento regolarmente, alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, prenda il prima possibile non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. In tal caso, prosegua regolarmente con la dose seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina combix

Non smetta di assumere pregabalina improvvisamente. Se desidera interrompere l'assunzione di pregabalina, parli prima con il medico. Sarà lui a indicarle come procedere. Se deve interrompere il trattamento, questa operazione deve avvenire in modo graduale per un periodo minimo di una settimana.

Al termine di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati effetti di sospensione. Tali effetti comprendono disturbi del sonno, cefalea, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, irrequietezza, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidio, dolore, sudorazione e capogiri. Questi effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo di tempo più prolungato. Se dovesse manifestare effetti di sospensione, si rivolga al medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, sonnolenza, cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento dell'appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell'erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Mal di gola

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni strani, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nelle relazioni sessuali inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione
• Cambiamenti nella vista, movimenti insoliti degli occhi, alterazioni visive inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi diminuiti, iperattività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• Arrossamento, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale
• Aumento della produzione di saliva, bruciori, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Difficoltà o dolore nell'urinare, incontinenza urinaria
• Debolezza, sete, oppressione al petto
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue ed epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue)
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russamento
• Mestruazioni dolorose
• Sensazione di freddo a mani e piedi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazione del senso dell'olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà a deglutire
• Lentezza o riduzione della mobilità corporea
• Difficoltà nella scrittura corretta
• Aumento di liquido nell'area addominale
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti ad alterazioni del ritmo cardiaco
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di leucociti
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non sollevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Insufficienza epatica
• Epatite (infiammazione del fegato)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Dipendenza da pregabalina ("tossicodipendenza")

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, si deve sapere che si possono manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione (vedere "Se interrompe il trattamento con Pregabalina Combix").

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, oppure se la sua pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, pertanto l'intensità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalina Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Combix

Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula contiene 50 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, talco, capsula di gelatina (composta da: gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio e ossido di ferro giallo (E172)) e inchiostro di stampa (composto da: lacca di gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525) e idrossido ammonico (E527)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di numero 3, con cappuccio di colore giallo pallido e corpo di colore bianco opaco, con la sigla “866” impressa in inchiostro nero sul cappuccio, contenenti una polvere bianca o leggermente giallastra.

Pregabalina Combix 50 mg è presentato in blister in PVC/PVDC – Alluminio in confezioni da 56 capsule rigide.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/