Прегабалін Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Керн Фарма 25 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Керн Фарма 50 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Керн Фарма 75 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Керн Фарма 100 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Керн Фарма 150 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Керн Фарма 200 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Керн Фарма 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Прегабалін Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Керн Фарма
3. Як застосовувати Прегабалін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Прегабалін Керн Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прегабалін Керн Фарма і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний та центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляючого болю, колючого, гострого болю, спазмів, постійного болю, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний та центральний нейропатичний біль може також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (відчуттям стомленості) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін разом із поточним лікуванням. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна та тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР може також супроводжуватися відчуттям неспокою або збудження, схильності до нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, підвищеною дратівливістю, м’язовим напруженням або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прегабаліну Керн Фарма

Не приймайте Прегабалін Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• У деяких пацієнтів, які лікувалися прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Повідомлялося про випадки тяжких висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язаних із застосуванням прегабаліну. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.

• Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.

• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або ригідні м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які лікувалися прегабаліном. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які лікувалися цим лікарським засобом. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.

• У деяких пацієнтів, які лікуються протизапальними засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки або спостерігався суїцидальний поведінковий акт. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.

• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що у вас є більший ризик стати залежним від прегабаліну.

• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли напади, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити вам іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати прийом лікарського засобу). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як застосовувати Прегабалін Керн Фарма» та «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Керн Фарма»). Якщо вас турбує можливість залежності від цього лікарського засобу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте ліки не за тими показаннями, які були призначені.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або обмежити прийом ліків.
• Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погане самопочуття, і стан покращується після повторного прийому.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Прийом Прегабаліну Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом з певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Капсули можна приймати з їжею або без неї.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не призначив це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, що вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не лікувалися прегабаліном у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не переконаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прегабалін Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу цього лікарського засобу визначить ваш лікар.

Цей препарат призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний та центральний, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас залежно від стану здоров’я, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін два або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви можете приймати прегабалін звичайним чином, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку або флакон із капсулами прегабаліну.

У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або нервозність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Керн Фарма

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо вже майже час наступної дози, просто продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Прегабаліном Керн Фарма

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або про самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали цей препарат протягом довшого часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого бажання, роздратування
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття
• Розмите зору, подвоєння в очах
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Утруднення ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп'яніння, порушення ходи
• Збільшення маси тіла
• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
• Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових функцій, труднощі з мисленням, підвищення статевого бажання, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти кульмінації, запізнення еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи зір «тунелем», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, подразливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
• Покрасніння, гарячі приливи
• Утруднення дихання, сухість у носі, нежить
• Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
• Потовиділення, висип, озноб, гарячка
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
• Біль у молочних залозах
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
• Слабкість, спрага, тиск у грудях
• Зміни в результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, кровотеча з носа, кашель, хрипота
• Болючі менструальні періоди
• Почуття холоду в руках і ногах

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Порушення зору, хитання зору, порушення глибинного зору, спалахи світла, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, стиснення в горлі, набряк мови
• Запалення підшлункової залози
• Утруднення ковтання
• Повільність або зниження рухливості тіла
• Утруднення правильного письма
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Наявність рідини в легенях
• Припадки
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
• Ураження м'язів
• Виділення молока, ненормальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Переривання менструального циклу
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
• Алергічні реакції (можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на тулубі, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)).
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до руху), м’язова ригідність

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Печінкова недостатність
• Гепатит (запалення печінки)

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Залежність від прегабаліну («наркозалежність»)

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Керн Фарма»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або лущиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Керн Фарма

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний (лише дозування 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг), крохмаль пшеничний попередньо желатинізований (лише дозування 25 мг та 50 мг), тальк (Е-553b), желатин, діоксид титану (Е-171), червоний залізний оксид (Е172) (лише дозування 75 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг) та чорний друкований чорнило (що містить шелаковий лак (Е-904), пропіленгліколь (Е-1520), концентрований розчин аміаку, гідроксид калію (Е-525) та чорний залізний оксид (Е-172)).

Прегабалін Керн Фарма доступний у таких дозуваннях:

Дози 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг:

Звичайна упаковка: блістери з ПВХ/алюмінію, що містять 56 капсул.

Дози 100 мг та 200 мг:

Звичайна упаковка: блістери з ПВХ/алюмінію, що містять 21 та 84 капсули.

Усі дози:

Клінічна упаковка: блістери з ПВХ/алюмінію, що містять 100 капсул.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /