Прегабалин Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Керн Фарма 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Керн Фарма 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Керн Фарма 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Керн Фарма 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Керн Фарма 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Керн Фарма 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Керн Фарма 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прегабалин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прегабалин Керн Фарма
3. Как принимать Прегабалин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалин Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Керн Фарма и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин Керн Фарма применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (ощущением утомления) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия: Прегабалин Керн Фарма используется в лечении определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Прегабалин Керн Фарма в случае, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Керн Фарма в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин Керн Фарма не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Керн Фарма применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться в виде беспокойства или ощущения возбуждения и нервозности, лёгкой утомляемости, затруднений при концентрации внимания или ощущения пустоты в голове, раздражительности, мышечного напряжения или нарушений сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что необходимо знать перед началом применения Прегабалин Керн Фарма

Не принимайте Прегабалин Керн Фарма

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• При лечении прегабалином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к действию препарата.

• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникли какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

• У пациентов с сахарным диабетом, у которых происходит увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.

• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или скованных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате совместного приёма интенсивность этих эффектов может усиливаться.

• При лечении прегабалином сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.

• При лечении этим лекарственным средством сообщались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.

• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также наблюдалось суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.

• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралитическая кишечная непроходимость). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.

• Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.

• При лечении прегабалином или вскоре после его прекращения сообщались случаи судорог. Если у вас возникли судороги, немедленно обратитесь к врачу.

• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, сообщались случаи нарушения функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Сообщались случаи затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникли трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (ощущение необходимости продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Способ применения Прегабалин Керн Фарма» и «Если вы прекратите приём Прегабалин Керн Фарма»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от этого лекарственного средства, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина у вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Вам приходится принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете, что должны принимать большую дозу, чем была назначена.
• Вы используете препарат по другим причинам, кроме тех, по которым он был прописан.
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
• После прекращения приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма.

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить оптимальный план лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения прегабалина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому препарат не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с препаратами, содержащими:

Оксикодон – (применяется как обезболивающее)

Лоразепам – (применяется для лечения тревожных состояний)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Применение Прегабалин Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Во время лечения прегабалином не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, рождённым женщинам, не принимавшим прегабалин в ходе исследования. Сообщались пороки лица (расщелины губы и нёба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить автомобиль, управлять тяжёлой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Керн Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Прегабалин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте лекарство в большем количестве, чем предписано.

Дозу препарата определит ваш врач.

Этот препарат предназначен только для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте прегабалин утром, в полдень и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Врач может назначить вам иной режим дозирования или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Керн Фарма, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами прегабалина.

При передозировке прегабалином вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин Керн Фарма

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете приём Прегабалина Керн Фарма

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала проконсультируйтесь с врачом. Он подскажет вам, как это сделать. Отмену препарата необходимо проводить постепенно, в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного приёма прегабалина вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали это лекарственное средство в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Повышенный аппетит
• Чувство эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение странности
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёчность тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Повышение массы тела
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, затруднение мышления, повышенное половое влечение, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение кожи, приливы жара
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удерживать мочу
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальные вспышки, потеря зрения
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Накопление жидкости в области живота
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин
• Прекращение менструаций
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Печеночная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Возникновение зависимости от прегабалина («наркотическая зависимость»)

Следует помнить, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином могут возникать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалином Керн Фарма»).

Если у вас возникла отёчность лица или языка, или если ваша кожа покраснела, покрылась пузырями или шелушится, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и поэтому интенсивность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В ходе постмаркетингового наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Прегабалин Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин Керн Фарма

Действующее вещество: прегабалин. Каждая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный (только для дозировок 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг), крахмал преджелатинизированный кукурузный (только для дозировок 25 мг и 50 мг), тальк (Е-553b), желатин, диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172) (только для дозировок 75 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг) и чёрная печатная краска (содержит лак Шеллак (Е-904), пропиленгликоль (Е-1520), концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия (Е-525) и оксид железа чёрный (Е-172)).

Препарат Прегабалин Керн Фарма доступен в следующих лекарственных формах:

Дозировка 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг:

Стандартная упаковка: блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие 56 капсул.

Дозировка 100 мг и 200 мг:

Стандартная упаковка: блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие 21 и 84 капсулы.

Все дозировки:

Клиническая упаковка: блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/