Прегабалін Ауровітас 300 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Прегабалін Ауровітас 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Прегабалін Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Ауровітас
3. Як застосовувати Прегабалін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Ауровітас і для чого його застосовують

Прегабалін Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть бути пов’язані зі змінами настрою, порушеннями сну, втомою (втомуванням) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін використовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю захворювання. Вам слід приймати прегабалін у поєднанні з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не повинен застосовуватися окремо, а завжди має використовуватися в комбінації з іншими протисудорожними засобами.

Загальний тривожний розлад: Прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися відчуттям непокоя або збудження, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, м’язовим напруженням або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прегабаліну Ауровітас

Не приймайте Прегабалін Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Прегабаліну Ауровітас, якщо у вас:

• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик нещасних випадків (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.
• Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.
• У діабетиків, які набирають вагу під час застосування прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому сумісному застосуванні.
• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися випадки серцевої недостатності. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу вам слід повідомити лікареві, чи не було у вас у анамнезі серцевих захворювань.
• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися випадки ниркової недостатності. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності до сечовипускання, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які отримують протизапальні ліки, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігалися суїцидальні дії. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі думки або поведінку, негайно зверніться до лікаря.
• Коли прегабалін застосовується разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі засоби від болю), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкові блокади або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.
• Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, чи не було у вас у минулому зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від Прегабаліну Ауровітас.
• Під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення спостерігалися напади епілепсії. Якщо у вас виникли напади, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання, спостерігалися випадки порушення функції мозку (енцефалопатія). Повідомте лікареві, якщо у вас є у анамнезі серйозні захворювання, зокрема захворювання печінки або нирок.
  • Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні порушення, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.
  • Повідомлялося про тяжкі випадки шкірних висипок, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з застосуванням прегабаліну. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Прегабаліну Ауровітас (потреба продовжувати прийом ліків). Можуть виникнути симптоми відміни, коли ви припиняєте застосування Прегабаліну Ауровітас (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Ауровітас» та «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Ауровітас»). Якщо ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від Прегабаліну Ауровітас, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Ліріки, це може бути ознакою залежності:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за тим призначенням, для якого вони були прописані.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погано і стає краще, коли знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна безпечно припинити лікування, і як це зробити.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прегабалін та деякі ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися і призводити до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо прегабалін застосовується разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування грудьми, якщо лише лікар не порадив інше. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це контрастує з показником 4 дітей із 100, народжених від жінок, які не приймали прегабалін під час вагітності. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, важкими механізмами або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Ауровітас містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; отже, він є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Прегабалін Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте дозу, що перевищує ту, яка вам була призначена.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною саме для вас.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний і центральний, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар порадить вам приймати прегабалін дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз вранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви літня людина (у віці понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайний спосіб, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви застосували більше Прегабаліну Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу. У результаті прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули застосувати Прегабалін Ауровітас

Важливо, щоб ви приймали капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Ауровітас

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити застосування Прегабаліну Ауровітас, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це має бути зроблено поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До цих ефектів належать: порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Підвищений апетит.
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого бажання, дратівливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
• Нечітке бачення, подвоєння в очах.
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
• Утруднення ерекції.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Почуття сп'яніння, порушення ходи.
• Збільшення маси тіла.
• М’язові судоми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, хвилювання, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, байдужість, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі з мисленням, підвищення статевого бажання, проблеми в стосунках, включаючи неможливість досягнення оргазму, затримку еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни в серцевих ударах, серцева недостатність.
• Покрасніння, гарячі приливи.
• Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа.
• Збільшення слинотечі, печіння, оніміння навколо рота.
• Потовиділення, висип, озноб, гарячка.
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у молочних залозах.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
• Слабкість, спрага, стиснення в грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та функції печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрип.
• Болісні менструальні цикли.
• Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне сяйво, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, стиснення в горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Утруднення ковтання.
• Повільна або обмежена рухливість тіла.
• Утруднення правильного письма.
• Накопичення рідини в черевній порожнині.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ураження м’язів.
• Виділення молока, ненормальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Переривання менструального циклу.
• Ниркова недостатність, зменшення кількості сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Невідповідна поведінка, суїцидальна поведінка, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), а також тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
  • Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
  • Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м’язова ригідність.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Розвиток залежності від Прегабаліну Ауровітас («наркотична залежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабалін Ауровітас 300 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припините лікування Прегабалін Ауровітас 300 мг капсули тверді EFG»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або ригідні м’язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

Під час постмаркетингового дослідження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабалін Ауровітас

• Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 300 мг прегабаліну.
• Інші складові:

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, тальк.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), желатин, лаурилсульфат натрію, червоний заліза оксид (Е172).

Чорнило для друку: шелакова лака, пропіленгліколь, чорний заліза оксид (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру «0», з помаранчевою кришкою та білим корпусом, на кришці нанесено літеру «Z», на корпусі — цифру «17» чорним чорнилом, всередині міститься білий або майже білий гранульований порошок.

Прегабалін Ауровітас доступний у блістерних упаковках із прозорого ПВХ/алюмінію.

Розміри упаковок: 14, 21, 56, 84 та 100 твердих капсул.

Можливо, у продажі доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).