Pregabalina Aurovitas 300 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Aurovitas 300 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pregabalina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Aurovitas
3. Jak stosować Pregabalina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pregabalina Aurovitas i do czego służy

Pregabalina Aurovitas należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lęku uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy: Pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje szereg chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takich jak cukrzyca lub ogniska półpaśca. Ból ten może być odczuwany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przerywania, ukłucia, ostrego bólu, skurczów, ciągłego bólu, mrowienia, zdrętwienia oraz uczucia ukłucia szpilkami. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (zmęczeniem) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

Padaczka: Pregabalina jest stosowana w leczeniu niektórych form padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci pregabaline, gdy obecne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli choroby. Pregabalina powinna być przyjmowana dodatkowo do aktualnie stosowanego leczenia. Pregabaliny nie należy podawać samodzielnie, zawsze należy ją stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lęku uogólnionego: Pregabalina jest stosowana w leczeniu zaburzeń lęku uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierna i długotrwała lękliwość oraz niepokój trudne do opanowania. ZLU może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia lub drażliwości, łatwe zmęczenie, trudności w koncentracji lub „puste myśli”, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina Aurovitas

Nie przyjmuj Pregabalina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina Aurovitas, jeśli:

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliną donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się uogólnionej wysypki. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Pregabalina może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazów wynikających z przypadkowych upadków u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania leku.
• Pregabalina może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w funkcji wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki stosowane np. w leczeniu bólu lub sztywności mięśni (napiętych lub sztywnych mięśni), które wywołują działania niepożądane podobne do tych, które powoduje pregabalina, w związku z czym intensywność tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
• Zaobserwowano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.
• Zaobserwowano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Jeśli podczas leczenia pregabaliną zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy powiadomić lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie, albo wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią u Ciebie takie myśli lub zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalina jest przyjmowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowanie lub porażenie jelita). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie zaparcia, szczególnie jeśli jesteś narażony na to schorzenie.
• Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia się od Pregabalina Aurovitas.
• Zaobserwowano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabaliną lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zaobserwowano przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę i cierpiących na inne choroby. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.
  • Zaobserwowano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie.
  • Zaobserwowano ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy, związane z leczeniem pregabaliną. Przestań przyjmować pregabalinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od Pregabalina Aurovitas (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić u nich objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Pregabalina Aurovitas (zobacz punkt 3, „Jak przyjmować Pregabalina Aurovitas” oraz „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Aurovitas”). Jeśli martwi Cię możliwość uzależnienia się od Pregabalina Aurovitas, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Lyrica, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, na które został przepisany.
• Próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej dopiero po ponownym zażyciu leku.

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania dla Ciebie, w tym kiedy odpowiedni jest czas na przerwanie leczenia i jak to zrobić w sposób bezpieczny.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone, dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Pregabalina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Pregabalina i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów, co może spowodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Pregabalina może być przyjmowana razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Przyjmowanie Pregabalina Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu, w którym przeanalizowano dane kobiet z krajów nordyckich przyjmujących pregabalinę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 noworodków wystąpiły takie wady wrodzone. W porównaniu do 4 na 100 urodzonych dzieci u kobiet nie leczonych pregabaliną w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny bukoliczne), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalina Aurovitas zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Pregabalina Aurovitas

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj dawki większej niż przepisana.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do użytku wewnętrznego.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy, epilepsja lub zaburzenie lękowe uogólnione:

• Przyjmuj liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza.
• Dawkę dostosowaną do Twojego stanu zdrowia ustali się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj pregabalinę rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś normalnie przyjmować pregabalinę, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułkę połkij całą wraz z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie pregabaliny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać ją stosować.

Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalina Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu. Przyjmowanie większej ilości pregabaliny niż przewidziano może powodować senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Pregabalina Aurovitas

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki z pregabaliną regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Aurovitas

Nie przerywaj nagłe przyjmowania pregabaliny. Jeśli chcesz przestać stosować Pregabalina Aurovitas, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On powie Ci, jak to zrobić. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo, przez co najmniej jeden tydzień.

Po zakończeniu krótko- i długoterminowego leczenia pregabaliną należy wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, tzw. objawów odstawienia. Objawy te obejmują: zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypowe, napady padaczkowe, pobudzenie nerwowe, depresję, myśli o zranieniu się lub samobójstwie, ból, potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-aś pregabalinę przez dłuższy okres czasu. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zwiększone poczucie głodu.
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorganizacja, zmniejszenie popędu seksualnego, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchową, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucie w ciele.
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie.
• Obrzęki ciała, w tym kończyn.
• Uczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiany w postrzeganiu samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększenie popędu seksualnego, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśniowe, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy przy staniu, wrażliwość skóry, utrata węchu, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne niedyspozycja.
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Rumień, zaczerwienienie skóry.
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.
• Zwiększone wydzielanie śliny, uczucie pieczenia, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, obniżenie stężenia potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, wydzielanie z nosa, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Uczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia postrzegania głębi, poświata w oczach, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, zez.
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi, niepodniesionymi plamami, okrągłymi lub w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie zespół rumieni mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
  • Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
  • Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się), sztywność mięśni.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Uzależnienie się od Pregabalina Aurovitas („narkotyczne uzależnienie”).

Po zakończeniu krótkoterminowego lub długoterminowego leczenia Pregabalina Aurovitas należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Aurovitas”).

Jeśli wystąpi u Ciebie obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki na ból lub spastyczność (napięte lub sztywne mięśnie), które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, wskutek czego intensywność tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następujące działanie niepożądane: trudności w oddychaniu, powierzchniowe oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pregabalina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pregabalina Aurovitas

• Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarde zawiera 300 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, talk.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczyn sodu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Tusz do nadruku: lak szellakowy, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Kapsułka twarda żelatynowa o rozmiarze „0”, z pomarańczowym kapturkiem i białym korpuskiem, z nadrukami „Z” na kapturku i „17” na korpusie, czarnym tuszem, zawierająca biały lub prawie biały proszek granulowany.

Pregabalina Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań: 14, 21, 56, 84 i 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).