Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Правастатин Тецніген 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Правастатин Тецніген і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Тецніген.
Як приймати Правастатин Тецніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Правастатину Тецніген.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Правастатин Тецніген і для чого його застосовують

Правастатин Тецніген — це таблетки, що містять правастатин як діючу речовину, які доступні в таких дозуваннях: 10 мг, 20 мг і 40 мг. Препарат належить до групи антидисліпідемічних засобів.

Терапевтичні показання

Гіперхолестеринемія

Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії разом з дієтою у випадках, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги) виявилася недостатньою.

Первинна профілактика

Зниження смертності та захворюваності серцево-судинного ґенезу у пацієнтів із помірною або тяжкою гіперхолестеринемією та підвищеним ризиком першої серцево-судинної події, як додаткове лікування до дієти.

Вторинна профілактика

Зниження смертності та захворюваності серцево-судинного ґенезу у пацієнтів із анамнезом інфаркту міокарда або нестабільної стенокардії та з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, разом із корекцією інших чинників ризику.

Після трансплантації

Зниження гіперліпідемії (рівня ліпідів у крові) після трансплантації у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію після трансплантації твердих органів (див. розділи Перед застосуванням Правастатину Тецніген та Як застосовувати Правастатин Тецніген).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Правастатин Тецніген

Не приймайте Правастатин Тецніген, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до правастатину або будь-якого з допоміжних речовин препарату Правастатин Тецніген.
У Вас є активне захворювання печінки, включаючи невідомі підвищення трансаміназ сироватки крові понад 3 рази вище верхньої межі норми (див. розділ Перед прийомом Правастатин Тецніген).
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

У разі гіперхолестеринемії спадкового типу, оскільки правастатин не досліджувався у пацієнтів із цим захворюванням.
У разі захворювань печінки, оскільки, як і інші подібні препарати, що знижують рівень ліпідів, можуть виникати помірні підвищення рівнів трансаміназ сироватки крові, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.
Як і при застосуванні інших статинів, лікування правастатином пов’язане з розвитком м’язових ускладнень: міалгія, міопатія та, рідко, рабдоміоліз. Необхідно враховувати можливість міопатії у будь-якого пацієнта, який отримує статини та має невідомі симптоми ураження м’язів, такі як біль або болючість у м’язах, слабкість м’язів або м’язові судоми.
Якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ризик і тяжкість м’язових уражень під час лікування статинами зростає при одночасному прийомі ліків, що взаємодіють з ними. М’язові симптоми, пов’язані зі статинами, зазвичай зникають після припинення лікування.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатин Тецніген, якщо Ви:

Маєте тяжку дихальну недостатність.
Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Правастатин Тецніген може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Застосування Правастатин Тецніген не рекомендовано через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності у цих пацієнтів.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів із факторами ризику може знадобитися корекція дози.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Доза має коригуватися відповідно до рівнів ліпідів у крові та під медичним контролем.

Перед початком лікування:

Рекомендується визначення рівнів креатинінкінази перед початком лікування у пацієнтів із особливими факторами ризику та у тих, хто під час лікування статинами розвиває м’язові симптоми.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із факторами ризику, такими як ниркова недостатність, гіпотиреоз, попередня історія м’язової токсичності від статину або фібрату, особиста або сімейна історія спадкових захворювань м’язів або зловживання алкоголем. У цих випадках необхідно визначити рівень креатинінкінази перед початком лікування. Також слід розглянути можливість визначення рівня креатинінкінази перед початком лікування у осіб старше 70 років, особливо тих, у яких є інші фактори ризику.

Під час лікування:

Пацієнтам слід радити негайно повідомляти про будь-який невідомий біль у м’язах, болючість, слабкість або м’язові судоми. У таких випадках необхідно визначити рівень креатинінкінази. Якщо у пацієнта підозрюється спадкове захворювання м’язів, повторне призначення статинів не рекомендовано.

Застосування Правастатин Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Фузідінова кислота:

Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування Правастатин Тецніген. Застосування правастатину разом із фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Фібрати: іноді застосування фібратів окремо пов’язане з розвитком міопатії. Повідомлялося про підвищений ризик м’язових побічних реакцій, включаючи рабдоміоліз, при одночасному застосуванні фібратів разом з іншими статинами. Оскільки такі побічні реакції не можна виключити при застосуванні правастатину, слід уникати одночасного застосування правастатину та фібратів (наприклад, гемфіброзилу, фенофібрату).

Холестирамін/колестипол: одночасне застосування призводить до зниження біодоступності правастатину. Коли правастатин застосовували за годину до або через чотири години після холестираміну або за годину до колестиполу та стандартного прийому їжі, клінічно значущого зниження біодоступності або терапевтичного ефекту не спостерігалося (див. розділ Як приймати Правастатин Тецніген).

Циклоспорин: одночасне застосування правастатину та циклоспорину призводить до збільшення системної експозиції правастатину. Рекомендується клінічний та біохімічний контроль пацієнтів, які отримують цю комбінацію (див. розділ Як приймати Правастатин Тецніген).

Варфарин та інші антикоагулянти: тривале застосування правастатину та варфарину не призводить до змін у антикоагулянтному ефекті варфарину.

Ліки, що метаболізуються цитохромом P450: було доведено відсутність значущих фармакокінетичних взаємодій між правастатином та іншими ліками, зокрема тими, що є субстратами/інгібіторами CYP3A4, такими як дилтіазем, верапаміл, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази, сік грейпфрута та інгібітори CYP2C9 (наприклад, флуконазол).

При застосуванні правастатину разом з еритроміцином або кларитроміцином слід дотримуватися особливої обережності.

Інші ліки: статистично значущих відмінностей у біодоступності не спостерігалося при застосуванні правастатину в дослідженнях взаємодії з ацетилсаліциловою кислотою, антиацидами (за годину до правастатину), нікотиновою кислотою або пробуколом.

Прийом Правастатин Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Правастатин призначається один раз на добу, переважно ввечері. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Правастатин слід призначати під суворим медичним контролем пацієнтам, які вживають великі кількості алкоголю або мають попереднє захворювання печінки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Правастатин протипоказаний під час вагітності.

При настанні вагітності або підозрі на неї слід негайно повідомити лікареві та припинити лікування правастатином через потенційний ризик для плоду.

Годування грудьми

Правастатин у невеликих кількостях проникає до грудного молока, тому його застосування протипоказане під час годування грудьми.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Правастатин не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати можливість виникнення запаморочення під час лікування.

Правастатин Тецніген містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Правастатин Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Правастатину Тецніген, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування Правастатином Тецніген необхідно виключити вторинні причини гіперхолестеринемії, а пацієнти повинні дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти (дієти, спрямованої на зниження рівня ліпідів у крові), яку слід продовжувати під час усього курсу лікування.

Правастатин Тецніген застосовується перорально один раз на добу, бажано ввечері, незалежно від прийому їжі.

Гіперхолестеринемія

Рекомендований діапазон доз — 10–40 мг один раз на добу. Відповідь на лікування спостерігається вже через тиждень, максимальний ефект досягається протягом чотирьох тижнів; тому необхідно регулярно визначати рівень ліпідів у крові та відповідно коригувати дозу. Максимальна добова доза — 40 мг.

Профілактика серцево-судинних захворювань

У всіх дослідженнях захворюваності та смертності (дослідження, у яких аналізуються ускладнення та смертність) єдиною дослідженою дозою на початку та під час підтримувальної терапії була доза 40 мг на добу.

Дозування після трансплантації

Після трансплантації органа рекомендована початкова доза — 20 мг на добу для пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію. Залежно від рівня ліпідів у крові, дозу можна збільшити до 40 мг під суворим медичним контролем (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Тецніген).

Застосування у дітей та підлітків

Інформація щодо безпеки та ефективності Правастатину Тецніген у пацієнтів молодше 18 років обмежена; тому застосування цього препарату у цих пацієнтів не рекомендується.

Літні пацієнти

Корекція дози не потрібна для цих пацієнтів, якщо тільки відсутні інші фактори ризику (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Тецніген).

Ниркова або печінкова недостатність

Пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотними порушеннями функції печінки рекомендується початкова доза 10 мг на добу. Дозу слід коригувати залежно від рівня ліпідів у крові та під медичним контролем.

Сумісне лікування

Зниження рівня загального холестерину та холестерину ЛПНЩ під дією Правастатину Тецніген посилюється при застосуванні разом із смолою, що зв’язує жовчні кислоти (наприклад, колестирамін, колестипол). Правастатин Тецніген слід застосовувати за 1 годину до або не менше ніж через 4 години після прийому смоли (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Тецніген).

Пацієнтам, які отримують циклоспорин (з іншими імунодепресантами або без них), слід починати терапію з дози 20 мг правастатину один раз на добу, а підвищення дози до 40 мг слід проводити обережно (див. розділ Перед застосуванням Правастатину Тецніген).

Якщо, на вашу думку, дія Правастатину Тецніген надто слабка або надто сильна, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Тецніген, ніж потрібно

Інформація щодо передозування правастатином та його лікування обмежена. Тому, якщо ви прийняли більше Правастатину Тецніген, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню, щоб отримати відповідну симптоматичну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Зачекайте на наступний прийом.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Правастатином Тецніген

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Тецніген може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікують як: дуже часті (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів), нечасті (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів), рідкісні (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні (менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів), частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними) та окремі випадки.

Побічні ефекти, виявлені під час досліджень з використанням правастатину 40 мг:

Порушення з боку нервової системи:

Нечасті: запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.

Порушення з боку очей:

Нечасті: порушення зору (включаючи розмите зору та подвоєння в очах).

Шлунково-кишкові порушення:

Нечасті: розлад шлунку/пекучий біль, біль у животі, нудота/блювота, запор, діарея, гази.

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Нечасті: свербіж, висип, виникнення пухирів, що супроводжуються свербіжом, ураження волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).

Порушення сечовидільної системи та нирок:

Нечасті: порушення виведення сечі (наприклад, труднощі під час сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті: порушення статевої функції.

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

Нечасті: втому.

Побічні ефекти з особливим клінічним значенням

Порушення м’язово-скелетної системи: болі м’язово-скелетного походження, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль (дуже часті), слабкість м’язів (часті) та підвищення рівня креатинінкінази (фермент, що свідчить про ураження м’язів).

Порушення гепатобіліарної системи: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферментів, що свідчать про захворювання печінки).

Під час постмаркетингового дослідження правастатину були зареєстровані такі побічні реакції:

Порушення з боку нервової системи:

Дуже рідкісні: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, та відчуття поколювання (парестезія).

Частота невідома: міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Порушення з боку очей:

Частота невідома: окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Порушення імунної системи:

Дуже рідкісні: реакції гіперчутливості, такі як набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк), синдром, схожий на системний червоний вовчак.

Шлунково-кишкові порушення:

Дуже рідкісні: запалення підшлункової залози (панкреатит).

Порушення гепатобіліарної системи:

Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки (гепатит), руйнування печінкових клітин (фульмінантна гепатична некроз).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Дуже рідкісні: руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю, вторинною до міоглобінурії (сеча червоного кольору), та м’язові порушення (міопатія), запалення м’язів (міозит), значна м’язова слабкість (поліміозит) (див. розділ 2).

Окремі випадки порушень сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість, розрив м’яза.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Втрата пам’яті
Статева дисфункція
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку
Цукровий діабет

Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатин Тецніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у щільно закритій оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Тецніген 20 мг таблетки

Діючою речовиною є правастатин. Кожна таблетка містить 20 мг правастатину.

Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, динатрію фосфат безводний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Правастатин Тецніген випускається у вигляді білих, видовжених, опуклих таблеток із поділом на обох сторонах. Кожна упаковка містить 28 таблеток у флаконах із поліетилену високої щільності.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Відповідальний виробник

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Portugal

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es