Prawastatyna Tecnigen 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pravastatina TecniGen 20 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pravastatina TecniGen i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina TecniGen.
3. Jak stosować Pravastatina TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Pravastatina TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Pravastatina TecniGen i do czego służy

Pravastatina TecniGen to tabletki zawierające jako substancję czynną pravastatynę, dostępne na rynku w następujących dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg. Lek należy do grupy leków przeciwdyslipidemicznych.

Wskazania terapeutyczne

Hipercholesterolemia

Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej, w połączeniu z dietą, gdy odpowiedź na dietę i inne metody leczenia nielikarskie (np. aktywność fizyczna, redukcja masy ciała) okazała się niewystarczająca.

Profilaktyka pierwotna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, jako terapia wspomagająca dietę.

Profilaktyka wtórna

Redukcja śmiertelności i zachorowalności sercowo-naczyniowej u pacjentów z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej oraz z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, w połączeniu z korygowaniem innych czynników ryzyka.

Po przeszczepie

Redukcja hiperlipidemii (stężenia lipidów we krwi) po przeszczepie u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne po przeszczepie narządów stałych (patrz sekcje Przed zażyciem Pravastatina TecniGen i Jak stosować Pravastatina TecniGen).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina TecniGen

Nie przyjmuj Pravastatina TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Pravastatina TecniGen.
• masz aktywną chorobę wątroby, w tym nieuzasadnione podwyższenie aktywności transaminaz w surowicy powyżej 3-krotnej wartości górnej granicy normy (zobacz sekcję „Przed zażyciem Pravastatina TecniGen”).
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku hipercholesterolemii rodzinnej, ponieważ pravastatyna nie była oceniana u pacjentów z tym schorzeniem.

• W przypadku chorób wątroby, ponieważ – podobnie jak inne leki obniżające poziom lipidów – może dojść do umiarkowanego wzrostu aktywności transaminaz w surowicy, który w większości przypadków wraca do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

• Jak w przypadku innych statyn, leczenie pravastatyną wiąże się z występowaniem zaburzeń mięśni: mialgii, miopatii i rzadko – rabdomiolizy. Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia miopatii u każdego pacjenta leczonego statynami, u którego występują nieuzasadnione objawy mięśniowe, takie jak ból lub wrażliwość mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni.

• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Ryzyko i ciężkość zaburzeń mięśniowych podczas leczenia statynami wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków, które z nimi oddziałują. Objawy mięśniowe związane ze statynami zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pravastatina TecniGen, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Łączenie kwasu fusydowego z Pravastatina TecniGen może prowadzić do poważnych zaburzeń mięśniowych (rabdomiolizy).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i stosowanie innych leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Pravastatina TecniGen ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Osoby starsze

U starszych pacjentów z czynnikami ryzyka może być konieczna dostosowana dawka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Dawkę należy dostosować zgodnie z poziomem lipidów we krwi i pod kontrolą lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Zaleca się oznaczenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z wysokim stopniem predyspozycji oraz u pacjentów, u których podczas leczenia statynami wystąpią objawy mięśniowe.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predyspozycyjnymi, takimi jak niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, wcześniejsza toksyczność mięśniowa wywołana przez statynę lub fibrat, osobiste lub rodzinne wywiad choroby mięśni dziedzicznych lub nadużywanie alkoholu. W tych przypadkach należy oznaczyć aktywność CK przed rozpoczęciem leczenia. Oznaczenie aktywności CK przed rozpoczęciem leczenia należy również rozważyć u osób powyżej 70. roku życia, szczególnie tych z dodatkowymi czynnikami predyspozycyjnymi.

Podczas leczenia:

Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali każdy nieuzasadniony ból mięśni, wrażliwość, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni. W takich przypadkach należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli podejrza się u pacjenta dziedziczną chorobę mięśni, nie zaleca się wznowienia leczenia statynami.

Stosowanie Pravastatina TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Kwas fusydowy:

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatina TecniGen. Stosowanie pravastatyny z kwasem fusydowym może prowadzić do osłabienia mięśni, bólu lub wrażliwości (rabdomiolizy). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.

Fibraty: stosowanie samych fibratów bywa czasem powiązane z wystąpieniem miopatii. Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji mięśniowych, w tym rabdomiolizy, związanych z jednoczesnym stosowaniem fibratów i innych statyn. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia takich niepożądanych reakcji przy stosowaniu pravastatyny, należy unikać jednoczesnego stosowania pravastatyny i fibratów (np. gemfibrozylu, fenofibratu).

Cholestyramina/colestyropol: jednoczesne stosowanie powoduje obniżenie biodostępności pravastatyny. Gdy pravastatynę podawano godzinę przed lub cztery godziny po cholestyraminie lub godzinę przed colestypolem i standardową posiłkiem, nie zaobserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia biodostępności ani efektu terapeutycznego (zobacz sekcję „Jak stosować Pravastatina TecniGen”).

Cyklosporyna: jednoczesne stosowanie pravastatyny i cyklosporyny prowadzi do wzrostu ekspozycji systemowej na pravastatynę. Zaleca się kliniczne i biochemiczne monitorowanie pacjentów otrzymujących tę kombinację (zobacz sekcję „Jak stosować Pravastatina TecniGen”).

Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe: długotrwałe stosowanie pravastatyny i warfaryny nie powoduje zmiany działania przeciwzakrzepowego warfaryny.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450: wykazano brak istotnych interakcji farmakokinetycznych między pravastatyną a innymi lekami, szczególnie tymi, które są substratami/inhibitorami CYP3A4, takimi jak dyltiazem, werapamil, itrakonazol, ketoconazol, inhibitory proteazy, sok grejpfrutowy oraz inhibitory CYP2C9 (np. flukonazol).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania pravastatyny z erytromycyną lub klaritromycyną.

Inne leki: nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w biodostępności pravastatyny w badaniach interakcji z kwasem acetylosalicylowym, lekami przeciwwskazowymi (godzinę przed pravastatyną), kwasem nikotynowym lub probukolem.

Stosowanie Pravastatina TecniGen z pożywieniem, napojami i alkoholem

Pravastatynę podaje się raz dziennie, najlepiej wieczorem. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Pravastatynę należy stosować pod ścisłą kontrolą u pacjentów spożywających duże ilości alkoholu lub z wcześniejszą chorobą wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pravastatyna jest przeciwwskazana w ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać leczenie pravastatyną ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Pravastatyna przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pravastatyna nie ma lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia może wystąpić zawroty głowy.

Pravastatina TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatina TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Pravastatina TecniGen. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Pravastatina TecniGen należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii, a pacjenci powinni poddać się standardowej diecie hipolipidemicznej (diecie mającej na celu obniżenie poziomu lipidów we krwi), którą należy kontynuować przez cały okres leczenia.

Pravastatina TecniGen stosuje się doustnie raz dziennie, najlepiej wieczorem, niezależnie od posiłku.

Hipercholesterolemia

Zalecany zakres dawkowania to 10–40 mg raz dziennie. Odpowiedź na leczenie pojawia się po tygodniu, a maksymalny efekt osiąga się po czterech tygodniach; należy więc okresowo kontrolować poziom lipidów we krwi i odpowiednio dostosowywać dawkę. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie.

Profilaktyka kardiologiczna

Wszystkie badania dotyczące morbidności i śmiertelności (badania analizujące powikłania i śmiertelność) oceniały wyłącznie dawkę początkową i utrzymania wynoszącą 40 mg dziennie.

Dawkowanie po przeszczepie

Po przeszczepie narządu zaleca się dawkę początkową 20 mg dziennie u pacjentów leczonych immunosupresyjnie. W zależności od poziomu lipidów we krwi dawkę można zwiększyć do 40 mg pod ścisłym nadzorem lekarskim (patrz sekcja Przed zastosowaniem Pravastatina TecniGen).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18. roku życia są ograniczone; z tego powodu nie zaleca się stosowania Pravastatina TecniGen u tych pacjentów.

Pacjenci starsi

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka (patrz sekcja Przed zastosowaniem Pravastatina TecniGen).

Niewydolność nerek lub wątroby

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub z istotnym uszkodzeniem wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg dziennie. Dawka powinna być dostosowywana w zależności od poziomu lipidów we krwi i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Leczenie współistniejące

Efekt obniżania cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL przez Pravastatina TecniGen zwiększa się, gdy stosuje się go w połączeniu z żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestrymina, kolestypol). Pravastatina TecniGen należy podawać godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po podaniu żywicy (patrz sekcja Przed zastosowaniem Pravastatina TecniGen).

Pacjenci leczeni cyklosporyną, z lub bez innych leków immunosupresyjnych, powinni rozpocząć terapię od 20 mg prawastatyny raz dziennie, a zwiększenie dawki do 40 mg należy wykonywać ostrożnie (patrz sekcja Przed zastosowaniem Pravastatina TecniGen).

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatina TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziąłeś więcej Pravastatina TecniGen niż należało

Nie ma dużo informacji na temat przedawkowania prawastatyny i jego leczenia. Dlatego, jeśli wziąłeś więcej Pravastatina TecniGen niż należało, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem, aby otrzymać odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomniałeś wziąć Pravastatina TecniGen

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatina TecniGen

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako: bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) oraz pojedyncze przypadki.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach przeprowadzonych z użyciem prawastatyny 40 mg to:

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Zaburzenia oczne:

Rzadkie: zaburzenia widzenia (w tym zamazane widzenie i podwójne widzenie obiektów).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie: niestrawność/oparzenia w przełyku, ból brzucha, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: świąd, wysypka skórna, pojawianie się pęcherzy towarzyszących świądowi, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Rzadkie: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu oraz częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów piersiowych:

Rzadkie: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Rzadkie: zmęczenie.

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo częste), osłabienie mięśni (częste) oraz podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: podwyższenie stężenia transaminaz w surowicy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek prawastatyny zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadkie: neuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, oraz uczucie mrowienia (parestezja).

Nieznana częstość: miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia oczne:

Nieznana częstość: miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioedem), zespół typu toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółtaczka skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), niszczenie komórek wątrobowych (ostra martwica wątroby).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), który może być powiązany z ostrym niewydolnością nerek spowodowaną mioglobinurią (czerwone zabarwienie moczu) oraz zaburzeniami mięśni (miopatia), zapalenie mięśni (miozja), znaczne osłabienie mięśni (polimiozja) (patrz punkt 2).

Pojedyncze przypadki zaburzeń ścięgien, czasem komplikowane pęknięciem.

Nieznana częstość: trwałe osłabienie mięśni, pęknięcie mięśni.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tej samej grupy):

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszlenie i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Cukrzyca

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravastatyna TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pravastatina TecniGen 20 mg tabletek

Substancją czynną jest pravastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg pravastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, talk i bezwodny fosforan sodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina TecniGen występuje w postaci białych, owalnych, wypukłych tabletek, żłobkowanych z obu stron. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w butelkach z polietylenu o dużej gęstości.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Portugal

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es