Правастатин Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

ПРАВАСТАТИН Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ПРАВАСТАТИН Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ПРАВАСТАТИН Стада 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

правастатин натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ПРАВАСТАТИН Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати ПРАВАСТАТИН Стада
3. Як застосовувати ПРАВАСТАТИН Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ПРАВАСТАТИН Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПРАВАСТАТИН Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Правастатин, активна речовина препарату ПРАВАСТАТИН Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА-редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові підвищений рівень холестерину, він накопичується на стінках кровоносних судин, що призводить до їхнього звуження.

Цей стан відомий як тверднення артерій або атеросклероз і може призвести до:

• болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судин серця частково заблокований.
• серцевого нападу (інфаркт міокарда), коли кровоносний судин серця повністю заблокований.
• інсульту (судинний інсульт), коли кровоносний судин мозку повністю заблокований.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

У лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Цей лікарський засіб показаний для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надмірну вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонію, або мало рухаєтеся), цей лікарський засіб показаний для зниження ризику розвитку захворювань серця та кровоносних судин, а також зменшує ризик смерті від цих захворювань.

• Якщо ви вже перенесли інсульт або страждаєте болями в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальному рівні холестерину, цей лікарський засіб показаний для зниження ризику повторного серцевого нападу або інсульту у майбутньому, а також зменшує ризик смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви пройшли операцію з трансплантації органів і отримуєте ліки для запобігання відторгнення трансплантата, цей лікарський засіб показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ПРАВАСТАТИН Стада

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ПРАВАСТАТИН Стада:

• якщо ви алергік до правастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми (див. Вагітність і годування грудьми).
• якщо у вас є захворювання печінки (активне захворювання печінки).
• якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та обережність

Перед початком прийому цього лікування вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних медичних проблем:

• Захворювання нирок
• Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз)
• Захворювання печінки або проблеми, пов’язані з алкоголем (вживання великої кількості алкоголю)
• М’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням
• М’язові проблеми, викликані іншим лікарським засобом із групи статинів (ліки-інгібітори ГМГ-КоА редуктази) або з групи, відомої як фібрати (див. Інші лікарські засоби та ПРАВАСТАТИН Стада).
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити появу міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому цього лікарського засобу лікар проведе вам аналіз крові, а також, якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми або проблеми з печінкою. Це необхідно для перевірки правильності роботи печінки.

Лікар також може провести вам аналіз крові після початку лікування цим лікарським засобом, щоб перевірити функцію печінки.

Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем у таких випадках:

Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідової кислоти та правастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо у вас були будь-які з цих проблем або якщо вам більше 70 років, лікар проведе вам аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи крові будуть використані для оцінки ризику розвитку небажаних м’язових ефектів.

Якщо під час лікування у вас виникнуть незрозумілі судоми або біль у м’язах, негайно повідомте про це лікареві.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійно відчувається слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ПРАВАСТАТИН Стада, якщо ви:

• маєте тяжку дихальну недостатність.

Інші лікарські засоби та ПРАВАСТАТИН Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Прийом правастатину разом із будь-яким із наступних ліків може збільшити ризик м’язових проблем:

• ліки, що знижують рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат).
• ліки, що знижують імунітет (циклоспорин).
• ліки, що лікують інфекції, спричинені бактеріями (антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин).
• якщо вам потрібно приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування. Прийом правастатину разом із фузідовою кислотою може рідко спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• Колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри)
• Нікотинова кислота (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину в крові)
• Рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування інфекції, відомої як туберкульоз)
• Леналідомід (ліки, що використовуються для лікування певного виду кров’янистого раку, відомого як множинна мієлома).

Якщо ви також приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові (типу смоли, наприклад, холестирамін або колестипол), це лікування слід приймати щонайменше за одну годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування правастатину, якщо ці два ліки приймати одночасно.

Прийом ПРАВАСТАТИН Стада разом з алкоголем

Вам слід звести споживання алкоголю до мінімуму. Якщо ви маєте сумніви щодо того, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте правастатин під час вагітності. Якщо ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві.

Годування грудьми

Не приймайте правастатин під час годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Правастатин не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми запаморочення, розмите або подвійне зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ви не переконаєтеся, що можете це робити безпечно.

ПРАВАСТАТИН Стада містить лактозу та натрій

Лактоза: Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати ПРАВАСТАТИН Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати до кінця курсу лікування.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі

?? При лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза становить 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

• Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Максимальна добова доза натрію правастатину не повинна перевищувати 40 мг. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) зі спадковим захворюванням, що призводить до підвищення рівня холестерину в крові

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для підлітків віком від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів

Ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунітет (циклоспорин), ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може бути збільшено до 40 мг лікарем.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу правастатину.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікування надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи півлітром води.

Тривалість лікування

Тривалість курсу лікування правастатином визначить ваш лікар. Цей лікарський засіб слід приймати регулярно протягом усього періоду, який рекомендує лікар, навіть якщо це триватиме довгий час. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше ПРАВАСТАТИН Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше правастатину, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти ПРАВАСТАТИН Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати правастатин і негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте незрозумілі або тривалі болі в м’язах, болі при пальпації, слабкість або судоми, особливо якщо одночасно почуваєте погано або маєте гарячку.

У дуже рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть призвести до захворювання нирок, яке загрожує життю.

Серйозні та раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідкісна реакція, яка може бути серйозною, якщо виникне. У разі цього негайно повідомте лікареві.

Наступні побічні ефекти є нерідкісними і можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• Порушення нервової системи: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння.
• Порушення з боку очей: розмите зору або подвоєння зору.
• Шлунково-кишкові розлади: погане травлення, нудота, блювота, біль у шлунку або дискомфорт, діарея, запор і гази.
• Порушення шкіри та волосся: свербіж, акне, висип, виникнення пухирів, що супроводжуються свербіжом, зміни волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).
• Порушення сечовидільної та статевої системи: зміни у виділенні сечі (наприклад, біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі) та статеві проблеми.
• Порушення м’язів та суглобів: біль у м’язах та суглобах.

Наступні побічні ефекти є рідкісними і можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб:

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними і можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб:

• Порушення нервової системи: порушення чутливості, включаючи відчуття печіння, поколювання або оніміння, що вказує на ураження нервів.
• Порушення шкіри: серйозні ураження шкіри (синдром, подібний до системного червоного вовчака).
• Порушення печінки: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (виявляється жовтим забарвленням шкіри та білка очей), швидке руйнування клітин печінки (фульмінантний гепатит).
• Порушення м’язів та кісток: запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит, поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м’язах, запалення сухожиль, іноді ускладнене розривом.
• Зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (групи ферментів у крові), що може свідчити про проблеми з печінкою. Ваш лікар може рекомендувати періодичні аналізи для контролю.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• постійна слабкість м’язів
• печінкова недостатність
• важка міастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, у деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання)¹
• офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)¹
• розрив м’яза

¹ Зверніться до лікаря, якщо виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

• Кінні сни
• Втрата пам’яті
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або гарячку.
• Цукровий діабет: ризик вищий, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та артеріальна гіпертензія. Ваш лікар буде контролювати стан під час лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатин Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігайте у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом з побутовими відходами або у каналізацію. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Стада

• Діюча речовина — правастатину натрію.

10 мг: Кожна таблетка містить 10 мг правастатину натрію.

20 мг: Кожна таблетка містить 20 мг правастатину натрію.

40 мг: Кожна таблетка містить 40 мг правастатину натрію.

• Інші складові:

Ядро таблетки:

10 мг: целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), макрогол 8000, коповідон, магнію карбонат важкий (Е504), лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470b), заліза оксид червоний (Е172), силіцію діоксид колоїдний безводний (Е551).

20 мг: целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), макрогол 8000, коповідон, магнію карбонат важкий (Е504), лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470b), заліза оксид жовтий (Е172), силіцію діоксид колоїдний безводний (Е551).

40 мг: целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), макрогол 8000, коповідон, магнію карбонат важкий (Е504), лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470b), заліза оксид жовтий (Е172), силіцію діоксид колоїдний безводний (Е551).

Оболонка таблетки: гіпролоза (Е463), макрогол 400, макрогол 3350, гіпромелоза (Е464).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

10 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожево-персикові, з маркуванням «10» на одній стороні.

20 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, з маркуванням «20» на одній стороні.

40 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, з маркуванням «40» на одній стороні.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Правастатин Стада (10 мг та 20 мг) доступний у блистерних упаковках по 7, 10, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 та 200 таблеток.

Правастатин Стада (40 мг) доступний у блистерних упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 та 200 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Німеччина

або

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814 NE BREDA, Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/