Прастатин Стада 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Правастатин Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Правастатин Стада 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Правастатин Стада 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

натриевая соль правастатина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Правастатин Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Правастатина Стада
Как принимать Правастатин Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Правастатина Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Правастатин Стада и для чего он применяется

Правастатин, действующее вещество препарата Правастатин Стада, относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы). Он предотвращает образование холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (уплотнение артерий) и может привести к:

боли в груди (стенокардии), когда кровеносный сосуд сердца частично сужен;
сердечному приступу (инфаркту миокарда), когда кровеносный сосуд сердца полностью закупорен;
инсульту (ишемическому инсульту), когда кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Данный препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови

Препарат показан для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию сердечно-сосудистых заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), данный препарат показан для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
Если у вас уже был инсульт или вы страдаете болями в груди (нестабильная стенокардия), даже при нормальном уровне холестерина, препарат показан для снижения риска повторного сердечного приступа или инсульта в будущем, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органа и получаете медикаментозное лечение для предотвращения отторжения трансплантата, препарат показан для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Препарата Правастатин Стада

НЕ принимайте Правастатин Стада:

если у вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если у вас имеется заболевание печени (активное заболевание печени);
если несколько анализов крови показывают нарушение функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

Заболевание почек;
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
Заболевание печени или проблемы, связанные с употреблением алкоголя (употребление больших количеств алкоголя);
Мышечные нарушения, вызванные наследственным заболеванием;
Мышечные проблемы, вызванные другими препаратами из группы статинов (препараты-ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Правастатин Стада»);
Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять течение болезни или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема этого препарата врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в ходе лечения, если у вас появятся симптомы или признаки заболеваний печени. Это необходимо для проверки правильной работы печени.

Ваш врач также может назначить анализ крови после начала приема препарата для контроля функции печени.

Риск поражения мышц выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и правастатина может вызвать серьезные мышечные осложнения (рабдомиолиз).

Если у вас были подобные проблемы в прошлом или если вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала и, вероятно, в ходе лечения. Эти анализы крови помогут оценить риск развития мышечных побочных эффектов.

Если во время лечения вы ощущаете необъяснимые судороги или мышечные боли, немедленно сообщите об этом врачу.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатина Стада, если вы:

страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью.

Другие лекарственные средства и Правастатин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный прием правастатина с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных осложнений:

препарат, снижающий уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат);
препарат, снижающий иммунитет (циклоspорин);
препарат для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, например, эритромицин или кларитромицин);
если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить лечение. При одновременном приеме правастатина и фузидиновой кислоты может редко развиваться мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры);
Никотиновая кислота (препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови);
Рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекции, называемой туберкулезом);
Леналидомид (препарат, применяемый при лечении опухолевого заболевания крови, называемого множественной миеломой).

Если вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (типа смол, например, колестирамин или колестипол), его следует принимать как минимум за час до или через четыре часа после приема правастатина. Это связано с тем, что смолы могут нарушить всасывание правастатина при одновременном приеме.

Прием Правастатина Стада с алкоголем

Следует максимально сократить потребление алкоголя. Если у вас есть сомнения относительно допустимого количества алкоголя во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте правастатин во время беременности. Если вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Не принимайте правастатин в период лактации, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Правастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если во время лечения у вас появятся симптомы головокружения, нечеткого или двоения в глазах, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не будете уверены, что можете это делать безопасно.

Правастатин Стада содержит лактозу и натрий

Лактоза: Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий: В этом препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Правастатин Стада

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо продолжать в течение всего периода лечения.

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Взрослым

?? При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

При профилактике заболеваний сердца и кровеносных сосудов: обычная доза составляет 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза натриевой соли правастатина не должна превышаться. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Детям (8–13 лет) и подросткам (14–18 лет) с наследственным заболеванием, повышающим уровень холестерина в крови

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки, а для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

После трансплантации органов

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете лекарственное средство, снижающее иммунитет (циклоspорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Эта доза может быть скорректирована до 40 мг вашим врачом.

Если у вас заболевание почек или тяжелое заболевание печени, ваш врач может назначить меньшую дозу правастатина.

Если вы считаете, что действие этого лечения слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Форма применения

Это лекарственное средство можно принимать во время или между приемами пищи, запивая половиной стакана воды.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения правастатином. Это лекарственное средство следует принимать регулярно в течение всего срока, рекомендованного врачом, даже если он будет длительным. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли Правастатин Стада в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше правастатина, чем положено, или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Правастатин Стада

Если вы забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием таблеток Правастатин Стада и сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые или длительные боли в мышцах, болезненность при ощупывании, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка.

В очень редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными (рабдомиолиз) и вызывать заболевание почек, которое может угрожать жизни.

Тяжелые и внезапные аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или трахеи, могут вызвать серьезные затруднения при дыхании. Это очень редкая, но потенциально опасная реакция. Немедленно сообщите врачу, если это произойдет.

Следующие побочные эффекты встречаются нечасто и могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

Со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу.
Со стороны органов зрения: нечеткость зрения или двоение в глазах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: расстройство пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке или дискомфорт, диарея, запор и метеоризм.
Со стороны кожи и волос: зуд, акне, кожная сыпь, появление пузырьков на коже, сопровождающихся зудом, нарушения состояния волос и кожи головы (включая выпадение волос).
Со стороны мочевыделительной и половой систем: нарушения мочеиспускания (например, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание, в том числе ночью) и проблемы сексуального характера.
Со стороны мышц и суставов: боль в мышцах и суставах.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

Со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, покалывания или онемения, что может указывать на поражение нервов.
Со стороны кожи: тяжелое поражение кожи (синдром, похожий на красную волчанку).
Со стороны печени: воспаление печени или поджелудочной железы, желтуха (проявляется желтым окрашиванием кожи и белков глаз), быстрое разрушение клеток печени (молниеносный гепатит).
Со стороны мышц и костей: воспаление одного или нескольких мышц, сопровождающееся болью или слабостью (миозит, полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость в мышцах, воспаление сухожилий, иногда с разрывом.
Изменения в анализах крови: повышение уровня трансаминаз (группы ферментов в крови), что может быть признаком проблем с печенью. Ваш врач может назначить вам периодические анализы для контроля состояния.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

постоянная слабость мышц
печеночная недостаточность
тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)¹
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)¹
разрыв мышцы

¹ Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов:

Кошмары
Потеря памяти
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или лихорадку.
Сахарный диабет: вероятность выше, если у вас уже имеются высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Правастатин Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатина Стада

Действующее вещество — натриевая соль правастатина.

10 мг: каждый таблетка содержит 10 мг натриевой соли правастатина.

20 мг: каждый таблетка содержит 20 мг натриевой соли правастатина.

40 мг: каждый таблетка содержит 40 мг натриевой соли правастатина.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

10 мг: микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрия кроскармеллоза (E468), макрогол 8000, коповидон, тяжёлый карбонат магния (E504), лактоза моногидрат, стеарат магния (E470b), красный оксид железа (E172), коллоидный диоксид кремния безводный (E551).

20 мг: микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрия кроскармеллоза (E468), макрогол 8000, коповидон, тяжёлый карбонат магния (E504), лактоза моногидрат, стеарат магния (E470b), жёлтый оксид железа (E172), коллоидный диоксид кремния безводный (E551).

40 мг: микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрия кроскармеллоза (E468), макрогол 8000, коповидон, тяжёлый карбонат магния (E504), лактоза моногидрат, стеарат магния (E470b), жёлтый оксид железа (E172), коллоидный диоксид кремния безводный (E551).

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (E463), макрогол 400, макрогол 3350, гипромеллоза (E464).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

10 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, розово-персикового цвета, с маркировкой «10» на одной из сторон.

20 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с маркировкой «20» на одной из сторон.

40 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с маркировкой «40» на одной из сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Правастатин Стада (10 мг и 20 мг) выпускается в блистерах по 7, 10, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 и 200 таблеток.

Правастатин Стада (40 мг) выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98, 100 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[email protected]

Производитель:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Германия

или

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Германия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814 NE BREDA, Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/