Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Сандоз 10 мг таблетки EFG

Правастатин Сандоз 20 мг таблетки EFG

Правастатин Сандоз 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Правастатин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Правастатин Сандоз
Як застосовувати Правастатин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Правастатин Сандоз
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Сандоз і для чого його застосовують

Правастатин Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ГМГ-КоА редуктази (або статинами), що діють шляхом зниження утворення в організмі «поганого холестерину» та підвищення рівня «хорошого холестерину». Холестерин — це ліпід, який може спричинити коронарну хворобу серця через звуження судин, що постачають кров до серця. Це захворювання, яке називається атеросклерозом або зваженням артерій, може призводити до болю в грудях (стенокардії), серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.

Якщо у вас вже був серцевий напад або у вас біль в грудях у спокої (нестабільна стенокардія), правастатин зменшує ризик майбутнього серцевого нападу або інсульту, незалежно від рівня вашого холестерину.

Якщо у вас підвищений рівень холестерину, але немає коронарної хвороби серця, правастатин зменшить ризик майбутнього серцевого нападу.

Під час прийому правастатину ваш лікар порадить вам, як частину лікування, вживати додаткові заходи, наприклад, дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, фізичні вправи та зниження ваги.

Правастатин зменшує підвищення рівнів ліпідів у разі, якщо ви перенесли трансплантацію органа та приймаєте ліки, щоб ваш організм не відхилив трансплантат.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Правастатин Сандоз

Не приймайте Правастатин Сандоз:

якщо ви маєте алергію на правастатин натрію або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у вас у кількох аналізах крові виявлено порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові),
якщо ви вагітні або існує можливість, що ви можете вагітніти,
якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
якщо у вас є захворювання печінки (див. розділ 2: «Попередження та обережність»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникають сумніви щодо можливості прийому Правастатину Сандоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Правастатину Сандоз, якщо у вас були такі випадки:

захворювання нирок або порушення функції щитовидної залози,
проблеми з алкоголем (систематичне вживання великих кількостей алкоголю),
спадкове захворювання м’язів, яке є у вас або у близького родича,
побічні ефекти, що впливають на м’язи, при прийомі інших ліків для зниження рівня холестерину, таких як статини або фібрати,
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються при диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
якщо у вас є анамнез захворювань печінки,
якщо у вас тяжка дихальна недостатність,
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та правастатину може призвести до серйозного м’язового ураження (рабдоміоліз).

Якщо у вас були такі проблеми, лікар може призначити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування правастатином, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Такий аналіз крові може знадобитися також, якщо вам більше 70 років.

Звертайтеся до лікаря якомога швидше, щоб обговорити свої сумніви та дотримуватися рекомендованих заходів обережності.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас триває слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно стежитиме за наявністю діабету або ризику його розвитку. Діабет може розвинутися, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється простим аналізом крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. Тому лікар зазвичай проводитиме цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування правастатином.

Якщо у вас виникає незрозуміле м’язове болі, слабкість або судоми під час прийому статинів, негайно зверніться до лікаря.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас триває слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки (8–18 років) зі спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину у крові (гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія):

У дітей до настання статевої зрілості лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед початком лікування.

Прийом Правастатину Сандоз із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви вже приймаєте один із таких ліків:

інші ліки для зниження холестерину — фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) та нікотинова кислота. Поєднання може збільшити ризик розвитку м’язових уражень,
ліки, що використовуються для регулювання імунної відповіді, наприклад, циклоспорин. Поєднання може збільшити ризик побічних ефектів,
антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин та рокситроміцин. Поєднання може призвести до підвищення ризику м’язових уражень,
препарати у вигляді смоли для зниження рівня ліпідів, такі як колестирамін або колестипол. Правастатин зазвичай слід приймати принаймні за одну годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування правастатину, якщо обидва ліки приймати протягом короткого часу,
ріфампіцин (антибіотик). Поєднання може призвести до підвищення рівня правастатину. Правастатин зазвичай слід приймати принаймні за дві години до ріфампіцину,
колхіцин (використовується для лікування нападів подагри). Поєднання може призвести до підвищення ризику м’язових уражень,
леналідомід (ліки, що впливають на роботу імунної системи). Поєднання може призвести до підвищення ризику м’язових уражень.

Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів — «антагоністи вітаміну К», проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К та правастатину може підвищити показники аналізів крові, що використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить, коли можна відновити лікування правастатином. Поєднання правастатину з фузідіновою кислотою може призвести до слабкості м’язів, болю або болючості (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Правастатину Сандоз із їжею, напоями та алкоголем

Правастатин Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі. Повідомте лікареві, якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.

Якщо ви сумніваєтеся щодо цього, дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте правастатин під час вагітності. Лікар особливо обережно підходить до призначення цього лікарського засобу молодим жінкам, які можуть вагітніти, і пояснює можливий ризик, пов’язаний з лікуванням правастатином під час вагітності. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, припиніть прийом правастатину та негайно повідомте лікареві (див. розділ 2: «Не приймайте Правастатин Сандоз»).

Не приймайте правастатин під час годування грудьми, оскільки правастатин проникає у грудне молоко (див. розділ 2: «Не приймайте Правастатин Сандоз»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Правастатин зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами, але якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, розмитості або подвоєння зору перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами, переконайтеся, що ви почуваєтеся добре.

Правастатин Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Правастатин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 10–40 мг один раз на добу, переважно ввечері. Правастатин можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи півсклянки води. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Застосування у дітей та підлітків (віком від 8 до 18 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією

Застосування у дітей та підлітків (віком від 8 до 13 років): рекомендований діапазон доз — 10–20 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків (віком від 14 до 18 років): рекомендований діапазон доз — 10–40 мг один раз на добу.

Ниркова та печінкова недостатність

Звичайна доза — 10 мг один раз на добу для пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Після трансплантації органів

Звичайна початкова доза — 20 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 40 мг на добу під медичним контролем.

Інші лікарські засоби

Правастатин зазвичай слід приймати принаймні за одну годину до або через чотири години після прийому холестираміну або колестиполу.

Звичайна початкова доза для осіб, які приймають ліки для регулювання або модифікації імунної відповіді (наприклад, циклоспорину), становить 20 мг один раз на добу. Цю дозу можна збільшити до 40 мг на добу під медичним контролем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар. Цей препарат слід застосовувати регулярно і протягом усього часу, який вкаже лікар, навіть якщо це буде дуже тривалий період. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо, на вашу думку, дія правастатину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Правастатину Сандоз, ніж слід, або якщо хтось випадково прийняв цей препарат, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та листівку до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Просто прийміть звичайну дозу в наступний запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Правастатином Сандоз

Завжди консультуйте свого лікаря, якщо бажаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом ПрАвастатину Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

набряк обличчя, язика, рота, очей або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янка та утруднене дихання, запаморочення. Ці симптоми свідчать про тяжку алергічну реакцію (ангіоневротичний набряк, анафілаксію), яку необхідно негайно лікувати, як правило, у лікарні,
нез’ясовані або тривалі болі в м’язах, болючість, слабкість або судоми, особливо якщо водночас погіршується самопочуття або підвищується температура тіла. У дуже рідких випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і призводити до потенційно смертельної ниркової недостатності,
жовтяниця шкіри або склер очей, відсутність апетиту та загальне погіршення стану, біль у животі. Ці симптоми вказують на тяжке запалення печінки і/або підшлункової залози, що швидко призводить до втрати функції печінки.

Інші побічні ефекти

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння,
порушення зору, такі як подвоєння або розмите зображення,
проблеми шлунку та кишечника, такі як нерозлад шлунку, печія, біль у животі, нездужання, нудота, блювота, діарея або запор і метеоризм,
шкірні реакції, такі як свербіж, висип, кропив’янка або проблеми з волоссям і шкірою голови, включаючи випадання волосся,
проблеми з сечовим міхуром (часте або болюче сечовипускання, витікання сечі вночі),
сексуальні труднощі,
втому,
біль у м’язах і суглобах,
запалення сухожиль, що може призвести до їх розриву.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

порушення чутливості, що включають відчуття печіння/поколювання або відчуття оніміння, що може свідчити про ураження нервових закінчень,
алергічні реакції, що викликають біль у суглобах, висип на шкірі та лихоманку (червоний вовчак),
біль або слабкість у м’язах (міопатія), запалення м’язів (міозит, поліміозит),
зміни показників крові: підвищення трансаміназ (групи ферментів, які природно присутні в крові), що може бути ознакою проблем із печінкою. Ваш лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові для їх контролю,
запалення шкіри та м’язів (дерматоміозит).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

постійна слабкість у м’язах,
висип, включаючи лішайоподібний висип,
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні),
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей),
розрив м’яза.

Зверніться до лікаря, якщо виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичних навантажень, подвоєння зору або опущення повік, труднощі при ковтанні або утруднене дихання.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів того самого типу):

кошмари,
втрата пам’яті,
депресія,
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку,
цукровий діабет. Це може відбуватися частіше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде здійснювати контроль під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатин Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад ПрАвастатину Сандоз

Діючою речовиною є: правастатину натрію.

Правастатин Сандоз 10 мг:

Кожна таблетка містить 10 мг правастатину натрію.

Правастатин Сандоз 20 мг:

Кожна таблетка містить 20 мг правастатину натрію.

Правастатин Сандоз 40 мг:

Кожна таблетка містить 40 мг правастатину натрію.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, динатрію фосфат безводний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, полівідон К25, заліза оксид (коричневий Е172), колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Правастатин Сандоз 10 мг:

Таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, овальні, з рискою з обох сторін і гравіруванням «P 10» на одній із них.

Правастатин Сандоз 20 мг:

Таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, овальні, з рискою з обох сторін і гравіруванням «P 20» на одній із них.

Правастатин Сандоз 40 мг:

Таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, овальні, з рискою з обох сторін і гравіруванням «P 40» на одній із них.

Блистер Alu/Alu:

1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek S.A Ul.Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava,

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten

Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten

Данія: Pravastatin Sandoz

Фінляндія: Pravastatina Sandoz 20 mg Tabletti

Pravastatina Sandoz 40 mg Tabletti

Франція: Pravastatine Sandoz 10 mg, comprimé sécable

Pravastatine Sandoz 20 mg, comprimé sécable

Pravastatine Sandoz 40 mg, comprimé sécable

Італія: PRAVASTATINA SANDOZ GMBH

Нідерланди: PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 10, tabletten 10

PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 20, tabletten 20

PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 40, tabletten 40

Норвегія: Pravastatin Sandoz 20 mg tabletter

Pravastatin Sandoz 40 mg tabletter

Португалія: PRAVASTATINA SANDOZ

Великобританія: Pravastatin Sodium 10 mg Tablets

Pravastatin Sodium 20 mg Tablets

Pravastatin Sodium 40 mg Tablets

Швеція: Pravastatin Sandoz 20 mg tabletter

Pravastatin Sandoz 40 mg tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/