Pravastatina Sandoz 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pravastatina Sandoz 10 mg compresse EFG

Pravastatina Sandoz 20 mg compresse EFG

Pravastatina Sandoz 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pravastatina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Sandoz
3. Come prendere Pravastatina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pravastatina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pravastatina Sandoz e a cosa serve

Pravastatina Sandoz appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della HMG-CoA riduttasi (o statine) che agiscono riducendo la produzione nel suo organismo del "colesterolo cattivo" e aumentando i livelli del "colesterolo buono". Il colesterolo è un lipide che può causare malattia coronarica restringendo i vasi che forniscono sangue al cuore. Questa malattia, chiamata arteriosclerosi o indurimento delle arterie, può causare dolore al petto (angina pectoris), un infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Se ha già avuto un infarto cardiaco o soffre di dolore al petto a riposo (angina instabile), la pravastatina riduce il rischio di avere in futuro un altro infarto o ictus, indipendentemente dai suoi livelli di colesterolo.

Se ha livelli elevati di colesterolo, ma non ha una malattia coronarica, la pravastatina ridurrà il rischio di avere in futuro un infarto cardiaco.

Quando assume pravastatina, il medico le consiglierà, come parte del trattamento, di adottare anche altre misure complementari, come ad esempio seguire una dieta povera di grassi, fare esercizio fisico e ridurre il peso.

La pravastatina riduce l'aumento dei livelli di lipidi nel caso in cui sia stato sottoposto a trapianto d'organo e stia assumendo farmaci per impedire che il suo organismo rigetti il trapianto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Sandoz

Non prenda Pravastatina Sandoz:

• se è allergico alla pravastatina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in diversi esami del sangue ha mostrato una funzionalità epatica anomala (aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue),
• se è in stato di gravidanza o c’è la possibilità che possa rimanere incinta,
• se sta allattando al seno (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”),
• se ha problemi al fegato (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”).

Consulti il suo medico se ha dubbi riguardo alla possibilità di assumere Pravastatina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pravastatina Sandoz, se ha avuto uno dei seguenti casi:

• malattia renale o ipotiroidismo,
• problemi legati all’alcol (assunzione abituale di grandi quantità di alcol),
• un disturbo ereditario muscolare, che riguardi lei stesso o un familiare stretto,
• effetti collaterali che interessano i muscoli durante l’assunzione di altri farmaci per ridurre il colesterolo come le statine o i fibrati,
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o causarne l’insorgenza (vedere sezione 4),
• se ha antecedenti di problemi epatici,
• se ha insufficienza respiratoria grave,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pravastatina può causare un grave problema muscolare (rabdomiolisi).

Se ha avuto uno di questi problemi, il suo medico dovrà effettuare un esame del sangue prima e, possibilmente, durante il trattamento con pravastatina, per valutare il rischio di sviluppare effetti indesiderati legati ai muscoli. Potrebbe essere necessario effettuare questo esame del sangue anche se ha più di 70 anni.

Si rivolga al suo medico il più presto possibile per chiarire i suoi dubbi e seguire le precauzioni raccomandate.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Può sviluppare il diabete se ha alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

In un piccolo numero di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo si rileva con un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli di enzimi epatici. Per questo motivo, il suo medico di solito effettuerà questo esame del sangue (test di funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con pravastatina.

Se soffre di dolore muscolare inspiegabile, debolezza o crampi muscolari e sta assumendo statine, contatti immediatamente il suo medico senza indugio.

Informi anche il suo medico o il farmacista se ha debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori test e farmaci per diagnosticare e trattare il problema.

Bambini e adolescenti (8-18 anni di età) con malattia ereditaria che aumenta il livello di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare eterozigote):

Nei bambini prepuberi, prima di iniziare il trattamento il medico deve valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio della terapia.

Assunzione di Pravastatina Sandoz con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È importante che informi il suo medico se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri farmaci per ridurre il colesterolo chiamati fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) e acido nicotinico. La combinazione può aumentare il rischio di sviluppare problemi muscolari,
• medicinali utilizzati per regolare o modulare la risposta immunitaria, ad es. ciclosporina. La combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati,
• antibiotici come eritromicina, claritromicina e roxitromicina. La combinazione può aumentare il rischio di sviluppare problemi muscolari,
• un agente del tipo resina per ridurre i livelli lipidici, come colestiramina o colestipolo. Pravastatina deve generalmente essere assunta almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione della resina. Questo perché la resina può alterare l’assorbimento della pravastatina se i due medicinali vengono assunti a breve distanza di tempo),
• rifampicina (antibiotico). La combinazione può causare un aumento dei livelli di pravastatina. Pravastatina deve generalmente essere assunta almeno due ore prima della rifampicina,
• colchicina (utilizzata per trattare gli attacchi di gotta). La combinazione può aumentare il rischio di sviluppare problemi muscolari,
• lenalidomide (farmaco che influenza il funzionamento del sistema immunitario). La combinazione può aumentare il rischio di sviluppare problemi muscolari.

Se sta assumendo un medicinale utilizzato per trattare e prevenire la formazione di coaguli sanguigni chiamato “antagonista della vitamina K”, consulti il suo medico prima di prendere pravastatina, poiché l’uso concomitante di antagonisti della vitamina K con pravastatina potrebbe aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonisti della vitamina K.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pravastatina. L’uso concomitante di pravastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.

Assunzione di Pravastatina Sandoz con cibi, bevande e alcol

Pravastatina Sandoz può essere assunta con o senza cibo. Informi il suo medico se consuma regolarmente grandi quantità di alcol.

Se non è sicuro riguardo a questo, segua le raccomandazioni del suo medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere pravastatina durante la gravidanza. Il suo medico sarà particolarmente cauto quando prescrive questo medicinale a donne giovani che potrebbero rimanere incinte, spiegando loro il possibile rischio associato al trattamento con pravastatina durante la gravidanza. Se è incinta o pensa di esserlo, deve interrompere immediatamente l’assunzione di pravastatina e informare subito il suo medico (vedere sezione 2: “Non prenda Pravastatina Sandoz”).

Non deve assumere pravastatina durante l’allattamento perché la pravastatina passa nel latte materno (vedere sezione 2: “Non prenda Pravastatina Sandoz”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pravastatina normalmente non influenza la capacità di guidare, ma se nota sintomi come vertigini, visione offuscata o doppia prima di guidare o utilizzare macchinari, si assicuri di sentirsi bene prima di farlo.

Pravastatina Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Pravastatina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pravastatina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è da 10 a 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera. La pravastatina può essere assunta con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d’acqua. Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 8 a 18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 8 a 13 anni): il range di dose raccomandato è da 10 a 20 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 14 a 18 anni): il range di dose raccomandato è da 10 a 40 mg una volta al giorno.

Insufficienza renale ed epatica

La dose normale è di 10 mg una volta al giorno nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Dopo trapianto d’organo

La dose normale iniziale è di 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno sotto supervisione medica.

Altri medicinali

La pravastatina deve essere assunta normalmente almeno un’ora prima, oppure quattro ore dopo, l’assunzione di colestiramina o colestipolo.

La dose normale iniziale per le persone che assumono medicinali per modulare o sopprimere la risposta immunitaria (ad es. ciclosporina) è di 20 mg una volta al giorno. Tale dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno sotto supervisione medica.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. Questo medicinale deve essere utilizzato regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si tratta di un periodo molto lungo. Non interrompa il trattamento autonomamente.

Se ritiene che l’effetto della pravastatina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Pravastatina Sandoz superiore a quella indicata

Se ha assunto più Pravastatina Sandoz di quanto indicato, o se qualcuno ha assunto accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Pravastatina Sandoz

Se ha dimenticato di assumere una dose, non si preoccupi. Assuma semplicemente la dose abituale al momento della prossima assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pravastatina Sandoz

Consulti sempre il medico se desidera interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Pravastatina Sandoz e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare sintomi quali:

• gonfiore del viso, della lingua, della bocca, degli occhi o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie, vertigini. Questi sono sintomi di una grave reazione allergica (angioedema, anafilassi), che richiede un trattamento immediato, generalmente in ambito ospedaliero,
• dolore muscolare inspiegabile o persistente, sensibilità, debolezza o crampi, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. In rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e portare a una malattia renale potenzialmente letale,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi e/o perdita di appetito e malessere generale, dolore addominale. Questi sono sintomi di una grave infiammazione del fegato e/o del pancreas, con rapida perdita della funzionalità epatica.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vertigini, cefalea, disturbi del sonno, insonnia,

• disturbi visivi come visione doppia o offuscata,

• disturbi gastrointestinali come indigestione, bruciore di stomaco, dolore addominale, malessere, nausea, vomito, diarrea o stitichezza e flatulenza,

• reazioni cutanee come prurito ed esantema, orticaria o problemi ai capelli e al cuoio capelluto, inclusa perdita di capelli,

• problemi alla vescica (minzione frequente o dolorosa, con perdite notturne),

• difficoltà sessuali,

• stanchezza,

• dolore muscolare e articolare,

• infiammazione dei tendini, che può complicarsi con la rottura tendinea.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumentata sensibilità della pelle alla luce solare.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti)

• disturbi del tatto che includono sensazioni di bruciore/formicolio o di intorpidimento, che possono indicare un danno alle terminazioni nervose,
• reazioni allergiche che causano dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso),
• dolore o debolezza muscolare (miopatia), infiammazione muscolare (miosite, polimiosite),
• alterazioni degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi presenti naturalmente nel sangue), che può essere un segno di problemi epatici. Il medico potrebbe voler effettuare periodicamente esami ematici per monitorarle,
• infiammazione della pelle e dei muscoli (dermatomiosite).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza muscolare costante,
• eruzione cutanea, inclusa eruzione liquenoide,
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari),
• rottura muscolare.

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• incubi,
• perdita di memoria,
• depressione,
• disturbi respiratori, inclusi tosse persistente e/o dispnea o febbre,
• diabete. Ciò può verificarsi più frequentemente se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha ipertensione. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pravastatina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Pravastatina Sandoz

• Il principio attivo è: pravastatina sodica.

Pravastatina Sandoz 10 mg:

Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina sodica.

Pravastatina Sandoz 20 mg:

Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.

Pravastatina Sandoz 40 mg:

Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, fosfato disodico anidro, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, povidone K25, ossido di ferro (marrone E172), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pravastatina Sandoz 10 mg:

Compresse di colore marrone chiaro, macchiettate, ovali, con una rigatura su entrambi i lati e incise con “P 10” su uno di essi.

Pravastatina Sandoz 20 mg:

Compresse di colore marrone chiaro, macchiettate, ovali, con una rigatura su entrambi i lati e incise con “P 20” su uno di essi.

Pravastatina Sandoz 40 mg:

Compresse di colore marrone chiaro, macchiettate, ovali, con una rigatura su entrambi i lati e incise con “P 40” su uno di essi.

Confezione in blister Alu/Alu:

1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 compresse.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek S.A Ul.Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten

Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten

Danimarca: Pravastatin Sandoz

Finlandia: Pravastatina Sandoz 20 mg Tabletti

Pravastatina Sandoz 40 mg Tabletti

Francia: Pravastatine Sandoz 10 mg, comprimé sécable

Pravastatine Sandoz 20 mg, comprimé sécable

Pravastatine Sandoz 40 mg, comprimé sécable

Italia: PRAVASTATINA SANDOZ GMBH

Olanda: PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 10, tabletten 10

PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 20, tabletten 20

PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 40, tabletten 40

Norvegia: Pravastatin Sandoz 20 mg tabletter

Pravastatin Sandoz 40 mg tabletter

Portogallo: PRAVASTATINA SANDOZ

Regno Unito: Pravastatin Sodium 10 mg Tablets

Pravastatin Sodium 20 mg Tablets

Pravastatin Sodium 40 mg Tablets

Svezia: Pravastatin Sandoz 20 mg tabletter

Pravastatin Sandoz 40 mg tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/