Праміпексол Цінфа 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Цінфа 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Цінфа
3. Як застосовувати Праміпексол Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Цінфа і для чого його застосовують

Праміпексол Цінфа містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністи допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів запускає нервові імпульси в головному мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол застосовують для лікування симптомів ідіопатичного хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Цінфа

Не приймайте Праміпексол Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Праміпексолу Цінфа.

Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали якісь захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наведених нижче:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, непрохідні аномальні рухи кінцівок). Якщо Ви маєте важку форму хвороби Паркінсона і одночасно приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового підвищення дози праміпексолу.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (осьова дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (так званий антеколіс), вигин передньої частини попереку (так званий камптокормія) або вигин спини вбік (так звані плевротонія або синдром Пізи).
• Сонливість та раптові напади сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування праміпексолом Вам необхідно проходити періодичні офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Під час лікування, особливо на початку, Вам необхідно проходити періодичний контроль артеріального тиску, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення).

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або опікуни помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, які Ви не можете стримати, і від яких не можете утриматися, щоб вчинити певні дії, що можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як лудоманія, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або опікуни помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, почуття ейфорії або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу Ви відчуваєте такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо і випрямлено (осьова дистонія). У цьому випадку лікар може вирішити змінити або скоригувати Ваше лікування.

Праміпексол Цінфа таблетки з подовженим вивільненням — це спеціально розроблені таблетки, з яких після прийому поступово вивільняється діюча речовина. Іноді можуть виділятися і бути помічені у калі частини таблеток, які можуть нагадувати цілі таблетки. Повідомте лікареві, якщо Ви помітили у калі фрагменти таблеток.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Праміпексолу Цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати будь-які інші ліки. Це стосується всіх лікарських засобів, лікарських рослин, натуральних продуктів або харчових добавок, які Ви отримали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування праміпексолу разом з нейролептиками.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі, що виникають вночі, і для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування праміпексолом.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Праміпексолу Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом.

Праміпексол можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Невідомо, який вплив праміпексол має на плід. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо лише лікар не призначив Вам це.

Праміпексол не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Праміпексол може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і дістатися до Вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є обов’язковим, слід припинити годування грудьми.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол може викликати сонливість і спричиняти раптові напади сну. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не займайтеся жодною діяльністю, під час якої відволікання уваги може загрожувати життю або спричинити серйозну шкоду Вам або іншим (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади і/або сонливість не припиняться.

3. Як застосовувати Праміпексол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозувальну схему.

Приймайте таблетки праміпексолу з подовженим вивільненням один раз на добу, бажано щоразу в той самий час.

Праміпексол можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організм.

Протягом першого тижня звичайною добовою дозою є 0,26 мг праміпексолу.

Цю дозу буде збільшено кожні 5–7 днів залежно від вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Рекомендована підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливо, що вашу дозу доведеться підвищити ще більше. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до одного таблетки з подовженим вивільненням праміпексолу 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити вам приймати рекомендовану початкову дозу — 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. За необхідності подальшого підвищення дози ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з праміпексолу таблеток з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу праміпексолу таблеток з подовженим вивільненням на основі дози праміпексолу таблеток з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням, як зазвичай. Наступного ранку прийміть свою таблетку праміпексолу з подовженим вивільненням і не приймайте більше жодних таблеток праміпексолу з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Цінфа, ніж потрібно Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу службу невідкладної допомоги;
• ви можете відчувати блювоту, тривожність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу праміпексолу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть свою таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти дозу більш ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Праміпексол Цінфа

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово знизить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не повинні різко припиняти лікування праміпексолом. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може становити серйозну загрозу для здоров’я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язової рухливості);
• м’язову ригідність;
• лихоманку;
• нестабільний артеріальний тиск;
• тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень);
• сплутаність свідомості;
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексол Цінфа, ви також можете відчути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискинезія (наприклад, ненормальні непрохідні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Прагнення поводитися незвичним чином
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Рідко:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)
• Делюзії
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового засинання
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Синкопе (непритомність)
• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток)*
• Неправильне виділення антидіуретичної гормону*
• Неспокій
• Диспнея (утруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищення статевого потягу.*
  • Неконтрольоване надмірне витрачання грошей або покупки.*
  • Обжерливість (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (вживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*
• Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата контакту з реальністю)

Дуже рідко:

• Манія (збудження, почуття ейфорії або надмірної збудливості)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називають синдромом відмови від агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як краще впоратися з симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти не перевищує «рідко».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Цінфа

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,26 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.
• Інші компоненти: гіпромелоза, гідрогенфосфат кальцію, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Цінфа 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки розміром 9 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, плоскі, з фаскованими краями, з гравіруванням у вигляді рельєфного напису 026 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток у блістері Alu/Alu-PVC-OPA.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80051/P_80051.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80051/P_80051.html