Прамипексол Цинфа 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Цинфа 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Цинфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Прамипексол Цинфа
3. Как принимать Прамипексол Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексол Цинфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прамипексол Цинфа и для чего он применяется

Прамипексол Цинфа содержит активное вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексол Цинфа

Не принимайте Прамипексол Цинфа

• Если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексол Цинфа.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы прамипексола.
• Дистония (невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония)). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (так называемый антеколлис), изгиб поясничного отдела вперёд (так называемый камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плевротонус или синдром Пизы).
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения прамипексолом необходимо проходить периодические офтальмологические обследования.
• Тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое либидо или чрезмерная озабоченность сексуальными мыслями и чувствами. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас манию (возбуждение, чувство восторга или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы прамипексола вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если вы испытываете невозможность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония). В этом случае врач может решить скорректировать или изменить ваше лечение.

Таблетки Прамипексол Цинфа с пролонгированным высвобождением — это специальная лекарственная форма, при которой активное вещество постепенно высвобождается после приёма таблетки. Иногда в кале могут обнаруживаться и видимые фрагменты таблеток, которые могут напоминать целые таблетки. Сообщите врачу, если вы находите в кале остатки таблеток.

Дети и подростки

Прамипексол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Прамипексол Цинфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, фитопрепараты, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретённые без рецепта.

Не следует применять прамипексол одновременно с антипсихотическими препаратами.

С осторожностью применяйте следующие лекарства:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения прамипексолом.

С осторожностью применяйте седативные препараты (обладающие успокаивающим действием) или употребляйте алкоголь. В этих случаях прамипексол может снижать вашу способность к вождению и работе с механизмами.

Приём Прамипексол Цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом.

Принимать прамипексол можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не назначил вам это.

Прамипексол не следует применять во время лактации. Прамипексол может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если применение прамипексола необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания. В этом случае нельзя управлять транспортными средствами или заниматься деятельностью, при которой отсутствие внимания может привести к смерти или серьёзным повреждениям вас или других лиц (например, работа с механизмами), до тех пор, пока эти приступы и/или сонливость не прекратятся.

3. Как принимать Прамипексол Цинфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением прамипексола один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Прамипексол можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может слишком быстро высвободиться в вашем организме.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако, возможно, потребуется дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением прамипексола 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть вопрос о переходе на другой препарат прамипексола. Если во время лечения ухудшатся функции почек, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы переходите с таблеток прамипексола с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу таблеток прамипексола с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток прамипексола с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением, как обычно. На следующее утро примите таблетку прамипексола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы случайно приняли больше таблеток Прамипексол Цинфа, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи;
• возможно появление тошноты, рвоты, беспокойства или любых других побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Прамипексол Цинфа

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.

Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Цинфа

Не прекращайте лечение прамипексолом без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач будет постепенно снижать дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать лечение прамипексолом. Внезапное прекращение может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц);
• мышечную ригидность;
• лихорадку;
• нестабильность артериального давления;
• тахикардию (учащение сердцебиения);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Прамипексола Цинфа, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов дофамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Возможные побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (например, непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет на самом деле)
• Спутанность сознания
• Усталость (утомление)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Нарушение сна
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (тошнота)
• Потеря веса, включая снижение аппетита

Нечасто:

• Паранойя (например, чрезмерная озабоченность состоянием своего здоровья)
• Бред
• Сильная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое)
• Увеличение массы тела
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:
  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.*
  • Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное половое влечение.*
  • Неудержимое чрезмерное покупательство или растраты.*
  • Присутствие приступов обжорства (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство восторженности или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут развиваться депрессия, апатия, тревога, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных состояний; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексол Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Цинфа

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,26 мг прамипексола в виде 0,375 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.
• Прочие компоненты: гипромеллоза, гидрофосфат кальция, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Прамипексол Цинфа 0,26 мг с пролонгированным высвобождением — это таблетки размером 9 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские, с фаской по краям, с тиснением 026 на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистере Alu/Alu-PVC-OPA.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80051/P_80051.html

QR-код ведёт по адресу: https://cima.aemps.gob.es/cima/dochtml/p/80051/P_80051.html