Праміпексол Сандоз Фармацевтіка 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Сандоз Фармацевтіка 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Праміпексол Сандоз Фармацевтіка 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Праміпексол Сандоз Фармацевтіка 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Сандоз Фармацевтіка і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Праміпексол Сандоз Фармацевтіка
3. Як застосовувати Праміпексол Сандоз Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Сандоз Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Сандоз Фармацевтіка і для чого його застосовують

Праміпексол Сандоз Фармацевтіка містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами допамінових рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів викликає нервові імпульси в головному мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол застосовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати окремо або у комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Сандоз Фармацевтіка

Не приймайте Праміпексол Сандоз Фармацевтіка

Якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Праміпексолу Сандоз Фармацевтіка. Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання чи симптом, особливо будь-яке з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій мають візуальний характер.
• Дистонія.
• Нездатність утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія). Зокрема, може виникати нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), вигинання вперед ділянки попереку (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонія або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити Ваше лікування.
• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохідні рухи кінцівок).

Якщо Ви маєте тяжку форму хвороби Паркінсона і одночасно приймаєте леводопу, під час поступового збільшення дози Праміпексолу Сандоз Фармацевтіка може виникнути дискінезія.

• Сонливість та раптові напади сну.

• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).

• Порушення зору.

Під час лікування Праміпексолом Сандоз Фармацевтіка Вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.

• Тяжкі захворювання серця або судин.

Потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при переході у вертикальне положення).

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваша родина чи опікуни помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично, і не можете стриматися від імпульсу, інстинкту чи спокуси вчинити певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваша родина чи опікуни помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, почуття піднесення або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування праміпексолом. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Праміпексол таблетки з подовженим вивільненням — це спеціально розроблена таблетка, з якої після прийому поступово вивільняється діюча речовина. Іноді можуть виводитися із калом частини таблетки, які можуть виглядати як цілі таблетки. Повідомте лікареві, якщо Ви помітили у калі уламки таблеток.

Діти та підлітки

Праміпексол Сандоз Фармацевтіка не рекомендований для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Праміпексол Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які Ви придбали без рецепта.

Варто уникати застосування праміпексолу разом із нейролептиками (анти психотичними засобами).

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку),
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона),
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття — стану, відомого як шлуночкова аритмія),
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) — захворювання імунної системи людини),
• цисплатин (для лікування різних видів раку),
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болючих нічних судом у ногах та для лікування однієї з форм малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія)),
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Праміпексолом Сандоз Фармацевтіка.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте седативні засоби (засоби зі седативною дією) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та обладнанням.

Прийом Праміпексолу Сандоз Фармацевтіка разом із їжею, напоями та алкоголем

Потрібно бути обережним при вживанні алкоголю під час лікування праміпексолом.

Праміпексол можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Вплив праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо лише лікар не порадив Вам це зробити.

Праміпексол не повинен застосовуватися під час годування груддю. Праміпексол може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока та досягати Вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є обов’язковим, годування груддю слід припинити.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, Вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Сандоз Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Сандоз Фармацевтіка 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG один раз на добу, близько одного й того самого часу щодня.

Праміпексол можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не пережовуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайною добовою дозою є 0,26 мг праміпексолу.

Цю дозу буде збільшено кожні 5–7 днів згідно з вказівками вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (підтримуюча доза).

Звичайна підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Однак може знадобитися подальше підвищення дози. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Сандоз Фармацевтіка 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. За необхідності подальшого підвищення дози ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток праміпексолу з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу таблеток праміпексолу з подовженим вивільненням на основі дози таблеток праміпексолу, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки праміпексолу так, як ви це робили раніше. Наступного ранку прийміть свою таблетку праміпексолу з подовженим вивільненням і не приймайте більше жодних таблеток праміпексолу з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Сандоз Фармацевтіка, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні;
• можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Сандоз Фармацевтіка, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Сандоз Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексол Сандоз Фармацевтіка, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу більше ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Праміпексол Сандоз Фармацевтіка

Не припиняйте лікування Праміпексол Сандоз Фармацевтіка без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово знизить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування праміпексолом. Раптове припинення може призвести до розвитку стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язової рухливості),
• м’язову ригідність,
• лихоманку,
• нестабільний артеріальний тиск,
• тахікардію (прискорення серцевого ритму),
• сплутаність свідомості,
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексол Сандоз Фармацевтіка, ви також можете відчути стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну.

Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, необхідно зв’язатися з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження свідомості
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Неспокій
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Іноді:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)
• Божевілля
• Підвищена сонливість вдень та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися в спокої)
• Збільшення ваги тіла
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Запаморочення
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків щиколоток)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Диспнея (утруднення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.*
  • Змінена або посилене сексуальне бажання та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.*
  • Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.*
  • Обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення).*
• Блуд (зниження свідомості, збентаження, втрата контакту з реальністю)

Рідко:

• Манія (збудження, відчуття піднесення або надмірної збудливості)
• Спонтанна ерекція пеніса

Невідома частота:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів; він пояснить, як краще з ними впоратися або зменшити симптоми.

Щодо побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту їх виникнення, оскільки вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірно, що частота цих побічних ефектів не перевищує категорію «іноді».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Сандоз Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD/EXP». Термін придатності вказує на останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Сандоз Фармацевтіка 0,26 мг

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,26 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза, дикальцій фосфат, магнію стеарат та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Склад Праміпексолу Сандоз Фармацевтіка 1,05 мг

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 1,05 мг праміпексолу у вигляді 1,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза, дикальцій фосфат, магнію стеарат та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Склад Праміпексолу Сандоз Фармацевтіка 2,1 мг

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 2,1 мг праміпексолу у вигляді 3 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза, дикальцій фосфат, магнію стеарат та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Сандоз Фармацевтіка 0,26 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, білого або майже білого кольору, циліндричні, плоскі, з фаскою, марковані цифрами 026 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Праміпексол Сандоз Фармацевтіка 1,05 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, білого або майже білого кольору, циліндричні, двовипуклі, марковані цифрами 105 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Праміпексол Сандоз Фармацевтіка 2,1 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, білого або майже білого кольору, циліндричні, двовипуклі, марковані цифрами 210 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда-де-Вальдекаррізо, 6 – 28760 Трес-Кантос

Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/