Pramipeksol Sandoz Farmaceutica 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pramipexol Sandoz Farmacéutica 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pramipexol Sandoz Farmacéutica 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pramipexol Sandoz Farmacéutica 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pramipexol Sandoz Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Pramipexol Sandoz Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pramipexol Sandoz Farmacéutica i do czego służy

Pramipexol Sandoz Farmacéutica zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj Pramipexol Sandoz Farmacéutica

Jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Sandoz Farmacéutica skonsultuj się z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakąkolwiek chorobę lub dolegliwość, szczególnie na którąkolwiek z następujących:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dystonię.
• Niezdolność do utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (dystonia osiowa). W szczególności możesz doświadczać przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kampotokormia) lub bocznego wygięcia kręgosłupa (tzw. pleurotonos lub zespół Pisa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn).

Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki Pramipexol Sandoz Farmacéutica.

• Senność i nagłe epizody zasypiania.

• Psychotę (np. objawy przypominające schizofrenię).

• Zaburzenia wzroku.

Podczas leczenia Pramipexol Sandoz Farmacéutica należy regularnie wykonywać badania okulistyczne.

• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych.

Należy przeprowadzać okresowe kontrole ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu zapobiegania hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po podniesieniu się z pozycji leżącej lub siedzącej).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, czyli impulsy, instynkty lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Mówi się wtedy o zaburzeniach kontroli impulsów, które mogą obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gry, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne pożądanie seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami i uczuciami seksualnymi. Lekarz może wówczas konieczne dostosowanie lub przerwanie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernego ekscytowania) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne dostosowanie lub przerwanie dawki przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia pramipexolem. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, może być konieczna modyfikacja leczenia.

Pramipexol tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których substancja czynna uwalnia się stopniowo po ich zażyciu. Czasem mogą być wydalane i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą wyglądać jak całe tabletki. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.

Dzieci i młodzież

Pramipexol Sandoz Farmacéutica nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pramipexol Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, naturalne suplementy diety lub dodatki do żywności, które zostały nabyte bez recepty.

Należy unikać stosowania pramipexolu w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.

Wstrzymaj się ostrożności, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka),
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
• meksytylinę (do leczenia nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako arytmia komorowa),
• zidowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (ZNU) – choroby układu odpornościowego człowieka),
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów),
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii – malarii falciparum (malarii złośliwej)),
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia Pramipexol Sandoz Farmacéutica.

Wstrzymaj się ostrożności, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach pramipexol może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol Sandoz Farmacéutica z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w czasie leczenia pramipexolem.

Możesz przyjmować pramipexol z pokarmem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie pramipexolem.

Nie zna się wpływu pramipexolu na płód. Dlatego nie należy przyjmować pramipexolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipexol nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Pramipexol może zmniejszać produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczne jest stosowanie pramipexolu, należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pramipexol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli dojdzie do takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Pramipexol może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak stosować Pramipexol Sandoz Farmacéutica

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę.

Tabletki Pramipexol Sandoz Farmacéutica o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Pramipexol możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całkowicie, wypijając wodę.

Nie należy żuć, dzielić ani rozdrabniać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwolniony zbyt szybko.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymująca to zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymującej do jednej tabletki Pramipexol Sandoz Farmacéutica o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli chorujesz na chorobę nerek, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki wstępnej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dniach naprzemiennych przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania tabletek do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne przejście na inne leczenie zawierające pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśliprzechodziszztabletekpramipexoluowolniareniutych

Lekarz ustali dawkę tabletek pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki pramipexolu w tabletkach o szybkim uwalnianiu, którą przyjmowałeś wcześniej.

W dniu poprzedzającym zmianę przyjmij tabletki pramipexolu tak, jak dotychczas. Następnego ranka przyjmij tabletę pramipexolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych tabletek pramipexolu o szybkim uwalnianiu.

Jeśli zażyjesz więcej Pramipexol Sandoz Farmacéutica niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek:

• skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z izbą przyjęć;
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych skutków ubocznych opisanych w sekcji 4 (Możliwe skutki uboczne).

Jeśli zażyjesz więcej Pramipexol Sandoz Farmacéutica niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Pramipexol Sandoz Farmacéutica

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Pramipexol Sandoz Farmacéutica, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, zażyj tabletę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w regularnym czasie.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę w regularnym czasie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Sandoz Farmacéutica

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Sandoz Farmacéutica bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia pramipexolem. Nagła przerwa w leczeniu może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni),
• sztywność mięśni,
• gorączkę,
• niestabilność ciśnienia krwi,
• tachykardię (przyspieszenie rytmu serca),
• dezorientację,
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączka).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Sandoz Farmacéutica, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy.

Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niepokojące ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Potrzeba zachowania się w sposób niestandardowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Nadmiar płynu, zazwyczaj w nogach (obrzęk obwodowy)
• Bóle głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Niepokój
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie wymiotów)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęsto:

• Paranoja (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)
• Błędne przekonania
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększona aktywność ruchowa i niemożność pozostania w bezruchu)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszności lub obrzęki kostek)*
• Nieprawidłowe wydzielanie przeciwmoczowego hormonu peptydowego (ADH)*
• Niepokój
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Hicki
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silna potrzeba nadmiernego grania, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
  • Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz niepokojące zachowania seksualne dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.*
  • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki.*
  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba, aby zaspokoić głód).*
• Delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością).

Rzadko:

• Mania (niepokój, uczucie podniecenia lub nadmiernej ekscytacji)
• Samorzutna erekcja penisa.

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, SAAD).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pramipexol Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pramipexol Sandoz Farmacéutica 0,26 mg

• Substancją czynną jest pramipexol. Każdy tablet zawiera 0,26 mg pramipexolu jako 0,375 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dwudysoczkowy, stearyna magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu.

Skład Pramipexol Sandoz Farmacéutica 1,05 mg

• Substancją czynną jest pramipexol. Każdy tablet zawiera 1,05 mg pramipexolu jako 1,5 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dwudysoczkowy, stearyna magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu.

Skład Pramipexol Sandoz Farmacéutica 2,1 mg

• Substancją czynną jest pramipexol. Każdy tablet zawiera 2,1 mg pramipexolu jako 3 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dwudysoczkowy, stearyna magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol Sandoz Farmacéutica 0,26 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie i skośne, oznaczone znakiem 026 na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Pramipexol Sandoz Farmacéutica 1,05 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne i dwuwypukłe, oznaczone znakiem 105 na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Pramipexol Sandoz Farmacéutica 2,1 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne i dwuwypukłe, oznaczone znakiem 210 na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos

Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/