Праміпексол Нормон 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Нормон 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Нормон
3. Як приймати Праміпексол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами допамінергічних рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори в мозку. Стимуляція допамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Нормон застосовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Нормон

Не приймайте Праміпексол Нормон

якщо ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Праміпексолу Нормон. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій — це зорові.
• Дискінезія (наприклад, неприродні непрохідні рухи кінцівок). Якщо у вас тяжка форма хвороби Паркінсона і ви також приймаєте леводопу, під час поступового збільшення дози Праміпексолу Нормон може виникнути дискінезія.
• Дистонія. Нездатність утримувати тулуб і шию прямо (осьова дистонія). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), нахил вперед у поперековій ділянці (так званий камптокормія) або нахил убік (так звані плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та раптові напади сну.
• Зміни в поведінці (наприклад, лудоманія, компульсивне купування), підвищена статева лібідо (наприклад, підвищений статевий потяг), напади обжерливості.
• Псіхоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Нормон вам слід регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам слід регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при підйомі).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі чи опікуни помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від цих імпульсів, інстинктів чи спокус виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірний статевий потяг або занепокоєння через зростання статевих думок і відчуттів. Може знадобитися корекція дози або припинення лікування лікарем.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу у вас виникають такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втома, пітливість або біль. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Діти та підлітки

Праміпексол Нормон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Праміпексолу Нормон разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується всіх лікарських засобів, лікарських рослин, натуральних продуктів чи харчових добавок, які ви придбали без рецепта.

Вам слід уникати застосування Праміпексолу Нормон разом із нейролептиками.

Будьте обережними, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися при лікуванні хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі, що виникають уночі, та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити її дозу при початку лікування Праміпексолом Нормон.

Будьте обережними, якщо ви приймаєте заспокійливі засоби (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголі.

У цих випадках Праміпексол Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Праміпексолу Нормон разом із їжею та напоями

Будьте обережними, якщо ви вживаєте алкоголі під час лікування Праміпексолом Нормон.

Праміпексол Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Нормон.

Вплив праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол Нормон під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Праміпексол Нормон не слід застосовувати під час годування грудьми. Праміпексол може зменшувати утворення грудного молока. Крім того, він може проникати до грудного молока та потрапляти до дитини. Якщо застосування Праміпексолу Нормон є обов’язковим, слід припинити годування грудьми.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол Нормон може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол асоційований із сонливістю та раптовими нападами сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Нормон один раз на добу, близько одного й того самого часу кожного дня.

Праміпексол Нормон можна приймати як під час їди, так і натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза збільшуватиметься кожні 5–7 днів згідно з рекомендаціями вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальною дозою є 1,05 мг на добу. Проте можливо, що вашу дозу доведеться збільшити ще більше. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зниження підтримувальної дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Нормон 0,26 мг на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову звичайну дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно ще більше збільшити дозу, ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток Праміпексол Нормон (з швидким вивільненням)

Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Нормон з подовженим вивільненням на основі дози таблеток Праміпексол Нормон, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки Праміпексол Нормон так, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть свою таблетку Праміпексол Нормон з подовженим вивільненням і більше не приймайте жодних таблеток Праміпексол Нормон (з швидким вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексол Нормон, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і далі продовжуйте приймати наступні таблетки за графіком.

Якщо ви згадали про пропущену дозу пізніше, ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Праміпексол Нормон

Не припиняйте лікування Праміпексол Нормон без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити прийом цього препарату, ваш лікар поступово знизить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексол Нормон. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний злоякісний синдром, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язових рухів)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексол Нормон, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можливі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, неправильні непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Іноді:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про стан здоров’я)

• Делірій

• Підвищена сонливість під час дня та напади раптового засинання

• Амнезія (порушення пам’яті)

• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися в спокої)

• Збільшення ваги

• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)

• Втручання

• Серцева недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряків щиколоток)*

• Неправильна секреція антидіуретичного гормону*

• Неспокій

• Диспное (утруднене дихання)

• Ікота

• Пневмонія (інфекція легень)

• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• Сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.*

• Змінений або посилений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*

• Неконтрольоване надмірне витрачання або купівля.*

• Обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення голоду)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірно, що частота цих ефектів не перевищує категорію «іноді».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ліків Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Нормон

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 3,15 мг праміпексолу у вигляді 4,5 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші компоненти: гіпромелоза, дикальцій фосфат, магнію стеарат та колоїдний силіцію діоксид безводний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Нормон 3,15 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, білого або майже білого кольору, циліндричні, плоскі, із зрізаними краями, з маркуванням 315 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Нормон 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.
Праміпексол Нормон 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2021 р.

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/