Pramipeksol Normon 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol NORMON 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego leku proszę koniecznie zapoznać się z ulotką, zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pramipexol NORMON i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol NORMON
3. Jak stosować Pramipexol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol NORMON i do czego służy

Pramipexol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol NORMON stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego zespołu Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pramipexol NORMON

Nie przyjmuj leku Pramipexol NORMON

jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramipexol NORMON. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezi podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol NORMON.
• Dystonię. Niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej (dystonia osiowa). Możesz doświadczyć np. przedniego pochylenia głowy i szyi (tzw. antekolis), przedniego wygięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub wygięcia ciała w bok (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zdecydować się na zmianę sposobu leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Zmiany zachowania (np. grażdliwość, kompulsywne zakupy), zwiększenie libidum (np. zwiększone pożądanie seksualne), napady jedzenia.
• Psychotę (np. objawy podobne do schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Podczas leczenia lekiem Pramipexol NORMON należy regularnie wykonywać przeglądy okulistyczne.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, a które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo wysokie pożądanie seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami i uczuciami seksualnymi. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia pramipexolem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony do dostosowania leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Pramipexol NORMON nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Pramipexol NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, produkty naturalne lub suplementy diety, które zostały nabyte bez recepty.

Należy unikać stosowania leku Pramipexol NORMON razem z lekami przeciwwąchliwymi.

Wstrzemięźliwość należy zachować przy stosowaniu następujących leków:

• cyklotydyny (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadyny (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletyny (do leczenia nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zidowudyny (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (ZON), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cyplatyny (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chinyny (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa));
• prokainamidu (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia lekiem Pramipexol NORMON.

Wstrzemięźliwość należy zachować przy stosowaniu leków uspokajających (o działaniu usypiającym) lub przy spożywaniu alkoholu.

W tych przypadkach lek Pramipexol NORMON może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie leku Pramipexol NORMON z produktami spożywczymi i napojami

Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia lekiem Pramipexol NORMON.

Lek Pramipexol NORMON można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol NORMON.

Nie zna się wpływu pramipexolu na płód. Dlatego nie należy przyjmować leku Pramipexol NORMON w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku Pramipexol NORMON nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Pramipexol może zmniejszać produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli stosowanie leku Pramipexol NORMON jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramipexol NORMON może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Z lekiem Pramipexol wiązano senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji.

3. Jak stosować Pramipexol NORMON

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazuje właściwą dawkę leku.

Pramipexol NORMON w tabletach o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Tabletki Pramipexol NORMON można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać całe, wypijając szklankę wody.

Nie należy żuć, dzielić ani mielić tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwalniony zbyt szybko.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Dawkę zwiększają następnie co 5–7 dni zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Może jednak być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipeksolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie standardowej dawki początkowej w postaci jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o poziomy 0,26 mg pramipeksolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne zmianę na inne leczenie zawierające pramipeksol. Jeśli w trakcie leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz lek na Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu

Lekarz ustali dawkę Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki Pramipexol NORMON, którą przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą leku przyjmij tabletki Pramipexol NORMON tak, jak dotychczas. Następnego dnia rano przyjmij tabletę Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych dodatkowych tabletek Pramipexol NORMON.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol NORMON niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexol NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pramipexol NORMON, ale przypomnisz sobie o niej w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij tabletę i kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w normalnym czasie.

Jeśli zapomnisz o dawce po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol NORMON

Nie przerywaj leczenia Pramipexol NORMON bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Pozwala to na zmniejszenie ryzyka nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol NORMON. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezę (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszony rytm serca)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączka).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol NORMON, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowania się w sposób nietypowy
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (astenia)
• Bezsenność
• Zastój płynów, zwykle w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (poczucie potrzeby wymiotowania)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niekoniecznie często:

• Paranoia (np. nadmierne troska o zdrowie)

• Delirium

• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody zasypiania

• Amnezja (zaburzenia pamięci)

• Hiperkinezje (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)

• Przyrost masy ciała

• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

• Omdlenia

• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszki lub obrzęki kostek)*

• Nieprawidłowa sekrecja hormonu antydiuretycznego*

• Niepokój

• Dyspnea (trudności w oddychaniu)

• Hiczenie

• Zapalenie płuc (infekcja płuc)

• Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:

• Silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*

• Zaburzony lub zwiększony interes seksualny i zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne.*

• Nadmierne, niekontrolowane wydatki finansowe.*

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjadanie w sposób kompulsywny (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia)*

Częstotliwość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipeksolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza, który wyjaśni Ci, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pramipexol NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pramipexolu NORMON

Substancją czynną jest pramipexol. Każdy tablet zawiera 3,15 mg pramipexolu jako 4,5 mg dihydrochloranu pramipexolu monohydratu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dwuazotowy, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol NORMON 3,15 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie i ścięte krawędzie, oznaczone znakiem 315 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Pramipexol NORMON 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/