Праміпексол Нормон 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Нормон 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Праміпексолу Нормон
3. Як застосовувати Праміпексол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Нормон і для чого його застосовують

Праміпексол належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Нормон застосовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або у поєднанні з леводопою (іншим ліками від хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Нормон

Не приймайте Праміпексол Нормон

якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Праміпексолу Нормон. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які захворювання чи симптоми, особливо будь-які з наступних:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Більшість галюцинацій мають візуальний характер.
• Дискінезія (наприклад, непроизвольні аномальні рухи кінцівок). Якщо у Вас пізня стадія хвороби Паркінсона і Ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового підвищення дози Праміпексолу Нормон.
• Дистонія. Нездатність утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія). Зокрема, може виникнути нахил голови і шиї вперед (також відомий як антеколіс), нахил вперед ділянки попереку (також відомий як камптокормія) або нахил вбік (також відомий як плевротонус або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити Ваше лікування.
• Сонливість та напади раптового сну.
• Зміни поведінки (наприклад, лудопатія, компульсивна покупка), підвищення лібідо (наприклад, підвищений сексуальний апетит), приступи обжерливості.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Нормон Вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або кровоносних судин. Вам необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску крові при підйомі в положення стоячи).

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або опікуни помітили, що у Вас виникають імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете протистояти цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі здійснити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірний сексуальний апетит або надмірна увага до сексуальних думок та відчуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу Ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Діти та підлітки

Праміпексол Нормон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Праміпексолу Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти або харчові добавки, які Ви придбали без рецепта.

Ви повинні уникати застосування Праміпексолу Нормон разом з антипсихотичними препаратами.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку);
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі, що виникають вночі, та для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується знизити її дозу при початку лікування Праміпексолом Нормон.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте транквілізатори (з седативним ефектом) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Нормон може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Застосування Праміпексолу Нормон з їжею та напоями

Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Нормон.

Праміпексол Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування Праміпексолом Нормон.

Ефект праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол Нормон під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не порадив Вам це зробити.

Праміпексол Нормон не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може знижувати вироблення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і досягати Вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Нормон є обов’язковим, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Праміпексол Нормон може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте механізми.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та нападами раптового сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, Ви не повинні керувати транспортними засобами та не повинні обслуговувати механізми. Повідомте лікареві, якщо це відбувається з Вами.

3. Як застосовувати Праміпексол Нормон

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Нормон 1 раз на добу, бажано щоразу в той самий час.

Праміпексол Нормон можна приймати як незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не можна жувати, ділити або подрібнювати таблетки з подовженим вивільненням. У разі порушення цього правила існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може надто швидко вивільнитися в організмі.

Протягом першого тижня звичайною добовою дозою є 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшуватися кожні 5–7 днів згідно з рекомендаціями вашого лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримуюча доза).

Зазвичай рекомендована підтримуюча доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення вашої дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримуючої дози до однієї таблетки з подовженим вивільненням Праміпексол Нормон 0,26 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо необхідно подальше збільшення дози, ваш лікар може коригувати дозу з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат, що містить праміпексол. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток Праміпексол Нормон (з відразуючим вивільненням)
Ваш лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Нормон з подовженим вивільненням на основі дози таблеток Праміпексол Нормон, яку ви приймали раніше.

Напередодні переходу прийміть таблетки Праміпексол Нормон так, як ви це робили раніше. Наступного ранку прийміть таблетку Праміпексол Нормон з подовженим вивільненням і більше не приймайте жодних інших таблеток Праміпексол Нормон.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, у вас можуть виникнути блювота, тривожність або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексол Нормон, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу більше ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Праміпексолом Нормон

Не припиняйте лікування Праміпексолом Нормон без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це допомагає знизити ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування Праміпексолом Нормон. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язової рухливості)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардія (підвищена частота серцевих скорочень)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Праміпексолу Нормон, у вас також може розвинутися стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискинезія (наприклад, неправильні непередбачувані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Не часто:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про власне здоров’я)
• Делірій
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового засинання
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Втрату свідомості
• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток)
• Недоречну секрецію антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Диспнею (утруднення дихання)
• Ікоту
• Пневмонію (інфекцію легень)
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
• Змінений або посилений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.*
• Неконтрольоване надмірне купівельство або витрати.*
• Обжерення (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відміни агоністів допаміну, СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як краще з ними впоратися або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, неможливо визначити точну частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому ПСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Нормон

Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 2,1 мг праміпексолу у вигляді 3 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.

Інші складові: гіпромелоза, дикальцій фосфат, магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Праміпексол Нормон 2,1 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, білі або майже білі, циліндричні, плоскі, із фаскою, марковані цифрами 210 на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Нормон 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Праміпексол Нормон 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/