Pramipeksol Normon 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexol NORMON 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pramipexol NORMON i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol NORMON
3. Jak stosować Pramipexol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexol NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pramipexol NORMON i kiedy się go stosuje

Pramipexol należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol NORMON stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Pramipexol NORMON

Nie przyjmuj Pramipexolu NORMON

jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania leku Pramipexol NORMON. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub dolegliwości, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezę (np. niekontrolowane, niepokojące ruchy kończyn). Jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie przyjmujesz lewodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki leku Pramipexol NORMON.
• Dystonię. Niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (tzw. dystonia osiowa). W szczególności może wystąpić przednie pochylenie głowy i szyi (tzw. antekolis), przednie pochylenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub pochylenie w bok (tzw. pleurototonos lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zdecydować się na zmianę sposobu leczenia.
• Senność i nagłe napady snu.
• Zmiany zachowania (np. grajolizm, kompulsywne zakupy), zwiększenie pożądania seksualnego (np. zwiększenie apetytu seksualnego), napady objadania się.
• Psychotę (np. podobną do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Należy poddać się okresowym badaniom okulistycznym podczas leczenia lekiem Pramipexol NORMON.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy poddać się okresowym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły, nad którymi nie jesteś w stanie zapanować, czyli nie potrafisz oprzeć się impulsowi, instynktowi lub pokusie podejmowania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie pożądanie seksualne lub nadmierne skupienie na myślach i uczuciach seksualnych. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania leczenia pramipeksolem. Jeśli objawy trwają dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony do dostosowania leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipexol NORMON nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pramipexolu NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki, rośliny lecznicze, naturalne produkty spożywcze lub suplementy diety, które zostały nabyte bez recepty.

Należy unikać stosowania Pramipexolu NORMON w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zydowudynę (może być stosowaną w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (ZON), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cyplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowaną w zapobieganiu bolesnym kurczom nóg występującym w nocy oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum (malaria złośliwa));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia lekiem Pramipexol NORMON.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu uspokającym) lub pijesz alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexol NORMON może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexolu NORMON z żywnością i napojami

Należy zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia lekiem Pramipexol NORMON.

Lek Pramipexol NORMON można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować leczenie lekiem Pramipexol NORMON.

Nie zna się wpływu pramipeksolu na płód. Dlatego nie należy przyjmować Pramipexolu NORMON w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pramipexol NORMON nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli konieczne jest stosowanie leku Pramipexol NORMON, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pramipexol NORMON może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli dojdzie do takiego zjawiska, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Pramipeksol może powodować senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

3. Jak stosować Pramipexol NORMON

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.

Przyjmuj tabletki Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, o tej samej porze.

Pramipexol NORMON możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie żuj, nie dziel ani nie miażdż tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może być uwalniany zbyt szybko.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipeksolu.

Dawkę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może się okazać konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanowej do jednej tabletki Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie standardowej dawki wstępnej 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania tabletek do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. Jeśli będzie konieczne dalsze zwiększenie dawki, lekarz może dostosować dawkę o 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne przejście na inne leczenie zawierające pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz z tabletek Pramipexol NORMON (o natychmiastowym uwalnianiu)
Lekarz ustali dawkę tabletek Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Pramipexol NORMON, którą przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą przyjmij tabletki Pramipexol NORMON tak, jak dotychczas. Następnego ranka przyjmij tabletę Pramipexol NORMON o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej żadnych dodatkowych tabletek Pramipexol NORMON.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexol NORMON niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych skutków ubocznych opisanych w sekcji 4 (Możliwe skutki uboczne).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pramipexol NORMON

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Pramipexol NORMON, ale przypomnisz sobie o niej w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania, przyjmij tabletę i kontynuuj dalsze dawkowanie według regularnego harmonogramu.

Jeśli zapomniałeś o dawce po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol NORMON

Nie przerywaj leczenia Pramipexol NORMON bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia Pramipexol NORMON. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego zespolem neuroleptycznym złośliwym, które może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol NORMON, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, niepokój, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Pobudzenie do zachowań nietypowych
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia orientacji
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zatrzymanie płynów, najczęściej w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie wymiotów)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niezbyt często:

• Paranoja (np. nadmierne przejmowanie się stanem zdrowia)
• Delirium
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększona aktywność ruchowa i niemożność zachowania nieruchomości)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Niespokojność
• Dyspne (trudności w oddychaniu)
• Źrebacz
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do oporu wobec impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
• Silna potrzeba nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne.*
• Niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy.*
• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipexolu: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD).

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza — wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipexolem. Prawdopodobna częstość tych działań niepożądanych nie przekracza kategorii „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pramipexol NORMON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Pramipexol NORMON

Substancją czynną jest pramipexol. Każdy tablet zawiera 2,1 mg pramipexolu w postaci 3 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, fosforan wapnia dwuazotowy, stearyna magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol NORMON 2,1 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie i ścięte krawędzie, oznaczone kodem 210 po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY OPAKOWANIA

Pramipexol NORMON 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Pramipexol NORMON 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/