Прадакса 75 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прадакса 75 мг капсули тверді

дабігатран етексилат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прадакса і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Прадакси
3. Як приймати Прадаксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прадакси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прадакса і для чого її застосовують

Прадакса містить діючу речовину дабігатран етексилату та належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Вона діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.

Прадакса застосовується у дорослих для:

‑ профілактики утворення тромбів у венах після ендопротезування коліна або стегна.

Прадакса застосовується у дітей для:

‑ лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прадакси

Не приймайте Прадаксу

• якщо Ви маєте алергію на дабігатрану етексилат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно знижена.
• якщо Ви зараз маєте кровотечу.
• якщо у Вас є захворювання будь-якого органу, яке збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або крововилив у мозок, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли Ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція фібриляції передсердь.
• якщо функція Вашої печінки серйозно знижена або Ви маєте захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо Ви приймаєте пероральний кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте пероральну циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійної антикоагулянтної терапії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Прадакси. Під час лікування цим лікарським засобом Вам також може знадобитися консультація лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-які симптоми або Вам потрібно хірургічне втручання.

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви маєте або мали будь-які розлади або захворювання, особливо будь-які з наведених нижче:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо нещодавно мали кровотечу.

• якщо були піддані хірургічному видаленню тканини (біопсія) за останній місяць.

• якщо перенесли серйозну травму (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного лікування).

• якщо маєте запалення стравоходу або шлунка.

• якщо маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.

• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Прадакса» нижче.

• якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

• якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).

• якщо Ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликої кількості темної (концентрованої) або пінистої сечі).

• якщо Вам більше 75 років.

• якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше.

• тільки якщо застосовується у дітей: якщо у дитини є інфекція мозку або навколо нього.

• Якщо Ви перенесли серцевий напад або Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик серцевого нападу.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. Застосування цього лікарського засобу в цьому випадку не рекомендується.

Будьте особливо обережні при застосуванні Прадакси

• Якщо Вам потрібно хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом Прадакси має бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після хірургічного втручання. Дуже важливо приймати Прадаксу точно в ті терміни, які вказав Ваш лікар, до і після операції.

• Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати Прадаксу точно в ті терміни, які вказав Ваш лікар, до і після операції.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки ця ситуація вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо вдарилися головою. Негайно зверніться за медичною допомогою. Може знадобитися огляд лікарем, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Прадакса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Прадакси, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, Ваш лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Прадакси залежно від захворювання, для якого Вам призначено цей засіб. Див. також розділ 3.

• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, як Прадакса впливає на вагітність та плід. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вказав, що це безпечно. Якщо Ви можете завагітніти, слід уникати вагітності під час лікування Прадаксою.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Прадаксою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прадакса не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Прадаксу

Капсули Прадакса можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старше, які здатні проковтувати капсули цілими. Прадакса гранульована з оболонкою доступна для лікування дітей молодше 12 років, як тільки вони зможуть проковтувати м’яку їжу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Застосовуйте Прадаксу згідно з рекомендаціями для таких випадків:

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви застосовуєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви застосовуєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам слід призначити знижену дозу Прадакси — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обох типах операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці хірургічного втручання. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після операції, дозування слід починати з 2 капсул один раз на добу.

Після ендопротезування коліна

Лікування Прадаксою слід починати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу загалом протягом 10 днів.

Після ендопротезування стегна

Лікування Прадаксою слід починати через 1–4 години після операції, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати 2 капсули один раз на добу загалом протягом 28–35 днів.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Прадаксу слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечерці, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендовану дозу визначають залежно від маси тіла та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, під час лікування лікар змінить дозу. Продовжуйте застосовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив припинити їх застосування.

Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози Прадакси у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта у роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Прадакса

Одноразові дози, що потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг

220 мг: дві капсули 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг

Як приймати Прадаксу

Прадаксу можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте і не розкривайте капсулу, щоб не приймати її вміст окремо, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція щодо відкриття блистерів

Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули Прадакси з блистера:

Відокремте окремий блистер від смужки блистерів по пунктирній лінії.

Відірвіть задню плівку та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь плівку блистера.
• Не відривайте плівку з блистера, доки капсула не знадобиться.

Інструкція щодо флакона

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули знову поставте ковпачок на флакон і негайно щільно закрийте його після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Прадакси, ніж слід

Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли забагато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Прадаксу

Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна

Прийміть решту щоденних доз Прадакси о тій самій годині наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення у дітей

Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.

Пропущену дозу потрібно пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Прадакси

Приймайте Прадаксу точно за призначенням. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините терапію надто рано. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому Прадакси.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Препарат Прадакса впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі.

Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, мати потенційно смертельний характер або навіть призвести до смерті. У деяких випадках таке кровотечіння може бути неочевидним.

Якщо у вас виникло кровотечіння, яке не зупиняється самостійно, або якщо ви помітили ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити, що вас потрібно уважно спостерігати, або змінити вам лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згустків крові після ендопротезування коліна або стегна

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Відхилення в показниках функції печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

• Кровотечіння може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, у місці травми або після операції
• Утворення синців або синців після операції
• Виявлення крові в калі при лабораторному дослідженні
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті рідкі або рідкі випорожнення
• Нудота
• Гнійне виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей):

• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати в мозку, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Кров’янисте виділення з місця введення венозного катетера
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темно-червоних, виступаючих і сверблячих плям, спричинених алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравлюваність
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування згустків крові та профілактика повторного утворення згустків крові у дітей

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темно-червоних, виступаючих і сверблячих плям, спричинених алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення синців
• Кровотечіння з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Нудота
• Часті рідкі або рідкі випорожнення
• Нестравлюваність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечіння може виникати в шлунку або кишечнику, у мозку, у прямій кишці, у статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюваннями печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотечіння
• Кровотечіння може виникати у суглобі або рани, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Кровотечіння може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Відхилення в показниках функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прадакса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у сухості та віддалено від погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом наступних 4 місяців. Тримати флакон щільно закритим. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Препарату Прядакса

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг етексилату дабігатрану (у формі мезилату).

• Інші складові: кислота винна, гума арабіка, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану та гіпромелозу.

• Чорний друкований чорнило містить шелак, оксид заліза чорний та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прадакса 75 мг капсули тверді (приблизно 18 × 6 мм) з непрозорою кришкою білого кольору та непрозорим корпусом білого кольору. На кришці нанесено логотип компанії Boehringer Ingelheim, а на корпусі твердої капсули — код «R75».

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 × 1, 30 × 1 або 60 × 1 твердих капсул у одно-дозових блистерах з перфорованого алюмінію. Крім того, Прадакса доступний у упаковках, що містять 60 × 1 твердих капсул у білих одно-дозових блистерах з перфорованого алюмінію.

Цей лікарський засіб також доступний у флаконах із поліпропілену (пластик) по 60 твердих капсул.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

та

Boehringer Ingelheim France

100–104 avenue de France

75013 Paris

Франція

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього схвалення цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.