Прадакса 75 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прадакса 75 мг капсулы твёрдые

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прадакса и для чего она применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Прадаксу
3. Как принимать Прадаксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прадаксы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прадакса и для чего она применяется

Прадакса содержит действующее вещество дабигатрана этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Она действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Прадакса применяется у взрослых для:

‑ профилактики образования тромбов в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава.

Прадакса применяется у детей для:

‑ лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Прадакса

Не принимайте Прадакса

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас в настоящее время имеются кровотечения;
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск серьёзных кровотечений (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы склонны к кровотечениям. Такая склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у вас сильно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете пероральный циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного антикоагулянтного лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Прадакса. Во время лечения этим препаратом вам также может потребоваться консультация врача, если вы испытываете какие-либо симптомы или вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если в последнее время у вас были кровотечения;

• если вы проходили хирургическую биопсию тканей в течение последнего месяца;

• если вы перенесли тяжёлую травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требовавшую хирургического вмешательства);

• если у вас есть воспаление пищевода или желудка;

• если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);

• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Прадакса» далее;

• если вы используете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам;

• если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);

• если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] или пенистой мочи);

• если вам больше 75 лет;

• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;

• только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

• Если вы перенесли инфаркт миокарда или у вас диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта.

• Если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся изменениями в результатах анализов крови. Применение этого препарата в таком случае не рекомендуется.

Особая осторожность при приёме Прадакса

• Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

В этом случае приём Прадакса должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Прадакса строго в те сроки, которые назначил ваш врач — до и после операции.

• Если хирургическое вмешательство требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать Прадакса строго в те сроки, которые назначил ваш врач — до и после операции.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря после окончания действия анестезии, так как это требует срочной медицинской помощи.

• Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, потребуется осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Прадакса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма Прадакса, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);

Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может назначить вам пониженную дозу Прадакса в зависимости от заболевания, по которому вам выписан препарат. См. также раздел 3.

• Препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное лекарственное средство при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние Прадакса на беременность и плод неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не посчитает это безопасным. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения Прадакса.

Грудное вскармливание во время лечения Прадакса не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прадакса не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Прадаксу

Капсулы Прадакса можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Гранулы Прадакса с покрытием предназначены для лечения детей младше 12 лет, как только они становятся способны проглатывать мягкую пищу.

Следуйте точно инструкциям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом.

Принимайте Прадаксу в соответствии с рекомендациями для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (вводится в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас нарушена функция почек более чем наполовину или вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (вводится в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (вводится в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас нарушена функция почек более чем наполовину, вам будет назначена сниженная доза Прадаксы — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

При обоих видах хирургических вмешательств лечение не должно начинаться, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозирование следует начать с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение Прадаксой следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение Прадаксой следует начинать через 1–4 часа после операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Прадаксу следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Во время лечения врач может скорректировать дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарственные препараты, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

В таблице 1 приведены однократные дозы и общие суточные дозы Прадаксы в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул Прадакса

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Прадаксу

Прадаксу можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу для приёма только её содержимого, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров

На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы Прадакса из блистера:

Отделите от ленты индивидуальный блистер по пунктирной линии.

Отделите заднюю плёнку и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не отделяйте плёнку блистера до тех пор, пока капсула не понадобится.

Инструкции по флакону

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы снова закройте флакон колпачком и плотно закройте флакон сразу же после приёма дозы.

Смена антикоагулянтной терапии

Не меняйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли больше Прадаксы, чем следует

Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Прадаксу

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся ежедневные дозы Прадаксы в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся не менее 6 часов.

Пропущенную дозу следует пропустить, если до следующей дозы остаётся менее 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Прадаксы

Принимайте Прадаксу точно так, как вам предписано. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск возникновения тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите приём. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма Прадаксы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прадакса воздействует на свёртываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжёлого кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и независимо от локализации могут привести к инвалидности, быть потенциально опасными для жизни или даже вызвать смерть. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое вздутие), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно указаны ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Профилактика образования тромбов после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Отклонения в результатах тестов функции печени

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, из сустава, в месте травмы или после операции
• Образование синяков или кровоподтёков после операции
• Обнаружение крови в кале при лабораторном исследовании
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частый жидкий стул
• Тошнота
• Выделение жидкости из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозг, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровянистое выделение из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боли в желудке
• Несварение
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже с тёмно-красными, возвышающимися и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
• Образование синяков
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частый жидкий стул
• Несварение
• Выпадение волос
• Повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), под кожу
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
• Боль в животе или боли в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в результатах тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Прадаксы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: после вскрытия лекарственный препарат следует использовать в течение последующих 4 месяцев. Хранить флакон плотно закрытым. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прядксы

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).

• Вспомогательные вещества: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.

• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана, гипромеллозу.

• Чёрная печатающая краска содержит шеллак, оксид железа чёрный, гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прадакса 75 мг — твёрдые капсулы (приблизительно 18 × 6 мм) с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым корпусом. На крышечке оттиснут логотип компании Boehringer Ingelheim, а на корпусе капсулы — код «R75».

Препарат доступен в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдую капсулу в однодозных блистерах из перфорированного алюминия. Кроме того, Прадакса доступна в упаковках, содержащих 60 × 1 твёрдую капсулу в однодозных белых блистерах из перфорированного алюминия.

Препарат также доступен в полипропиленовых флаконах (пластик) по 60 твёрдых капсул.

Возможно, что в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

и

Boehringer Ingelheim France
100–104 avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего утверждения данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.