Помалідомід Сандоз 4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Сандоз 1 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Сандоз 2 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Сандоз 3 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Сандоз 4 мг капсули тверді EFG

Очікується, що помалідомід може спричинити тяжкі вроджені вади розвитку та призвести до загибелі плоду.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете бути вагітними.
• Ви повинні дотримуватися заходів щодо застосування засобів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Помалідомід Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Помалідоміду Сандоз
3. Як застосовувати Помалідомід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміду Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід Сандоз

Помалідомід Сандоз 3 мг капсули тверді EFG містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із талідомідом і належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему (природні захисні механізми організму).

Для чого застосовують Помалідомід Сандоз

Помалідомід застосовують для лікування дорослих із різновидом раку, який називається «множинна мієлома».

Помалідомід застосовують:

• разом з двома іншими лікарськими засобами — «бортезонібом» (препаратом хіміотерапії) та «дексаметазоном» (протизапальним засобом) у пацієнтів, які вже отримали щонайменше одну іншу терапію, включаючи лінолідомід;

або

• разом з іншим препаратом — дексаметазоном у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на отримання щонайменше двох інших видів лікування, включаючи лінолідомід та бортезоніб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не виліковується повністю. Проте лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, такий стан називають «відповіддю на лікування».

Як діє Помалідомід Сандоз

Помалідомід діє кількома способами:

• припиняє ріст клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки ракових клітин;
• перешкоджає утворенню кров’яних судин, які живлять ракові клітини.

Користь від застосування помалідоміду разом із бортезонібом та дексаметазоном

Якщо помалідомід застосовують разом із бортезонібом та дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали щонайменше одну іншу терапію, можна затримати прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду, бортезонібу та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи в середньому до 11 місяців порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортезоніб та дексаметазон.

Користь від застосування помалідоміду разом із дексаметазоном

Якщо помалідомід застосовують разом із дексаметазоном у пацієнтів, які вже пройшли щонайменше два інші види лікування, це може затримати прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи в середньому до 4 місяців порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Помалідомід Сандоз

Не приймайте Помалідомід Сандоз:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що помалідомід шкідливий для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні уважно прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків», наведений нижче),
• якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не вживаєте всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепту підтвердить, що всі необхідні заходи були вжиті, і надасть вам це підтвердження,
• якщо ви маєте алергію на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас одна з описаних вище ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому помалідоміду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідоміду Сандоз, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби в минулому. Під час лікування помалідомідом ви маєте підвищений ризик утворення тромбів у венах або артеріях. Ваш лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу помалідоміду, щоб знизити ймовірність утворення тромбів,
• у вас коли-небудь була алергійна реакція, наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням під час прийому пов’язаних ліків, таких як «талідомід» або «леналідомід»,
• у вас був інфаркт, є серцева недостатність, ви маєте труднощі з диханням або, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину,
• у вас велика загальна кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і викликають незвичайно високий рівень хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярне серцебиття. Цей стан називається синдромом лізису пухлини,
• у вас є або була нейропатія (пошкодження нервів, що викликає відчуття поколювання або біль у руках або ногах),
• у вас є або була інфекція вірусом гепатиту В. Лікування помалідомідом може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного виникнення інфекції (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи була у вас коли-небудь інфекція вірусом гепатиту В,
• ви відчуваєте або відчували раніше поєднання будь-яких із наступних симптомів: висип на обличчі або по всьому тілу, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної шкірної реакції, що називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами, або синдромом DRESS (за скороченням від англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), або синдромом гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SSJ). Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути інші види раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики перед призначенням цього лікарського засобу.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли: розмите зору, втрата зору або подвоєння зору, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були будь-які з цих симптомів до початку лікування помалідомідом, повідомте лікареві, якщо помітите зміни в цих симптомах.

Після завершення лікування ви повинні повернути фармацевту всі неиспользовані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми: інформація для жінок і чоловіків

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, передбачених у Програмі запобігання вагітності при застосуванні помалідоміду.

Чоловіки та жінки, які приймають помалідомід, не повинні бажати мати дітей або завагітніти.

Причина в тому, що очікується, що помалідомід шкідливий для плоду. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте помалідомід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Причина в тому, що очікується, що цей лікарський засіб шкідливий для плоду. Перш ніж почати лікування, ви повинні повідомити лікареві, якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше за 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду прийому ліків і щонайменше 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції,
• щоразу, коли ваш лікар виписує рецепт, він переконається, що ви зрозуміли всі необхідні заходи для запобігання вагітності,
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення.

Якщо ви все ж завагітніли, незважаючи на заходи профілактики:

• ви повинні негайно припинити лікування та негайно повідомити лікареві.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає помалідомід у грудне молоко у людей. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Лікар порадить вам, чи можете ви продовжувати годування грудьми чи маєте припинити.

Чоловіки

Помалідомід проникає в сім’яну рідину людини.

• Якщо ваш партнер вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив протягом усього періоду прийому ліків і щонайменше 7 днів після його завершення.
• Якщо ваш партнер завагітніє, коли ви приймаєте помалідомід, негайно повідомте лікареві. Ваш партнер також повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сперму або сім’яну рідину під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.

Донорство крові та аналізи крові

Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.

Перед початком лікування помалідомідом і під час нього вам будуть регулярно робити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що ваш лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, що допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), і кількості клітин, що допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• до початку лікування,
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування,
• щонайменше раз на місяць, поки ви продовжуєте приймати помалідомід.

Ваш лікар може змінити дозу помалідоміду або припинити лікування залежно від результатів цих тестів. Лікар також може змінити дозу або припинити прийом цього лікарського засобу через ваш загальний стан здоров’я.

Діти та підлітки

Застосування помалідоміду не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Сандоз

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що помалідомід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію помалідоміду.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому помалідоміду, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол,
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин),
• певні антидепресанти, такі як флуоксомін.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди відчувають стомлення, запаморочення, сплутаність свідомості або зниження пильності під час прийому помалідоміду. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Помалідомід Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Помалідомід Сандоз

Застосування помалідоміду має здійснювати лікар із досвідом лікування множинної мієломи.

Слідкуйте точній інструкції щодо застосування препарату, яку надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли застосовувати помалідомід разом з іншими ліками

Помалідомід у комбінації з бортезомібом та дексаметазоном

• Перегляньте інструкцію, що додається до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.

• Помалідомід, бортезоміб та дексаметазон застосовують у циклах лікування.

• Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).

• Дотримуйтесь наведеної нижче таблиці, щоб дізнатися, які ліки слід приймати кожного дня 3-тижневого циклу:

• Кожного дня звертайте увагу на таблицю та визначайте відповідний день, щоб дізнатися, які ліки слід приймати.

• У деякі дні слід приймати всі три ліки, у інші дні — лише один або два ліки, а в окремі дні — жодного з них.

POM: Помалідомід; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон

Після завершення кожного 3-тижневого циклу починайте новий.

Помалідомід тільки з дексаметазоном

Зверніться до інструкції, що постачається разом з дексаметазоном, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.

• Помалідомід і дексаметазон застосовуються за схемою лікувальних циклів. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

• Дивіться наступну таблицю, щоб дізнатися, які препарати слід приймати кожного дня 4-тижневого циклу:

• Щодня дивіться на таблицю та визначайте відповідний день, щоб дізнатися, які ліки слід приймати.

• У деякі дні слід приймати обидва препарати, у інші — лише один із них, а в інші дні — жоден.

POM: Помалідомід; DEX: Дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий.

Скільки помалідоміду приймати разом з іншими ліками

Помалідомід з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза помалідоміду — 4 мг на добу.
• Початкову дозу бортезомібу ваш лікар розрахує на основі вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід окремо з дексаметазоном

• Рекомендована доза помалідоміду — 4 мг один раз на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може зменшити дозу помалідоміду, бортезомібу або дексаметазону, або призупинити прийом одного чи кількох цих ліків залежно від результатів аналізів крові та загального стану здоров’я, прийому інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флувоксаміну) та наявності побічних ефектів (особливо висипу або набряків) під час лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде уважно спостерігати за перебігом захворювання під час прийому цього лікувального засобу.

Як приймати Помалідомід Сандоз

• Не руйнуйте, не розкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Потім слід ретельно вимити руки водою з милом. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте капсули приблизно о той самий час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати помалідомід, якщо у вас є проблеми з нирками і ви проходите діаліз.

Тривалість лікування Помалідомідом Сандоз

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення терапії.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше помалідоміду, ніж має бути, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку лікувального засобу.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікувального засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Сандоз

Якщо ви забули прийняти помалідомід у день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу наступного дня о звичному часі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування помалідомідом і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією),
• кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кишкові або шлункові кровотечі (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»),
• прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, незначна або відсутня сеча, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрату свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком),
• тяжка, тривала або з кров’ю діарея (можливо, разом із болями в животі або лихоманкою), спричинена бактерією Clostridium difficile,
• біль у грудях або ногах та набряки, особливо в нижній частині ноги або ікрах (через утворення тромбів),
• утруднення дихання (через тяжку інфекцію в грудях, запалення легень, серцеву недостатність або тромби в крові),
• набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (через тяжкі алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція),
• певні види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), які можуть викликати зміни зовнішнього вигляду шкіри або вузлики на шкірі. Якщо ви помітили зміни на шкірі під час прийому помалідоміду, негайно повідомте лікареві,
• рецидив інфекції вірусом гепатиту В, що може викликати жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль у животі праворуч, лихоманку, нудоту або нездужання. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів,
• загальна висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некролізія або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем. Див. також розділ 2.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування помалідомідом і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• утруднення дихання (диспнея),
• інфекція легень (пневмонія та бронхіт),
• інфекції носа, навколишніх носових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами,
• симптоми, схожі на грип (грип),
• низький рівень червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість,
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до слабкості, судом та болів у м’язах, серцебиття, поколювання або оніміння, задишки та змін настрою,
• підвищений рівень цукру в крові,
• прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
• втрата апетиту,
• запор, діарея або нудота,
• блювота,
• біль у животі,
• відчуття втоми,
• труднощі заснути або підтримувати сон,
• запаморочення, тремтіння,
• м’язові судоми, слабкість м’язів,
• біль у кістках, біль у спині,
• оніміння, поколювання або печія в шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія),
• загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг,
• висип на шкірі,
• інфекція сечових шляхів, що може викликати печіння під час сечовипускання або потребу частіше сечовипускати.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• падіння,
• внутрішньочерепна кровотеча,
• знижена здатність рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах та стопах через ураження нервів (периферична сенсомоторна нейропатія),
• оніміння, свербіж або поколювання в шкірі (парестезія),
• відчуття оберту голови, що ускладнює стояти та нормально рухатися,
• набряки через затримку рідини,
• висип у вигляді кропив’янки (крурчак),
• свербіж шкіри,
• опоясуючий лишай,
• серцевий напад (біль у грудях, що поширюється на руки, шию та щелепу),
• відчуття пітливості та утруднення дихання, нудоти або блювоти,
• біль у грудях, інфекція в грудях,
• підвищення артеріального тиску,
• зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно (панцитопенія), що робить вас схильнішими до кровотеч та синців. Може виникнути втому та слабкість, а також труднощі з диханням. Також зростає схильність до інфекцій,
• зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія),
• низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призвести до втоми, загальної слабкості, судом у м’язах та подразливості, а також до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми, слабкість м’язів, оглушення, сплутаність свідомості,
• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призвести до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості,
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може сповільнити рефлекси та викликати слабкість скелетних м’язів,
• підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення ритму серця,
• низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, нападів (епілептичних судом) або коми,
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до артриту, відомого як підагра,
• низький артеріальний тиск, що може викликати запаморочення або втрату свідомості,
• біль або сухість у роті,
• зміна смаку,
• вздуття живота,
• сплутаність свідомості,
• відчуття пригніченості (депресивний настрій),
• втрата свідомості, непритомність,
• помутніння кришталика ока (катаракта),
• ураження нирок,
• неможливість сечовипускання,
• аномальні результати тестів функції печінки,
• біль у тазу,
• втрата ваги.

Побічні ефекти не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• інсульт,
• запалення печінки (гепатит), що може викликати свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темну сечу та біль у животі,
• руйнування пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Може призвести до проблем із нирками,
• знижена активність щитовидної залози, що може викликати такі симптоми, як втому, апатію, слабкість м’язів, повільне серцебиття та набір ваги.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміду Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після позначки «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або сліди неналежного поводження з ліків.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміду Сандоз

• Діюча речовина — помалідомід.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), малтодекстрин та стеарилфумарат натрію.

Помалідомід Сандоз 1 мг капсули тверді:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Інші компоненти:
• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та біла фарба.
• Друкована фарба: лаковий лак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід Сандоз 2 мг капсули тверді:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Інші компоненти:
• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та біла фарба.
• Друкована фарба: лаковий лак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід Сандоз 3 мг капсули тверді:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Інші компоненти:
• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), індигоцин (Е132) та біла фарба.
• Друкована фарба: лаковий лак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Помалідомід Сандоз 4 мг капсули тверді:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Інші компоненти:
• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), індигоцин (Е132) та біла фарба.
• Друкована фарба: лаковий лак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Помалідомід Сандоз 1 мг капсули тверді:

Тверда желатинова капсула з жовтим корпусом і червоною кришечкою, маркована «PLM 1», нанесеною вздовж осі білою фарбою на корпусі.

Помалідомід Сандоз 2 мг капсули тверді:

Тверда желатинова капсула з помаранчевим корпусом і червоною кришечкою, маркована «PLM 2», нанесеною вздовж осі білою фарбою на корпусі.

Помалідомід Сандоз 3 мг капсули тверді:

Тверда желатинова капсула з бірюзовим корпусом і червоною кришечкою, маркована «PLM 3», нанесеною вздовж осі білою фарбою на корпусі.

Помалідомід Сандоз 4 мг капсули тверді:

Тверда желатинова капсула з темно-синім корпусом і червоною кришечкою, маркована «PLM 4», нанесеною вздовж осі білою фарбою на корпусі.

Розміри упаковки:

Помалідомід Сандоз упаковується у блістери або перфоровані однодозові блістери. Кожна упаковка містить 14, 21, 56, 63, 14x1, 21x1 капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/