Помалидомида Сандоз 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Сандоз 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Помалидомида Сандоз 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Помалидомида Сандоз 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Помалидомида Сандоз 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ожидается, что помалидомида вызывает тяжёлые врождённые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете быть беременны.
• Вы должны соблюдать меры контрацепции, описанные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомида Сандоз и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Помалидомиды Сандоз
3. Как принимать Помалидомиду Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Сандоз и для чего она применяется

Что такое Помалидомида Сандоз

Помалидомида Сандоз содержит действующее вещество «помалидомид». Это лекарственное средство относится к талидомиду и входит в группу препаратов, влияющих на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего применяется Помалидомида Сандоз

Помалидомид применяется для лечения взрослых пациентов с формой рака, называемой «множественная миелома».

Помалидомид применяется:

• в комбинации с двумя другими препаратами — «бортеозомибом» (препаратом химиотерапии) и «дексаметазоном» (противовоспалительным препаратом) — у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере один курс лечения, включавший леналидомид;

или

• в комбинации с другим препаратом — «дексаметазоном» — у пациентов, у которых прогрессирование множественной миеломы произошло несмотря на проведение по меньшей мере двух других видов терапии, включавших лекарственные средства леналидомид и бортеозомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток (так называемые «плазматические клетки»). Эти клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Такое состояние называют «ответ на лечение».

Как действует Помалидомида Сандоз

Помалидомид оказывает действие несколькими способами:

• замедляет рост миеломных клеток;
• стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих раковые клетки.

Преимущество применения помалидомида с бортеозомибом и дексаметазоном

При применении помалидомида в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере один курс лечения, возможно замедление прогрессирования множественной миеломы:

• Как правило, комбинация помалидомида с бортеозомибом и дексаметазоном предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения помалидомида с дексаметазоном

При применении помалидомида в сочетании с дексаметазоном у пациентов, получавших по меньшей мере два других вида лечения, возможно замедление прогрессирования множественной миеломы:

• Как правило, комбинация помалидомида и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Помалидомида Сандоз

Не принимайте Помалидомиду Сандоз:

• если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поскольку ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже),
• если Вы можете забеременеть, если только не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если Вы можете забеременеть, Ваш врач при каждом выписывании рецепта будет отмечать, что все необходимые меры приняты, и сообщит Вам об этом,
• если у Вас аллергия на помалидомиду или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из описанных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом помалидомиды.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомиды Сандоз, если:

• у Вас в анамнезе были тромбы. Во время лечения помалидомидой у Вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу помалидомиды, чтобы снизить вероятность образования тромбов,
• у Вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме препаратов, родственных «таллидомиду» или «леналидомиду»,
• у Вас был инфаркт, имеется сердечная недостаточность, затруднённое дыхание или, если Вы курите, повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина,
• у Вас большое общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли распадаются и вызывают необычно высокий уровень химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения сердечного ритма. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли,
• у Вас есть или ранее была нейропатия (поражение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах),
• у Вас есть или ранее была инфекция вирусом гепатита В. Лечение помалидомидой может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, что вызывает повторное появление инфекции (рецидив). Ваш врач должен проверить, были ли у Вас ранее инфекции вирусом гепатита В,
• у Вас возникают или ранее возникали в прошлом сочетания любых из следующих симптомов: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS, синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ)). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомиду, могут развивать другие виды рака, поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся: нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднённая речь, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у Вас уже были такие симптомы до начала лечения помалидомидой, сообщите врачу о любых изменениях в их проявлении.

После окончания лечения Вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание: информация для женщин и мужчин

Вы должны строго соблюдать следующие указания, предусмотренные в Программе профилактики беременности при приёме помалидомиды.

Мужчины и женщины, принимающие помалидомиду, не должны зачать ребёнка или забеременеть.

Причина в том, что ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и Ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не принимайте помалидомиду, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Причина в том, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения Вы должны сообщить врачу, если существует вероятность беременности, даже если считаете, что это маловероятно.

Если Вы можете забеременеть:

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на всём протяжении приёма препарата и как минимум 4 недели после его окончания. Ваш врач посоветует Вам наиболее подходящие методы контрацепции,
• при каждом выписывании рецепта Ваш врач убедится, что Вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности,
• Ваш врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на меры предосторожности, Вы забеременели:

• немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли помалидомида в грудное молоко у человека. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Врач посоветует Вам, можно ли продолжать или следует прекратить грудное вскармливание.

Мужчины

Помалидомида проникает в сперму человека.

• Если Ваша партнёрша беременна или может забеременеть, Вы должны использовать презервативы на всём протяжении приёма препарата и в течение 7 дней после его окончания.
• Если Ваша партнёрша забеременела во время Вашего приёма помалидомиды, немедленно сообщите об этом врачу. Она также должна немедленно сообщить об этом своему врачу.

Не сдавайте сперму или семенную жидкость во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Не сдавайте кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Перед началом лечения помалидомидой и во время него Вам будут регулярно назначаться анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение числа клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты), и числа клеток, участвующих в остановке кровотечения (тромбоциты).

Ваш врач назначит Вам анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• не реже одного раза в месяц на протяжении всего приёма помалидомиды.

Врач может скорректировать дозу помалидомиды или временно прекратить лечение в зависимости от результатов этих анализов. Врач также может изменить дозу или прекратить приём препарата в зависимости от Вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Применение помалидомиды у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Помалидомида Сандоз

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие помалидомиды.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом помалидомиды, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол,
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин),
• определённые антидепрессанты, такие как флуокситин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности при приёме помалидомиды. Если это происходит с Вами, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Помалидомида Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Помалидомиду Сандоз

Применять Помалидомиду Сандоз должен только врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать помалидомиду с другими лекарственными средствами

Помалидомида в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

• Помалидомида, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках циклов лечения.

• Каждый цикл длится 21 день (3 недели).

• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие препараты следует принимать в каждый день трёхнедельного цикла:

• Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства необходимо принимать.

• В некоторые дни нужно принимать все три препарата, в другие дни — только один или два из них, а в отдельные дни — ни одного.

POM: Помалидомида; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон

Цикл 1–8		Цикл 9 и далее
	Название лекарства			Название лекарства
День	POM	BOR	DEX		День	POM	BOR	DEX
1	√	√	√		1	√	√	√
2	√		√		2	√		√
3	√				3	√
4	√	√	√		4	√
5	√		√		5	√
6	√				6	√
7	√				7	√
8	√	√	√		8	√		√
9	√		√		9	√		√
10	√				10	√
11	√	√	√		11	√
12	√		√		12	√
13	√				13	√
14	√				14	√
15					15
16					16
17					17
18					18
19					19
20					20
21					21

После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый.

Помалидомида в комбинации с дексаметазоном

Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию о его применении и побочных эффектах.

• Помалидомида и дексаметазон принимаются по лечебным циклам. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).

• Следуйте приведённой ниже схеме, чтобы узнать, какие препараты следует принимать в каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день сверяйтесь со схемой, чтобы определить правильный день и выяснить, какие лекарства необходимо принимать.

• В некоторые дни нужно принимать оба препарата, в другие дни — только один из них, а в некоторые дни — ни один из них.

POM: Помалидомида; DEX: Дексаметазон

	Название лекарства
День	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый цикл.

Сколько принимать помалидомиды при одновременном применении с другими лекарственными средствами

Помалидомида в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомиды составляет 4 мг один раз в сутки.
• Начальную дозу бортезомиба ваш врач рассчитает исходя из вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Помалидомида в сочетании только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомиды составляет 4 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона либо о прекращении применения одного или нескольких из этих лекарственных средств в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния вашего здоровья, приёма других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флувоксамина) и возникновения побочных эффектов (особенно кожной сыпи или отёков) в результате лечения.

Если у вас имеются нарушения функции печени или почек, врач будет тщательно наблюдать за течением вашего заболевания в период применения данного лекарственного средства.

Как принимать Помалидомиду Сандоз

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинским работникам, ухаживающим за пациентом лицам и членам семьи следует надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует снимать осторожно, чтобы избежать контакта с кожей, помещать в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам и женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, не следует касаться блистера или капсулы.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно запивая водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь плёнку. Не надавливайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Ваш врач даст рекомендации относительно того, как и когда принимать помалидомиду, если у вас имеются нарушения функции почек и вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения Помалидомидой Сандоз

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы случайно приняли больше Помалидомиды Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше помалидомиды, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Помалидому Сандоз

Если вы забыли принять помалидомиду в назначенный день, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения числа лейкоцитов, отвечающих за борьбу с инфекцией),
• Кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и желудочно-кишечные кровотечения (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»),
• Учащенное дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, малое количество мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсис или септический шок),
• Сильная, стойкая или с кровью диарея (возможно, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile,
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части голени или икре (вследствие тромбов в крови),
• Затруднение дыхания (вследствие тяжелой инфекции в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в крови),
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротический отек и анафилактическая реакция),
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление уплотнений на коже. Если вы заметили изменения кожи во время приема помалидомиды, сообщите об этом врачу как можно скорее,
• Рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызвать желтуху (пожелтение кожи и глаз), мочу темно-коричневого цвета, боль в животе в правой стороне, лихорадку, тошноту или недомогание. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов,
• Общая сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомиды при появлении этих симптомов и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Затруднение дыхания (одышка),
• Инфекция легких (пневмония и бронхит),
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами,
• Симптомы, напоминающие грипп,
• Снижение числа эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость,
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку и изменения настроения,
• Повышенный уровень сахара в крови,
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• Потеря аппетита,
• Запор, диарея или тошнота,
• Рвота,
• Боль в животе,
• Отсутствие энергии,
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна,
• Головокружение, тремор,
• Спазмы мышц, мышечная слабость,
• Боль в костях, боль в спине,
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия),
• Общий отек, включая отек рук и ног,
• Кожные высыпания,
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Падение,
• Кровоизлияние внутрь черепа,
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и стопах вследствие неврологического повреждения (сенсомоторная периферическая нейропатия),
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия),
• Ощущение вращения головы, затрудняющее стояние и нормальное движение,
• Отек, вызванный задержкой жидкости,
• Крапивница (зудящие волдыри),
• Зуд кожи,
• Опоясывающий лишай (герпес зостер),
• Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею и челюсть),
• Ощущение потливости и затруднения дыхания, тошноты или рвоты,
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке,
• Повышение артериального давления,
• Одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает склонность к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также испытывать затруднение дыхания. Также возрастает риск инфекций,
• Снижение числа лимфоцитов (разновидность лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения),
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), которая может вызвать усталость, общую слабость, мышечные судороги и раздражительность, а также может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные судороги, мышечную слабость, оглушение, спутанность сознания,
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания,
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), которая может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц,
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма,
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому,
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой,
• Пониженное артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок,
• Боль или сухость во рту,
• Изменение вкуса,
• Вздутие живота,
• Спутанность сознания,
• Подавленное настроение (депрессивное состояние),
• Потеря сознания, обморок,
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта),
• Повреждение почек,
• Невозможность мочеиспускания,
• Аномальные результаты анализов функции печени,
• Боль в тазу,
• Потеря веса.

Побочные эффекты редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт,
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, темную мочу и боль в животе,
• Разрушение опухолевых клеток, приводящее к высвобождению токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Может привести к нарушению функции почек,
• Сниженная активность щитовидной железы, которая может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленный сердечный ритм и увеличение веса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Отторжение трансплантата твердых органов (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Помалидомиды Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после обозначения «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправильного обращения с ним.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Сандоз

• Действующее вещество — помалидомида.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), мальтодекстрин, фумарат стеарила и натрия.

Помалидомида Сандоз 1 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Прочие компоненты:
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и белая краска.
• Печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомида Сандоз 2 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Прочие компоненты:
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и белая краска.
• Печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомида Сандоз 3 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Прочие компоненты:
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), индиготин (Е132) и белая краска.
• Печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомида Сандоз 4 мг капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Прочие компоненты:
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), индиготин (Е132) и белая краска.
• Печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Помалидомида Сандоз 1 мг капсулы твёрдые:

Твёрдая желатиновая капсула с жёлтым корпусом и красной крышкой, маркированная надписью «PLM 1», нанесённой белой краской вдоль оси на корпусе.

Помалидомида Сандоз 2 мг капсулы твёрдые:

Твёрдая желатиновая капсула с оранжевым корпусом и красной крышкой, маркированная надписью «PLM 2», нанесённой белой краской вдоль оси на корпусе.

Помалидомида Сандоз 3 мг капсулы твёрдые:

Твёрдая желатиновая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышкой, маркированная надписью «PLM 3», нанесённой белой краской вдоль оси на корпусе.

Помалидомида Сандоз 4 мг капсулы твёрдые:

Твёрдая желатиновая капсула с тёмно-синим корпусом и красной крышкой, маркированная надписью «PLM 4», нанесённой белой краской вдоль оси на корпусе.

Размеры упаковок:

Помалидомида Сандоз выпускается в блистерах или в однодозовых перфорированных блистерах. Каждая упаковка содержит 14, 21, 56, 63, 14x1, 21x1 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Парке-Норте

Здание Робле

Улица Серрано-Гальваке, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Synthon B.V.

Микровег 22

6545 СМ

Неймеген

Нидерланды

или

Synthon Hispania, S.L.

Улица Кастельо, № 1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Испания

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/