Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід Крка 1 мг капсули тверді

Помалідомід Крка 2 мг капсули тверді

Помалідомід Крка 3 мг капсули тверді

Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді

помалідомід

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG
3. Як застосовувати Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Помалідоміда Крка 4 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG містить активну речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний з талідомідом і належить до групи ліків, які впливають на імунну систему (природні захисні механізми організму).

Для чого застосовують Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування дорослих із різновидом раку, який називається «множинна мієлома».

Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG застосовують:

• разом з двома іншими ліками — «бортеозомібом» (препаратом хіміотерапії) та «дексаметазоном» (протизапальним засобом) у пацієнтів, які вже отримували щонайменше одну іншу терапію, включаючи лінідомід.

• разом з іншим ліком — «дексаметазоном» у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася, незважаючи на отримання щонайменше двох інших видів лікування, включаючи лінідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються в кістковому мозку, пошкоджуючи кістки та нирки.

Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте терапія може зменшити симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, такий стан називають «відповіддю».

Як діє Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG

Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG діє кількома способами:

• зупиняє розвиток клітин мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на ракові клітини;
• перешкоджає утворенню кров’яних судин, що живлять ракові клітини.

Користь від застосування Помалідоміду Крка 4 мг капсули тверді EFG разом з бортеозомібом і дексаметазоном

Якщо застосовувати Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG разом з бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали щонайменше одну іншу терапію, можна затримати прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду, бортеозомібу та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи протягом до 11 місяців порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду Крка 4 мг капсули тверді EFG разом з дексаметазоном

Якщо застосовувати Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG разом з дексаметазоном у пацієнтів, які вже пройшли щонайменше два інші курси лікування, можна затримати прогресування множинної мієломи:

• Зазвичай, комбінація помалідоміду та дексаметазону запобігала рецидиву множинної мієломи протягом до 4 місяців порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Помалідомід Крка

Не приймайте Помалідомід Крка:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Помалідомід Крка буде шкідливим для плоду. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків», наведений нижче);
• якщо можете завагітніти, якщо ви не вжете всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар при кожному виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи вжито, і надасть вам це підтвердження;
• якщо у вас алергія на помалідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідомід Крка.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Помалідомід Крка, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби в минулому. Під час лікування Помалідомід Крка ви маєте підвищений ризик утворення тромбів у венах або артеріях. Ваш лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу Помалідомід Крка, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• у вас коли-небудь була алергійна реакція, така як висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням під час прийому пов’язаних ліків, що називаються «талідомід» або «леналідомід»;
• у вас був інфаркт, серцева недостатність, у вас утруднене дихання або, якщо ви палите, у вас високий артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину;
• у вас велика загальна кількість пухлин у тілі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може призвести до ниркової недостатності. Ви також можете відчувати нерегулярне серцебиття. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
• у вас є або була невропатія (пошкодження нервів, що викликає відчуття поколювання або біль у стопах або руках);
• у вас є або була інфекція вірусом гепатиту В. Лікування Помалідомід Крка може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного захворювання (рецидиву). Ваш лікар повинен перевірити, чи була у вас коли-небудь інфекція вірусом гепатиту В;
• у вас виникли або виникали в минулому будь-які з наступних симптомів: висип на обличчі або загальний, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми серйозної шкірної реакції, що називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами або синдромом DRESS [за англійськими абревіатурами] або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичний епідермальний некроліз [TEN] або синдром Стівенса-Джонсона [SJS]. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути інші види раку, тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризики перед призначенням цього лікарського засобу.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли: нечітке зору, втрата зору або подвоєння в очах, утруднення мовлення, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, стійке оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були будь-які з цих симптомів до початку лікування Помалідомід Крка, повідомте лікареві, якщо ви помітили зміни в цих симптомах.

Після завершення лікування ви повинні повернути фармацевту всі не використані капсули.

Вагітність, контрацепція та годування груддю: інформація для чоловіків і жінок

Ви повинні дотримуватися наступних вказівок, передбачених у Програмі запобігання вагітності Помалідомід Крка. Чоловіки та жінки, які приймають Помалідомід Крка, не повинні батькувати або завагітніти. Причиною є те, що очікується, що помалідомід буде шкідливим для плоду. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Жінки

Не приймайте Помалідомід Крка, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Причиною є те, що очікується, що цей лікарський засіб буде шкідливим для плоду. Перед початком лікування ви повинні повідомити лікареві, якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього часу прийому ліків і принаймні
• 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш відповідні методи контрацепції;
• при кожному виписуванні рецепта ваш лікар переконається, що ви зрозуміли всі необхідні заходи для запобігання вагітності;
• ваш лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення.

Якщо, незважаючи на заходи профілактики, ви вагітнієте:

• ви повинні негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає Помалідомід Крка в грудне молоко людини. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте або плануєте годувати груддю. Ваш лікар порадить вам, чи можна продовжувати або слід припинити годування груддю.

Чоловіки

Помалідомід Крка проникає в сім’яну рідину людини.

• Якщо ваш партнер вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив протягом усього часу прийому ліків і принаймні 7 днів після його завершення.
• Якщо ваш партнер вагітніє, поки ви приймаєте помалідомід, негайно повідомте лікареві. Ваш партнер також повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сперму під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Донорство крові та аналізи крові

Ви не повинні донорувати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення. Перед початком лікування Помалідомід Крка та під час нього вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що ваш лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, що допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), та кількості клітин, що допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• принаймні раз на місяць, поки ви продовжуєте приймати Помалідомід Крка.

Ваш лікар може скоригувати дозу Помалідомід Крка або припинити лікування залежно від результатів цих тестів. Ваш лікар також може змінити дозу або припинити прийом цього лікарського засобу через загальний стан вашого здоров’я.

Діти та підлітки

Прийом Помалідомід Крка не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Помалідомід Крка

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід Крка може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Помалідомід Крка.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому Помалідомід Крка, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• певні антидепресанти, такі як флуоксомін.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди відчувають стомлення, запаморочення, сплутаність свідомості або зниження пильності під час прийому Помалідомід Крка. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Помалідомід Крка містить натрій та ізомальтозу

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Помалідомід Крка містить ізомальтозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Помалідомід Крка

Помалідомід Крка повинен призначати лікар, який має досвід у лікуванні множинної мієломи.

Дотримуйтесь точно вказаних лікарем інструкцій щодо застосування препарату.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли приймати Помалідомід Крка разом з іншими лікарськими засобами

Помалідомід Крка у комбінації з бортезомібом та дексаметазоном

• Перегляньте інструкцію, що додається до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.

• Помалідомід Крка, бортезоміб та дексаметазон приймаються в рамках циклів лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).

• Дотримуйтесь наведеного нижче графіку, щоб дізнатися, що саме потрібно приймати кожного дня 3-тижневого циклу:

• Кожного дня звертайте увагу на графік і визначайте відповідний день, щоб дізнатися, які саме ліки слід приймати.

• У деякі дні потрібно приймати всі три ліки, в інші — лише один або два, а в деякі дні — жодного.

POM: Помалідомід Крка; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу розпочинайте новий.

Помалідомід Крка лише з дексаметазоном

• Перегляньте інструкцію, що додається до дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію про його застосування та дію.

• Помалідомід Крка та дексаметазон приймаються в рамках циклів лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).

• Дотримуйтесь наведеного нижче графіку, щоб дізнатися, що саме потрібно приймати кожного дня 4-тижневого циклу:

• Кожного дня звертайте увагу на графік і визначайте відповідний день, щоб дізнатися, які саме ліки слід приймати.

• У деякі дні потрібно приймати обидва ліки, в інші — лише один, а в деякі дні — жодного.

POM: Помалідомід Крка; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу розпочинайте новий цикл.

Яку кількість Помалідоміду Крка приймати разом з іншими ліками

Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG з бортезомібом та дексаметазоном

• Початкова рекомендована доза Помалідоміду Крка становить 4 мг на добу.
• Початкову дозу бортезомібу ваш лікар розрахує на основі вашої ваги та зросту (1,3 мг/м² площі тіла).
• Початкова рекомендована доза дексаметазону становить 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза Помалідоміду Крка становить 4 мг один раз на добу.
• Початкова рекомендована доза дексаметазону становить 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Ваш лікар може зменшити дозу Помалідоміду Крка, бортезомібу або дексаметазону, або тимчасово припинити прийом одного чи кількох цих ліків залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я, прийому інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксацину) та наявності побічних ефектів (особливо висипу або набряків) під час лікування.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, ваш лікар уважно спостерігатиме за перебігом захворювання під час прийому цього ліку.

Як приймати Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG

• Не розламуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього необхідно ретельно вимити руки водою з милом. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати капсули як разом з їжею, так і натщесерце.
• Приймайте капсули приблизно в той самий час кожного дня.

Як приймати цей лік

Не намагайтеся вийняти капсули з блистера.

Щоб вийняти капсулу з блистера:

1. Тримайте блистер за краї та обережно розірвіть по перфорації, щоб відокремити одну комірку від решти.
2. Відігніть край плівки та повністю відкрийте комірку.
3. Висипте капсулу на долоню.
4. Ковтніть капсулу цілу, бажано з водою.

Ваш лікар порадить вам, як і коли приймати Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG, якщо у вас є проблеми з нирками і ви отримуєте лікування діалізом.

Тривалість лікування Помалідомідом Крка 4 мг капсули тверді EFG

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про необхідність припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Крка 4 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Крка 4 мг капсули тверді EFG, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до лікарні.

З собою візьміть упакування препарату.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG

Якщо ви забули прийняти Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG у день, коли мали це зробити, прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час. Не приймайте додаткові капсули, щоб відшкодувати пропущену дозу Помалідоміду Крка 4 мг капсули тверді EFG.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Помалідомідом Крка і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кишкові або шлункові кровотечі (через вплив на кров’яні клітини, які називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, незначна або відсутня сеча, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрату свідомості (через інфекцію крові, яка називається сепсис або септичний шок).
• Серйозний, тривалий або з кров’ю пронос (можливо, разом із болями в животі або лихоманкою), спричинений бактерією Clostridium difficile.
• Біль у грудях або ногах та набряк, особливо в нижній частині ноги або ікри (через утворення тромбів).
• Утруднене дихання (через серйозну інфекцію в грудях, запалення легень, серцеву недостатність або тромби в крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання (через серйозні алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), які можуть призводити до змін зовнішнього вигляду шкіри або виникнення пухирів на шкірі. Якщо ви помітили зміни у вигляді шкіри під час прийому Помалідоміду Крка, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту В, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневого кольору сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або нездужання. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Загальна висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем. Див. також розділ 2.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Помалідомідом Крка і зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Утруднене дихання (диспнея).
• Інфекція легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколишніх носових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Знижений рівень червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості, судом і болю в м’язах, серцебиття, поколювання або оніміння, дихальні труднощі та зміни настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
• Втрата апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття виснаження.
• Труднощі заснути або підтримувати сон.
• Запаморочення, тремтіння.
• Судоми м’язів, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг.
• Висипки на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може призводити до печіння під час сечовипускання або необхідності частіше сечовипускатися.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Падіння.
• Крововилив у мозок.
• Знижена здатність рухатися або відчувати (чутливість) у руках, ногах і стопах через ураження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж або поколювання на шкірі (парестезія).
• Відчуття, що голова йде кругом, що ускладнює стояти та рухатися звично.
• Набряк, спричинений затримкою рідини.
• Висипка (крурпи).
• Свербіж шкіри.
• Герпес зостер.
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на руки, шию та щелепу, відчуття пітливості та труднощів дихання, нудоти або блювоти).
• Біль у грудях, інфекція в грудях.
• Підвищення артеріального тиску.
• Зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів одночасно (панцитопенія), що робить вас більш схильними до кровотеч та синців. Ви можете відчувати втому та слабкість, а також мати труднощі з диханням. Також зростає схильність до інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (один з видів білих кров’яних тілець), що часто спричиняється інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призводити до втоми, загальної слабкості, судом м’язів та подразливості, а також може призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може викликати оніміння або поколювання в руках, ногах або губах, судоми м’язів, слабкість м’язів, оглушення, сплутаність свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призводити до слабкості м’язів, подразливості або сплутаності свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може уповільнювати рефлекси та викликати слабкість скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може призводити до нерегулярного серцебиття.
• Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, нападів (епілептичних судом) або коми.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до артриту, відомого як подагра.
• Знижений артеріальний тиск, що може викликати запаморочення або непритомність.
• Біль або сухість у роті.
• Зміни в смакових відчуттях.
• Підвищений живот.
• Сплутаність свідомості.
• Почуття пригніченості (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Помутніння кришталика ока (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовипускати.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Біль у тазу.
• Втрата ваги.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може призводити до сверблячки шкіри, жовтяниці шкіри та білих очей (жовтяниця), світлих калів, темної сечі та болю в животі.
• Руйнування пухлинних клітин призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Може призвести до проблем із нирками.
• Знижена активність щитовидної залози, що може викликати такі симптоми, як втому, апатію, слабкість м’язів, повільне серцебиття та збільшення ваги.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Відторгнення трансплантата твердих органів (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Помалідоміду Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Помалідоміду Крка

• Діючою речовиною є помалідомід.
• Інші компоненти, які містяться в капсулі: ізомальтоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та натрію стеарилфумарат.

Помалідомід Крка 1 мг капсули тверді EFG

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Інші компоненти оболонки капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), індуго кармін (Е132) та друкарська фарба (лаковий лак, оксид заліза чорний (Е172), калію гідроксид).

Помалідомід Крка 2 мг капсули тверді EFG

• Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Інші компоненти оболонки капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), індуго кармін (Е132) та друкарська фарба (лаковий лак, діоксид титану (Е171), калію гідроксид).

Помалідомід Крка 3 мг капсули тверді EFG

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Інші компоненти оболонки капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), індуго кармін (Е132) та друкарська фарба (лаковий лак, діоксид титану (Е171), калію гідроксид).

Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Інші компоненти оболонки капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індуго кармін (Е132) та друкарська фарба (лаковий лак, діоксид титану (Е171), калію гідроксид).

Див. розділ 2 «Помалідомід Крка містить натрій та ізомальтозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Помалідомід Крка 1 мг капсули тверді EFG (капсули):

Тверді желатинові капсули, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Корпус капсули жовто-світлий до жовто-бурштиновий із чорною позначкою 1. Кришка капсули — синя. Вміст капсули — порошок світло-жовтого до жовтого кольору.

Помалідомід Крка 2 мг капсули тверді EFG (капсули):

Тверді желатинові капсули, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Корпус капсули — від помаранчевого до коричнево-помаранчевого з білою позначкою 2. Кришка капсули — синя. Вміст капсули — порошок світло-жовтого до жовтого кольору.

Помалідомід Крка 3 мг капсули тверді EFG (капсули):

Тверді желатинові капсули, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Корпус капсули — блакитно-зелений із білою позначкою 3. Кришка капсули — синя. Вміст капсули — порошок світло-жовтого до жовтого кольору.

Помалідомід Крка 4 мг капсули тверді EFG (капсули):

Тверді желатинові капсули, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Корпус капсули — світло-синій із білою позначкою 4. Кришка капсули — синя. Вміст капсули — порошок світло-жовтого до жовтого кольору.

Помалідомід Крка постачається в упаковках, які містять 14 x 1 або 21 x 1 тверду капсулу в однодозових блістерах із перфорацією та самоклеючим замком, стійким до дітей (календарна упаковка).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.