Pomalidomide Krka 4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide Krka 1 mg capsule rigide

Pomalidomide Krka 2 mg capsule rigide

Pomalidomide Krka 3 mg capsule rigide

Pomalidomide Krka 4 mg capsule rigide

pomalidomide

Pomalidomide Teva può causare gravi difetti congeniti e può provocare la morte del feto. Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o se potrebbe esserlo. Deve seguire le misure contraccettive descritte in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pomalidomida Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomida Krka
3. Come prendere Pomalidomida Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pomalidomida Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pomalidomida Krka e a cosa serve

Che cos'è Pomalidomida Krka

Pomalidomida Krka contiene il principio attivo «pomalidomide». Questo medicinale è imparentato con la talidomide e appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).

A cosa serve Pomalidomida Krka

Pomalidomida Krka è utilizzato per trattare adulti affetti da un tipo di cancro chiamato «mieloma multiplo».

Pomalidomida Krka è utilizzato:

• insieme ad altri due medicinali chiamati «bortezomib» (un tipo di farmaco chemioterapico) e «dexametasone» (un medicinale antinfiammatorio) in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, compresa la lenalidomide.

U

• insieme a un altro medicinale chiamato «dexametasone» in persone il cui mieloma è peggiorato nonostante abbiano ricevuto almeno due altri tipi di trattamento, compresi i farmaci lenalidomide e bortezomib.

Che cos'è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (detti «cellule plasmatiche»). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, danneggiando ossa e reni.

Il mieloma multiplo in genere non è curabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò accade, si parla di «risposta».

Come agisce Pomalidomida Krka

Pomalidomida Krka agisce in diversi modi:

• arresta la crescita delle cellule del mieloma;
• stimola il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali;
• inibisce la formazione dei vasi sanguigni che forniscono nutrimento alle cellule tumorali.

Beneficio dell'utilizzo di Pomalidomida Krka con bortezomib e dexametasone

Quando Pomalidomida Krka viene utilizzata con bortezomib e dexametasone in persone che hanno ricevuto almeno un altro trattamento, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di pomalidomide con bortezomib e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto ai 7 mesi osservati nei pazienti che assumevano solo bortezomib e dexametasone.

Beneficio dell'utilizzo di Pomalidomida Krka con dexametasone

Quando Pomalidomida Krka viene utilizzata con dexametasone in persone che hanno ricevuto almeno altri due trattamenti, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

• In generale, la combinazione di pomalidomide e dexametasone ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto ai 2 mesi osservati nei pazienti che assumevano solo dexametasone.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Krka

Non prenda Pomalidomide Krka:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, poiché si prevede che Pomalidomide Krka possa essere dannoso per il feto. (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere la sezione “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportata più avanti);
• se può rimanere incinta, a meno che non stia adottando tutte le misure necessarie per evitare una gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ogni volta che viene prescritta una ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma;
• se è allergico alla pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Se non è sicuro che una delle situazioni descritte sopra si applichi al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Krka se:

• in passato ha già avuto episodi di coaguli sanguigni. Durante il trattamento con Pomalidomide Krka, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene o nelle arterie è maggiore. Il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi a trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarina) o ridurre la dose di Pomalidomide Krka per ridurre la probabilità di sviluppare coaguli sanguigni;
• in passato ha avuto reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori, durante l’assunzione di medicinali correlati denominati “talidomide” o “lenalidomide”;
• ha avuto un infarto, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o, se è fumatore, soffre di ipertensione arteriosa o ha livelli elevati di colesterolo;
• ha un carico tumorale elevato nell’organismo, compreso nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione nota come sindrome da lisi tumorale, in cui i tumori si decompongono rilasciando livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale. Potrebbe anche avvertire battiti cardiaci irregolari;
• soffre o ha sofferto di neuropatia (danno neurologico che provoca formicolio o dolore ai piedi o alle mani);
• ha o ha avuto infezione da virus dell’epatite B. Il trattamento con Pomalidomide Krka può riattivare il virus dell’epatite B nei pazienti portatori, causando la ricomparsa dell’infezione (recidiva). Il medico dovrà verificare se in passato ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B;
• sta sperimentando o ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, o DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms], sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica [TEN] o sindrome di Stevens-Johnson [SSJ]). Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

È importante sapere che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere questo medicinale.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta: visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà di parola, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nell’andatura o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi potrebbero indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se aveva già uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Pomalidomide Krka, informi il medico di qualsiasi cambiamento.

Alla fine del trattamento, deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Gravidanza, contraccezione e allattamento: informazioni per uomini e donne

Deve seguire le indicazioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza per Pomalidomide Krka. Uomini e donne che assumono Pomalidomide Krka non devono procreare né rimanere incinti. Il motivo è che si prevede che la pomalidomide possa essere dannosa per il feto. Lei e il suo partner dovete usare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo medicinale.

Donne

Non prenda Pomalidomide Krka se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta. Il motivo è che si prevede che questo medicinale possa essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se c’è anche solo la possibilità che possa rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia improbabile.

Se può rimanere incinta:

• deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutto il tempo in cui assume il medicinale e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più adatti;
• ogni volta che il medico le prescrive una ricetta, si assicurerà che lei abbia compreso le misure necessarie da adottare per prevenire la gravidanza;
• il medico le prescriverà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Se, nonostante le misure di prevenzione, dovesse rimanere incinta:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Allattamento

Non si sa se Pomalidomide Krka passi nel latte materno negli esseri umani. Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico le consiglierà se può continuare o deve interrompere l’allattamento.

Uomini

Pomalidomide Krka passa nel liquido seminale umano.

• Se la sua partner è incinta o può rimanere incinta, deve usare il preservativo per tutto il tempo in cui assume il medicinale e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.
• Se la sua partner dovesse rimanere incinta mentre lei assume pomalidomide, informi immediatamente il medico. Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare sperma o liquido seminale durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.

Donazione del sangue e analisi del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione. Prima di iniziare il trattamento con Pomalidomide Krka e durante lo stesso, le verranno effettuati esami del sangue periodici. Ciò perché questo medicinale può causare una riduzione del numero di cellule sanguigne che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e del numero di cellule che aiutano a fermare il sanguinamento (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento;
• almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui continua a prendere Pomalidomide Krka.

Il medico potrebbe adeguare la dose di Pomalidomide Krka o interrompere il trattamento in base ai risultati di questi esami. Il medico potrebbe inoltre adeguare la dose o interrompere il trattamento in base al suo stato di salute generale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pomalidomide Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Pomalidomide Krka

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Pomalidomide Krka può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Pomalidomide Krka.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Pomalidomide Krka se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antifungini come il ketoconazolo;
• alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacina);
• alcuni antidepressivi come la fluvoxamina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone provano stanchezza, svenimenti, confusione o riduzione dell’attenzione durante l’assunzione di Pomalidomide. Se questo accade anche a lei, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Pomalidomide Krka contiene sodio e isomaltosio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Pomalidomide Krka contiene isomaltosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pomalidomida Teva

Pomalidomida Krka deve essere somministrata da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione dei medicinali.

In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quando assumere Pomalidomida Krka con altri medicinali

Pomalidomida Krka in associazione con bortezomib e desametasone

• Consultare il foglio illustrativo fornito insieme a bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.

• Pomalidomida Krka, bortezomib e desametasone vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).

• Osservare il seguente grafico per verificare quali medicinali assumere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:

• Ogni giorno, controllare il grafico e identificare il giorno corretto per sapere quali medicinali deve assumere.

• Alcuni giorni dovrà assumere tutti e tre i medicinali, altri giorni soltanto uno o due medicinali e altri giorni nessuno di essi.

POM: Pomalidomida Krka; BOR: bortezomib; DEX: desametasone

• Dopo aver completato ogni ciclo di 3 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Pomalidomida Krka assunta solo con desametasone

• Consultare il foglio illustrativo fornito insieme a desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo e sui suoi effetti.

• Pomalidomida Krka e desametasone vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).

• Osservare il seguente grafico per verificare quali medicinali assumere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:

• Ogni giorno, controllare il grafico e identificare il giorno corretto per sapere quali medicinali deve assumere.

• Alcuni giorni dovrà assumere entrambi i medicinali, altri giorni soltanto uno dei due e altri giorni nessuno dei due.

POM: Pomalidomida Krka; DEX: desametasone

	Nome del medicinale
Giorno	POM	DEX
1	√	√
2	√
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5	√
6	√
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20	√
21	√
22		√
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• Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Quanta Pomalidomida Krka assumere con altri medicinali

Pomalidomida Krka con bortezomib e desametasone

• La dose raccomandata iniziale di Pomalidomida Krka è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib verrà calcolata dal medico in base alla sua altezza e al suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomida Krka da sola con desametasone

• La dose raccomandata di Pomalidomida Krka è di 4 mg una volta al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico potrebbe dover ridurre la dose di Pomalidomida Krka, bortezomib o desametasone, oppure interrompere uno o più di questi medicinali in base ai risultati delle analisi del sangue e al suo stato generale, alla terapia concomitante (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti avversi (in particolare eruzioni cutanee o gonfiori) dovuti al trattamento.

Se soffre di problemi epatici o renali, il medico monitorerà attentamente la sua patologia durante la terapia con questo medicinale.

Come assumere Pomalidomida Krka

• Non frantichi, apra né mastichi le capsule. Se la polvere di una capsula rotta dovesse entrare in contatto con la pelle, lavi immediatamente e abbondantemente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli operatori, i caregiver e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la confezione blister o la capsula. Dopo l’uso, devono togliere con attenzione i guanti per evitare esposizione cutanea, inserirli in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Successivamente, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la confezione blister né la capsula.
• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Deve assumere le capsule più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Come assumere questo medicinale

Non tenti di estrarre le capsule dalla confezione blister.

Per estrarre la capsula dal blister:

1. Tenga il blister per i bordi e strappi delicatamente lungo le linee di perforazione per staccare una singola alloggiatura dal resto del blister.
2. Sollevi il bordo della pellicola e la stacchi completamente.
3. Versi la capsula sulla mano.
4. Inghiotti la capsula intera, preferibilmente con acqua.

Il medico le consiglierà come e quando assumere Pomalidomida Krka se ha problemi renali e sta seguendo un trattamento di dialisi.

Durata del trattamento con Pomalidomida Krka

Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le dirà di interrompere la terapia.

Se assume una quantità di Pomalidomida Krka superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Pomalidomida Krka superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Porti con sé il contenitore del medicinale.

Se dimentica di assumere Pomalidomida Krka

Se dimentica di assumere Pomalidomida Krka nel giorno previsto, prenda la capsula successiva il giorno seguente all’orario abituale. Non prenda un numero maggiore di capsule per compensare la dose di Pomalidomida Krka dimenticata il giorno precedente.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Pomalidomide Krka e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Febbre, brividi, dolore alla gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro segno di infezione (a causa della riduzione dei globuli bianchi che combattono le infezioni).
• Emorragie o ecchimosi senza causa apparente, comprese emorragie nasali ed emorragie intestinali o gastriche (a causa degli effetti sulle cellule del sangue chiamate “piastrine”).
• Respiro rapido, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, ridotta o assente capacità di urinare, nausea e vomito, confusione, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• Diarrea grave, persistente o con sangue (possibilmente accompagnata da dolore addominale o febbre) causata dal batterio Clostridium difficile.
• Dolore al petto o alle gambe e gonfiore, specialmente nella parte inferiore della gamba o nei polpacci (causato da coaguli di sangue).
• Difficoltà respiratorie (a causa di un’infezione grave al torace, infiammazione del polmone, insufficienza cardiaca o coaguli di sangue).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).
• Alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule basali), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o noduli cutanei. Se nota cambiamenti nell’aspetto della pelle durante l’assunzione di Pomalidomide Krka, informi immediatamente il medico.
• Ricomparsa dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine scure, dolore addominale nel lato destro, febbre, nausea o malessere. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Interrompa l’assunzione di pomalidomide se manifesta questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un medico senza indugio. Vedere anche la sezione 2.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Pomalidomide Krka e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Infezione polmonare (polmonite e bronchite).
• Infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Ridotto numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi e dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea e alterazioni dell’umore.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Perdita di appetito.
• Stitichezza, diarrea o nausea.
• Vomito.
• Dolore addominale.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
• Capogiri, tremore.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Dolore osseo, mal di schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia sensitiva periferica).
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe.
• Eruzioni cutanee.
• Infezione delle vie urinarie, che può causare sensazione di bruciore durante la minzione o necessità di urinare più spesso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cadute.
• Emorragia intracranica.
• Ridotta capacità di movimento o di percezione (sensibilità) alle mani, ai piedi e alle gambe a causa di danni neurologici (neuropatia periferica sensitivo-motoria).
• Intorpidimento, prurito o formicolio sulla pelle (parestesia).
• Sensazione di giramento della testa, che rende difficile stare in piedi e muoversi normalmente.
• Gonfiore causato da ritenzione idrica.
• Orticaria.
• Prurito cutaneo.
• Herpes zoster.
• Infarto cardiaco (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo e alla mascella, sensazione di sudorazione e difficoltà respiratorie, nausea o vomito).
• Dolore toracico, infezione al torace.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che aumenta il rischio di emorragie ed ecchimosi. Potrebbe sentirsi stanco e debole, avere difficoltà respiratorie e maggiore predisposizione alle infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da un’infezione (linfopenia).
• Livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari e irritabilità e che possono portare a livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia), con conseguente intorpidimento o formicolio alle mani, ai piedi o alle labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, stordimento, confusione.
• Livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione.
• Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalemia), che possono rallentare i riflessi e causare debolezza dei muscoli scheletrici.
• Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.
• Livelli bassi di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crisi (convulsioni epilettiche) o coma.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare un tipo di artrite chiamato gotta.
• Pressione arteriosa bassa, che può causare capogiri o svenimenti.
• Secchezza o dolore alla bocca.
• Alterazioni del gusto.
• Gonfiore addominale.
• Confusione.
• Sensazione di abbattimento (umore depressivo).
• Perdita di coscienza, svenimento.
• Opacizzazione dell’occhio (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Dolore pelvico.
• Perdita di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus.
• Infiammazione del fegato (epatite) che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), feci chiare, urine scure e dolore addominale.
• La degradazione delle cellule tumorali provoca il rilascio di sostanze tossiche nel flusso sanguigno (sindrome da lisi tumorale). Può portare a problemi renali.
• Ipofunzionamento della tiroide, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, frequenza cardiaca lenta e aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Rigetto del trapianto di organi solidi (ad esempio cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pomalidomida Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pomalidomida Krka

• Il principio attivo è la pomalidomida
• Gli altri componenti contenuti nella capsula sono: isomaltosio, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione e stearil fumarato sodico.

Pomalidomida Krka 1 mg capsule rigide EFG

• Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomida
• Gli altri componenti della capsula sono: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigo carminio (E132) e inchiostro da stampa (gommalacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio).

Pomalidomida Krka 2 mg capsule rigide EFG

• Ogni capsula rigida contiene 2 mg di pomalidomida
• Gli altri componenti della capsula sono: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), indigo carminio (E132) e inchiostro da stampa (gommalacca, biossido di titanio (E171), idrossido di potassio).

Pomalidomida Krka 3 mg capsule rigide EFG

• Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomida
• Gli altri componenti della capsula sono: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigo carminio (E132) e inchiostro da stampa (gommalacca, biossido di titanio (E171), idrossido di potassio).

Pomalidomida Krka 4 mg capsule rigide EFG

• Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomida
• Gli altri componenti della capsula sono: gelatina, biossido di titanio (E171), indigo carminio (E132) e inchiostro da stampa (gommalacca, biossido di titanio (E171), idrossido di potassio).

Vedere sezione 2 “Pomalidomida Krka contiene sodio e isomaltosio”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pomalidomida Krka 1 mg capsule rigide EFG (capsule):

Capsule rigide di gelatina, formato 2. Lunghezza della capsula: 17,3±0,5 mm. Il corpo della capsula è di colore giallo chiaro fino a giallo marroncino con una marcatura nera "1". Il cappuccio della capsula è blu. Il contenuto della capsula è una polvere da giallo chiaro a giallo.

Pomalidomida Krka 2 mg capsule rigide EFG (capsule):

Capsule rigide di gelatina, formato 2. Lunghezza della capsula: 17,3±0,5 mm. Il corpo della capsula è di colore arancione fino a arancione marroncino con una marcatura bianca "2". Il cappuccio della capsula è blu. Il contenuto della capsula è una polvere da giallo chiaro a giallo.

Pomalidomida Krka 3 mg capsule rigide EFG (capsule):

Capsule rigide di gelatina, formato 2. Lunghezza della capsula: 17,3±0,5 mm. Il corpo della capsula è di colore blu-verde con marcatura bianca "3". Il cappuccio della capsula è blu. Il contenuto della capsula è una polvere da giallo chiaro a giallo.

Pomalidomida Krka 4 mg capsule rigide EFG (capsule):

Capsule rigide di gelatina, formato 2. Lunghezza della capsula: 17,3±0,5 mm. Il corpo della capsula è di colore blu chiaro con marcatura bianca "4". Il cappuccio della capsula è blu. Il contenuto della capsula è una polvere da giallo chiaro a giallo.

Pomalidomida Krka è disponibile in confezioni contenenti 14 x 1 o 21 x 1 capsula rigida in blister monodose perforati, con chiusura adesiva, a prova di bambino (confezione calendario).

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio KRKA Belgium, SA. Tel/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Lituania UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
	Lussemburgo/Lussemburgo KRKA Belgium, SA. Tel/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Repubblica Ceca KRKA CR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150	Ungheria KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danimarca KRKA Sverige AB Tel.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Malta J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Germania TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Olanda KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Estonia KRKA, d.d., Novo mesto filiale in Estonia Tel: + 372 (0) 6 671 658	Norvegia KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ellada ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Tel: +30 210 8009111	Austria KRKA Pharma GmbH, Vienna Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Spagna KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80	Polonia KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Francia KRKA France Eurl Tel: + 33 (0)1 57 40 82 25	Portogallo KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Croazia KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 101	Romania KRKA Romania S.R.L., Bucarest Tel: + 4 021 310 66 05
Irlanda KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710	Slovenia KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Islanda LYFIS ehf. Tel: + 354 534 3500	Repubblica Slovacca KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841	Finlandia/Finlandia KRKA Finland Oy Tel/ Tel: + 358 20 754 5330
Cipro KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Tel: + 357 24 651 882	Svezia KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Lettonia KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.