Пемазир 13,5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пемазир 4,5 мг таблетки

Пемазир 9 мг таблетки

Пемазир 13,5 мг таблетки

пемігатініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пемазир і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пемазир
3. Як застосовувати Пемазир
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пемазира
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пемазир і для чого його застосовують

Пемазир містить діючу речовину пемігатініб, яка належить до групи протиракових лікарських засобів, що називаються інгібіторами тирозинкінази. Він блокує дію білків у клітинах, відомих як рецептори фактора росту фібробластів типів 1, 2 і 3 (FGFR1, FGFR2 та FGFR3), які допомагають регулювати ріст клітин. У ракових клітинах цей білок може бути змінений. Шляхом блокування FGFR пемігатініб може запобігти росту ракових клітин.

Пемазир застосовують:

• для лікування дорослих із раком жовчних протоків (також відомим як холангіокарцинома), у яких ракові клітини мають змінену форму білка FGFR2;
• коли рак поширився на інші частини організму або не може бути видалений хірургічним шляхом, та
• коли лікування іншими ліками більше не діє.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пемазиру

Не приймайте Пемазир, якщо:

• ви маєте алергію на пемігатініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте звіробій, ліки для лікування депресії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пемазиру, якщо:

• вам діагностували підвищення або зниження рівня мінералу в крові, який називається фосфор.
• у вас є проблеми зі зором або очима.
• у вас дуже знижена функція печінки. Може знадобитися коригування лікування.
• у вас дуже знижена функція нирок. Може знадобитися коригування лікування.
• ракові клітини поширилися на мозок або спинний мозок.

Рекомендується проводити офтальмологічні обстеження:

• перед початком лікування Пемазиром.
• кожні 2 місяці протягом перших 6 місяців лікування.
• кожні 3 місяці після цього або негайно, якщо з’являться симптоми порушення зору, такі як спалахи світла, порушення зору або темні плями.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми порушення зору.

Також слід використовувати зволожувальні краплі або гелі для очей, щоб допомогти запобігти або лікувати сухість очей.

Пемазир може завдати шкоди плоду. Потрібно використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні 1 тиждень після останньої дози Пемазиру у жінок репродуктивного віку та у чоловіків з партнерками репродуктивного віку.

Діти та підлітки

Пемазир не повинен застосовуватися дітям або підліткам віком до 18 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу в цій віковій групі невідомі.

Інші ліки та Пемазир

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, щоб лікар міг вирішити, чи потрібно змінити ваше лікування:

• звіробій: ліки для лікування депресії. Не слід приймати звіробій під час лікування Пемазиром.
• ліки, активні дії яких закінчуються на «-празол»: використовуються для зменшення виділення шлункової кислоти. Уникайте застосування цих ліків під час лікування Пемазиром.
• ітраконазол: ліки для лікування грибкових інфекцій.
• рифампіцин: ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон: ліки для лікування епілепсії.
• ефавіренз: ліки для лікування інфекції ВІЛ.
• циклофосфамід, іфосфамід: інші ліки для лікування раку.
• метадон: ліки для лікування сильного болю або контролю залежності.
• дигоксин: ліки для лікування захворювань серця.
• дабігатран: ліки для профілактики утворення тромбів.
• колхіцин: ліки для лікування нападів подагри.

Прийом Пемазиру разом із їжею та напоями

Уникайте вживання грейпфрута або соку з грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Вагітність

Пемазир може завдати шкоди плоду і не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Перед початком лікування слід провести тест на вагітність.

• Рекомендації щодо методів контрацепції для чоловіків та жінок

Жінкам, які лікуються Пемазиром, не слід завагітніти. Тому жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні 1 тиждень після останньої дози Пемазиру. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для вас засобу контрацепції.

Чоловіки повинні уникати зачаття дитини. Вони повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні 1 тиждень після останньої дози Пемазиру.

• Годування груддю

Не годуйте груддю під час лікування Пемазиром та принаймні 1 тиждень після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пемазир може викликати побічні ефекти, такі як слабкість або порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Пемазир

Лікування препаратом Пемазир має розпочинати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні раку жовчних шляхів. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

1 таблетка Пемазир 13,5 мг один раз на добу протягом 14 днів, після чого 7 днів без застосування Пемазиру.

Лікування продовжується за таким самим режимом: 14 днів застосування Пемазиру один раз на добу, потім 7 днів без лікування. Не застосовуйте Пемазир протягом 7 днів без лікування. Лікар може скоригувати дозу або призупинити лікування, якщо це необхідно.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води, щодня о тій самій годині. Пемазир можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Не подрібнюйте, не жуйте, не діліть і не розчиняйте таблетки.

Тривалість лікування

Застосовуйте Пемазир протягом часу, вказаного лікарем.

Якщо ви прийняли більше Пемазиру, ніж слід

Повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше Пемазиру, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти Пемазир

Якщо ви пропустили дозу Пемазиру на 4 години або більше, або якщо у вас була блювота після прийому Пемазиру, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу Пемазиру в запланований час.

Якщо ви припинили лікування Пемазиром

Не припиняйте прийом Пемазиру без консультації з лікарем, оскільки це може зменшити ефективність лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти. Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• низький рівень натрію в крові; симптоми включають зниження здатності мислити, головний біль, нудоту, проблеми з рівновагою, плутанину, судоми, кому;
• аналізи крові, що показують підвищення креатиніну, що може свідчити про ниркові проблеми; зазвичай підвищення креатиніну не викликає симптомів, але симптоми ниркових проблем можуть включати нудоту та зміни в сечовипусканні.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• підвищений або знижений рівень фосфату, виявлений у аналізах крові
• порушення смаку
• сухість очей
• нудота
• запалення внутрішнього шару рота
• діарея
• запор
• сухість у роті
• шкірні реакції з почервонінням, набряком і болем на долонях рук і підошвах ніг, що називається синдромом «рук-ніг»
• токсичність нігтів, включаючи відшарування нігтів від ложа, біль у нігтях, кровотечу з-під нігтів, ламкість нігтів, зміну кольору або текстури нігтів, інфіковану шкіру навколо нігтя
• випадання волосся
• сухість шкіри
• біль у суглобах
• втому

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• накопичення рідини під сітчастою оболонкою (світлочутливим шаром у задній частині ока)
• запалення рогівки (прозорого зовнішнього шару ока)
• зниження зору
• зміни в ресницях, включаючи надмірно довгі ресниці, вростання ресниць
• аномальний ріст волосся

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• відкладення солей кальцію у вигляді бляшок, вузлів або твердих папул, що з’являються на шкірі або під шкірою в будь-якій частині тіла і можуть викликати біль та виразки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пемазиру

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пемазира

• Діючою речовиною є пемігатініб.

Кожна таблетка 4,5 мг містить 4,5 мг пемігатінібу.

Кожна таблетка 9 мг містить 9 мг пемігатінібу.

Кожна таблетка 13,5 мг містить 13,5 мг пемігатінібу.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят (тип А), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Пемазира та вміст упаковки

Таблетки 4,5 мг Пемазира є круглими, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «I» на одній стороні та «4,5» — на іншій.

Таблетки 9 мг Пемазира є овальними, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «I» на одній стороні та «9» — на іншій.

Таблетки 13,5 мг Пемазира є круглими, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «I» на одній стороні та «13,5» — на іншій.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках, що містять 14 таблеток. Коробка містить 14 або 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}

Цей лікарський засіб зареєстровано за умовної реєстрації. Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейська агенція з лікарських засобів буде щонайменше раз на рік переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а ця інструкція буде оновлюватися за потреби.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейської агенції з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.