Pemazyre 13,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pemazyre 4,5 mg tabletki

Pemazyre 9 mg tabletki

Pemazyre 13,5 mg tabletki

pemigatinib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed włączeniem leczenia lekiem Pemazyre należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pemazyre i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pemazyre
3. Jak stosować lek Pemazyre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pemazyre
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemazyre i kiedy się go stosuje

Pemazyre zawiera substancję czynną pemigatinib, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami tyrozynokinazy. Działa poprzez blokowanie działania białek komórkowych zwanych receptorem czynnika wzrostu fibroblastów typu 1, 2 i 3 (FGFR1, FGFR2 i FGFR3), które pomagają regulować wzrost komórek. Komórki nowotworowe mogą posiadać nieprawidłową formę tego białka. Poprzez blokowanie FGFR, pemigatinib może zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych.

Pemazyre stosuje się:

• w leczeniu dorosłych z rakiem dróg żółciowych (tzw. cholangiokarcynoma), w przypadku których komórki nowotworowe posiadają nieprawidłową formę białka FGFR2;
• gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub nie może być usunięty chirurgicznie, oraz
• gdy inne leczenie przeciwnowotworowe przestało dawać efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pemazyre

Nie przyjmuj Pemazyre, jeśli:

• jesteś uczulony na pemigatinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przyjmujesz napar z dziurawca (St. John’s wort), lek stosowany w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pemazyre, jeśli:

• zostało Ci powiedziane, że masz podwyższony lub obniżony poziom fosforu we krwi,
• masz problemy z oczami lub ze wzrokiem,
• Twoja funkcja wątroby jest bardzo obniżona. Może być konieczna dostosowanie dawki leczenia,
• Twoja funkcja nerek jest bardzo obniżona. Może być konieczna dostosowanie dawki leczenia,
• komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się na mózg lub rdzeń kręgowy.

Zaleca się wykonanie badania oczu:

• przed rozpoczęciem leczenia Pemazyre,
• co 2 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy leczenia,
• następnie co 3 miesiące lub natychmiast, jeśli wystąpią objawy ze strony wzroku, takie jak błyski światła, zaburzenia widzenia lub ciemne plamy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy ze strony wzroku.

Należy również stosować krople lub żele do oczu o działaniu nawilżającym, aby zapobiegać lub leczyć suchość oczu.

Pemazyre może szkodzić płodowi. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Pemazyre u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym.

Dzieci i młodzież

Pemazyre nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Pemazyre

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, aby mógł on zdecydować, czy konieczna jest zmiana leczenia:

• napar z dziurawca (St. John’s wort) – lek stosowany w leczeniu depresji. Nie należy przyjmować naparu z dziurawca podczas leczenia Pemazyre,
• leki, których nazwy substancji czynnej kończą się na „prazol” – stosowane do zmniejszania wydzielania kwasu żołądkowego. Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Pemazyre,
• itrakonazol – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych,
• ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji,
• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, primidona – leki stosowane w leczeniu epilepsji,
• efawirenz – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• cyklofosfamid, ifosfamid – inne leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• metadon – lek stosowany w leczeniu silnego bólu lub w terapii uzależnień,
• digoksyna – lek stosowany w leczeniu chorób serca,
• dabigatran – lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi,
• kolchicina – lek stosowany w leczeniu napadów dny.

Stosowanie Pemazyre z pokarmem i napojami

Nie jedz grejpfruta i nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Pemazyre może szkodzić płodowi i nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.

• Zalecenia dotyczące metod antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn

Kobiety leczone Pemazyre nie powinny zajść w ciążę. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Pemazyre. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji.

Mężczyźni powinni unikać ojcostwa. Powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Pemazyre.

• Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Pemazyre oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pemazyre może powodować skutki uboczne, takie jak zmęczenie lub zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak przyjmować lek Pemazyre

Leczenie lekiem Pemazyre powinien rozpocząć lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu nowotworów dróg żółciowych. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

1 tabletka Pemazyre 13,5 mg raz dziennie przez 14 dni, po czym 7 dni bez przyjmowania Pemazyre.

Leczenie kontynuowane jest w tym samym schemacie: 14 dni przyjmowania Pemazyre raz dziennie, po których następuje 7 dni bez leczenia. Nie przyjmuj Pemazyre w ciągu 7 dni bez leczenia. Lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, o tej samej porze każdego dnia. Lek Pemazyre można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

Nie należy mielić, żuć, dzielić ani rozpuszczać tabletek.

Czas trwania leczenia

Przyjmuj lek Pemazyre przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Pemazyre niż powinieneś

Powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej Pemazyre niż zalecono.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Pemazyre

Jeśli zapomniałeś o dawce Pemazyre na 4 godziny lub dłużej, lub jeśli wymiotowałeś po przyjęciu Pemazyre, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę Pemazyre o zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pemazyre

Nie przerywaj przyjmowania leku Pemazyre bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżony poziom sodu we krwi; objawy obejmują zaburzenia funkcji poznawczych, ból głowy, nudności, problemy z równowagą, dezorientację, drgawki, śpiączkę;
• wyniki badań krwi wskazujące na wzrost stężenia kreatyniny, co może wskazywać na zaburzenia nerek; wzrost kreatyniny zazwyczaj nie powoduje objawów, jednak objawy zaburzeń nerek mogą obejmować nudności oraz zmiany w oddawaniu moczu.

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• podwyższone lub obniżone stężenie fosforanów stwierdzone w badaniach krwi
• zaburzenia smaku
• suchość oczu
• nudności
• stan zapalny wewnętrznej warstwy jamy ustnej
• biegunka
• zaparcia
• suchość jamy ustnej
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, obrzękiem i bólem na dłoniach i stopach, nazywane zespołem ręka-noga
• toksyczność paznokci, w tym odstawanie paznokci od łożyska paznokciowego, ból paznokci, krwawienie z paznokci, pękające paznokić, zmiany koloru lub faktury paznokci, infekcja skóry wokół paznokcia
• wypadanie włosów
• suchość skóry
• ból stawów
• zmęczenie

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• gromadzenie się płynu pod siatkówką (warstwą wrażliwą na światło z tyłu oka)
• zapalenie rogówki (przeźroczystej zewnętrznej warstwy oka)
• obniżenie ostrości widzenia
• zmiany rzęs, w tym niepoddłższone rzęsy, rzęsy wrostowe
• nietypowy wzrost włosów

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• odkładanie się soli wapnia w postaci płytek, węzłów lub twardych grudek pojawiających się na skórze lub pod skórą w dowolnym miejscu ciała, które mogą powodować ból i owrzodzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pemazyre

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, która jest podana na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pemazyre

• Substancją czynną jest pemigatinib.

Każda tabletka 4,5 mg zawiera 4,5 mg pemigatinibu.

Każda tabletka 9 mg zawiera 9 mg pemigatinibu.

Każda tabletka 13,5 mg zawiera 13,5 mg pemigatinibu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa glikolian (typ A), stearyna magnezu.

Wygląd Pemazyre i zawartość opakowania

Tabletki 4,5 mg Pemazyre są okrągłe, białe do bladoróżowych, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „4,5” po drugiej.

Tabletki 9 mg Pemazyre są owalne, białe do bladoróżowych, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „9” po drugiej.

Tabletki 13,5 mg Pemazyre są okrągłe, białe do bladoróżowych, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „13,5” po drugiej.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 14 tabletek. Opakowanie kartonowe zawiera 14 lub 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR} .

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka zostanie uaktualniona w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.