Пекфент 100 мкг/доза, розчин для назального розпилювання
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для користувача
Вступ
Інструкція: інформація для користувача
Пекфент 100 мкг/доза, розчин для назального розпилювання
Пекфент 400 мкг/доза, розчин для назального розпилювання
фентаніл
Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Пекфент і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пекфент
- Як застосовувати Пекфент
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Пекфент
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Пекфент і для чого його застосовують
Що таке Пекфент
Пекфент містить фентаніл, який є потужним лікарським засобом для зняття болю, відомим як опіоїдний анальгетик.
Для чого застосовують Пекфент
Пекфент застосовують у дорослих із раком для лікування виду болю, який називається «проривний біль».
- Цей вид болю раптово виникає.
- Він виникає навіть у разі прийому звичного опіоїдного анальгетика (наприклад, морфіну, фентанілу, оксикодону або гідроморфону) для контролю постійного фонового болю.
Пекфент слід застосовувати лише дорослим, які вже приймають інші опіоїди щодня для зняття постійного болю, спричиненого раком.
Як діє Пекфент
Пекфент — це розчин для назального розпилювання.
- Коли Пекфент розпилюють у ніс, дрібні мікрокраплі розпилу утворюють тонкий гель.
- Фентаніл швидко всмоктується через слизову оболонку носа і потрапляє безпосередньо в кровотік.
- Це означає, що лікарський засіб швидко надходить у організм і знімає проривний біль.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пекфент
Не застосовуйте Пекфент:
- Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- Якщо Ви не приймаєте регулярно опіоїдні препарати, призначені лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), кожного дня в той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю тривалого болю. Якщо Ви не приймали ці ліки, не застосовуйте Пекфент, оскільки це може збільшити ризик того, що Ваше дихання стане повільнішим і/або поверхневішим, а навіть може припинитися.
- Якщо Ви страждаєте від короткотривалого болю, що не пов’язаний з проривним болем.
- Якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням або захворювання легень.
- Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять натрію оксибат.
Не застосовуйте Пекфент, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пекфенту.
Попередження та застереження
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 «Зберігання Пекфенту» для отримання додаткової інформації).
Зберігайте Пекфент у недоступному для дітей місці
- Під час не використання Пекфент слід зберігати в упаковці, що захищена від дітей, навіть якщо Ви вже використали всі вісім доз. Це пов’язано з тим, що Пекфент потенційно смертельний, якщо дитина випадково його прийме.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пекфенту:
- Якщо Ви не приймали одну й ту саму добову дозу опіоїду протягом певного часу для контролю постійного болю.
- Якщо Ви маєте проблеми з диханням, наприклад, астму, свистяче дихання або утруднення дихання.
- Якщо Ви отримали сильний удар по голові.
- Якщо Ви маєте проблеми з серцем, особливо низький серцевий ритм.
- Якщо Ви маєте низький артеріальний тиск або недостатню кількість рідини в кровоносній системі.
- Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки, оскільки вони можуть впливати на те, як Ваш організм розщеплює лікарський засіб.
- Якщо Ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні препарати, перегляньте розділ «Інші лікарські засоби та Пекфент».
Якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пекфенту.
- Якщо Ви спортсмен, Пекфент може дати позитивний результат при допінг-контролі.
Зверніться до лікаря, якщо під час застосування Пекфенту:
- У Вас виникають повторювані носові кровотечі; лікар може порадити альтернативне лікування.
- Ви вважаєте, що Пекфент стає все менш ефективним у лікуванні епізодів проривного болю.
- Відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не зникає після збільшення дози лікарського засобу, як це призначив лікар.
- Вважаєте, що можете стати залежними від Пекфенту.
- Маєте сукупність таких симптомів: нудота, блювання, анорексія, втома, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельний стан, який називається наднирковою недостатністю, коли надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.
- Якщо раніше у Вас виникала надниркова недостатність або дефіцит статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час застосування опіоїдів.
Довгострокове застосування та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування знеболюючих опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це явище називається фармакологічною толерантністю). Також можливе підвищення чутливості до болю під час застосування Пекфенту. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози Пекфенту може тимчасово зменшувати біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат стає менш ефективним, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи слід збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування Пекфенту.
Залежність та зловживання
Повторне застосування Пекфенту також може призводити до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що потенційно може призвести до передозування та смерті. Ризик цих небажаних явищ може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому терміну лікування. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або частотою його застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
Ризик залежності або наркоманії різний у різних людей. Ризик стати залежним або залежним від Пекфенту може бути вищим, якщо:
- ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»);
- ви палите;
- у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра з приводу інших психічних захворювань.
Якщо під час застосування Пекфенту ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, це може бути ознакою залежності або наркоманії:
- вам потрібно застосовувати препарат довше, ніж це призначив лікар;
- вам потрібно застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану;
- ви застосовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
- ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування препарату або контролювати його вживання;
- ви відчуваєте погіршення стану після припинення застосування препарату (наприклад, нудоту, блювання, діарею, тривожність, озноб, тремтіння, пітливість), і стан покращується після повторного прийому («синдром відміни»).
Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити застосування препарату та як це зробити безпечно.
Порушення дихання під час сну
Пекфент може викликати порушення дихання під час сну, такі як апнея під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через нестачу повітря, труднощі зі засинанням або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Діти та підлітки
Застосування Пекфенту не схвалено для дітей віком до 18 років.
Інші ліки та Пекфент
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Пекфенту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче препаратів:
- Ліки, які можуть викликати сонливість, такі як снодійні, транквілізатори, м’язові релаксанти, засоби від тривожності, наприклад, бензодіазепіни (наприклад, діазепам), або засоби від алергії (антигістаміни). Застосування Пекфенту разом із ліками, що викликають сонливість, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, що може бути смертельним. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Через це застосування Пекфенту разом із седативними засобами слід розглядати лише тоді, коли інші терапевтичні варіанти неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам Пекфент разом із седативними препаратами, слід обмежити дозу та тривалість лікування. Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про зазначені вище ознаки та симптоми.
- Ліки від депресії, які називаються «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймали ІМАО менш ніж за 2 тижні до застосування Пекфенту.
Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте такі ліки, як певні антидепресанти або антипсихотики. Пекфент може взаємодіяти з цими препаратами, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея). Ваш лікар повідомить вам, чи є Пекфент підходящим для вас.
- Назальні спреї для лікування закладеності носа (що містять деконгестант, наприклад, оксиметазолін).
- Ліки, які можуть впливати на те, як ваш організм розщеплює Пекфент, зокрема:
- Препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, ампренавір або фосампренавір).
- Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол або флуконазол).
- Препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин).
- «Апрепітант», який використовується для зняття нудоти.
- «Ділтіазем» та «верапаміл», які використовуються при гіпертонії або захворюваннях серця.
- Інші знеболюючі засоби, які називаються часткові агоністи/антагоністи (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин). Під час застосування цих препаратів ви можете відчувати симптоми абстинентного синдрому (нудоту, блювання, діарею, тривожність, озноб, тремтіння, пітливість).
- Деякі знеболюючі засоби від нейропатичної болі (габапентин, прегабалін).
Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пекфенту.
Не застосовуйте інші види назальних спреїв принаймні 15 хвилин після використання Пекфенту.
Застосування Пекфенту з їжею, напоями та алкоголем
- Не вживайте алкоголю під час застосування Пекфенту, оскільки це може підвищити ризик серйозних небажаних ефектів.
- Не пийте сік грейпфрута під час застосування Пекфенту, оскільки він може впливати на те, як ваш організм розщеплює препарат.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагатніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
- Не застосовуйте Пекфент, якщо ви вагітні або можете завагатніти, якщо тільки лікар не сказав вам це робити.
- Не застосовуйте Пекфент під час пологів, оскільки це може спричинити проблеми з диханням у вашої дитини.
- Не застосовуйте Пекфент під час годування грудьми, оскільки препарат може потрапити до грудного молока та спричинити небажані ефекти у годуючої дитини.
- Не починайте годування грудьми раніше ніж через 5 днів після останньої дози Пекфенту.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
- Проконсультуйтеся з лікарем, чи безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми або інструменти під час прийому Пекфенту.
- Після застосування Пекфенту ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати проблеми зі зором. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами.
- Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми, доки не знатимете, як цей препарат на вас діє.
Пекфент містить пропілпарагідроксибензоат (Е216)
Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням) та, украй рідко, бронхоспазм (якщо ви неправильно використовуєте назальний спрей).
3. Як застосовувати Пекфент
Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час нього, ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Пекфенту, коли і як довго його потрібно використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Пекфент випускається у двох різних концентраціях: флакон по 100 мкг/доза та флакон по 400 мкг/доза. Переконайтеся, що ви використовуєте ту концентрацію, яку вам призначив лікар.
Яку кількість Пекфенту потрібно використовувати
- Одна доза для лікування епізоду проривного болю може складатися з одного або двох розпилювань (по одному в кожну ніздрю). Ваш лікар повідомить вам, скільки розпилювань (одне чи два) потрібно використовувати для лікування епізоду проривного болю.
- Не використовуйте дозу, більшу за ту, яку призначив вам лікар, для одного епізоду проривного болю.
- Не використовуйте Пекфент більше чотирьох разів на добу.
- Зачекайте щонайменше чотири години перед наступним застосуванням Пекфенту.
Початкова доза
- Початкова доза становить 100 мкг.
- Вона складається з одного розпилювання в одну ніздрю з флакону 100 мкг/доза.
- Див. інструкції щодо застосування дози в розділі «Використання флакона Пекфент».
Підбір правильної дози
- Ваш лікар допоможе вам знайти правильну дозу для полегшення проривного болю. Дуже важливо дотримуватися його вказівок.
- Повідомляйте лікарю про свій стан болю та дію Пекфенту. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозу Пекфенту.
- Не змінюйте дозу самостійно.
Після того як правильна доза знайдена
- Повідомте лікарю, якщо доза Пекфенту, яку ви отримуєте, не полегшує проривний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу. Не змінюйте самостійно дозу Пекфенту або інших засобів від болю.
- Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникає більше чотирьох епізодів проривного болю на добу. Можливо, лікар змінить ваші засоби від постійного болю. Як тільки постійний біль буде контролюватися, лікар може змінити дозу Пекфенту.
Якщо ви не впевнені щодо правильної дози або кількості Пекфенту, яку слід використовувати, запитайте свого лікаря.
Використання флакона Пекфент
Підготовка флакона Пекфент до використання
Перед використанням нового флакона Пекфенту його потрібно підготувати. Це називається «праймінг» (запуск дозування).
Щоб провести праймінг, дотримуйтесь таких інструкцій:
- Новий флакон Пекфенту матиме дві червоні смужки у віконці лічильника на білій пластиковій верхній частині флакона (малюнки 1 і 3а).
- Зніміть прозорий захисний колпачок з наконечника (малюнок 1).
- Направте назальний розпилювач від себе (і від інших людей).
- Тримайте назальний розпилювач Пекфент вертикально, поклавши великий палець на дно флакона, а вказівний та середній пальці — на ручки по обидва боки наконечника (малюнок 2).
- Міцно натисніть на ручки вниз, доки не почуєте «клац»; потім відпустіть ручки (малюнок 2). Ви почуєте другий «клац», і у віконці лічильника з’явиться одна велика червона смужка (малюнок 3b).
- Повторіть крок 5 тричі. Кожного разу червона смужка ставатиме меншою, доки ви не побачите зелену смужку у віконці лічильника (малюнки 3b–e). Зелена смужка означає, що назальний розпилювач Пекфент готовий до використання.
- Протріть наконечник серветкою та викиньте її у ванну.
- Якщо ви не збираєтеся використовувати ліки одразу, знову надіньте захисний колпачок. Потім помістіть флакон Пекфенту в контейнер для зберігання, який захищений від дітей. Якщо минуло п’ять днів без використання Пекфенту, повторіть праймінг, зробивши одне розпилювання.
Застосування Пекфенту
Пекфент слід застосовувати виключно шляхом розпилювання в ніздрі.
- Переконайтеся, що у віконці лічильника є зелена смужка або цифра (малюнок 4): це підтверджує, що флакон Пекфенту підготовлено (див. «Підготовка флакона Пекфент до використання» вище).
- Якщо потрібно, висуньте ніс.
- Сядьте, тримаючи голову прямо.
- Зніміть захисний колпачок з наконечника.
- Тримайте флакон Пекфенту великим пальцем унизу флакона, а вказівним і середнім пальцями — на ручках (малюнок 4).
- Вставте наконечник на коротку відстань (приблизно 1 см) всередину ніздрі. Направте його вздовж стінки носа. Це трохи нахилить флакон (малюнок 5).
- Закрийте іншу ніздрю пальцем іншої руки (малюнок 5).
- Міцно натисніть на ручки, щоб розпилити Пекфент у ніздрю. Коли почуєте «клац», відпустіть ручки. Примітка: можливо, ви нічого не відчуєте в носі; не вважайте це ознакою того, що розпилювач не працює; керуйтеся за звуком «клац» і лічильником.
- Повільно вдихніть носом і видихніть ротом.
- Лічильник доз зміниться після кожного застосування і покаже, скільки розпилювань вже використано.
- Якщо лікар призначив друге розпилювання, повторіть кроки 5–9, використовуючи іншу ніздрю.
Не використовуйте дозу, більшу за ту, яку призначив вам лікар, для лікування одного епізоду болю.
- Після кожного застосування поверніть флакон у контейнер, захищений від дітей. Зберігайте ліки поза межами зору та досяжності дітей (малюнок 6).
- Залишайтеся сидячим принаймні одну хвилину після використання назального розпилювача.
Кількість розпилювань у флаконі Пекфент
У кожному флаконі Пекфенту міститься вісім повних розпилювань.
- Після першого розпилювання у віконці лічильника з’явиться цифра 1. Нумерація збільшуватиметься з кожним використанням розпилювача.
- Коли ви побачите червону цифру 8 у віконці лічильника, флакон порожніє, і більше повних розпилювань отримати не можна.
Утилізація не використаного Пекфенту
- Якщо ви бачите цифру, відмінну від 8, у віконці лічильника, НЕ використали всі 8 розпилювань флакона. У флаконі залишилися дози Пекфенту.
- Потрібно витиснути залишки доз Пекфенту з флакона, направивши назальний розпилювач від себе (і від інших людей) і натискаючи та відпускаючи ручки, доки у віконці лічильника не з’явиться червона цифра «8».
Коли ви бачите цифру «8» у віконці лічильника, у флаконі все ще залишається ліки, які потрібно витиснути.
- Вам потрібно ще чотири рази натиснути та відпустити ручки, направивши розпилювач від себе (і від інших людей).
- Під час натискання ви відчуєте більший опір, і ручки будуть рухатися лише трохи.
- Ви НЕ почуєте звуку «клац» під час натискання.
- Дозатор залишиться на цифрі «8».
- Надіньте захисний колпачок на наконечник флакона.
- Поверніть флакон у контейнер, захищений від дітей.
- Запитайте у своїй місцевій аптеці, як утилізувати порожні флакони (див. «Зберігання Пекфенту»).
Якщо назальний розпилювач Пекфенту засмічено або не працює належним чином
- Якщо розпилювач засмічено, направте його від себе (і від інших людей) і міцно натисніть на помпу вниз. Це допоможе усунути засмічення.
- Якщо назальний розпилювач все ще не працює належним чином, утилізуйте флакон і розпочніть використання нового. Повідомте лікарю про цю подію. Ніколи не намагайтеся самостійно відремонтувати назальний розпилювач і не намагайтеся його розбирати, оскільки це може призвести до неправильної дози.
Утилізуйте флакон Пекфенту та розпочніть використання нового:
- Якщо минуло 60 днів або більше з моменту його праймінгу або першого використання.
Якщо ви використали більше Пекфенту, ніж потрібно
- Можливо, ви відчуєте сонливість, нудоту, запаморочення або повільне, поверхневе дихання. У важких випадках передозування Пекфент може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення, сильну сонливість або маєте повільне, поверхневе дихання, негайно зателефонуйте на швидку допомогу або попросіть когось зробити це.
- Передозування також може спричинити захворювання мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо ви припинили лікування Пекфентом
Якщо у вас більше немає проривного болю, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування Пекфентом і дотримуйтесь його вказівок. Проте вам слід продовжувати приймати інший опіоїд для лікування постійного болю. Можливо, лікар повинен перевірити дозу.
Можливо, у вас виникнуть симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Пекфенту, коли ви припините його застосування. Якщо ви відчуваєте симптоми абстиненції, зв’яжіться з лікарем. Лікар оцінить, чи потрібні вам засоби для зменшення або усунення симптомів абстиненції.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зателефонуйте в швидку допомогу або попросіть когось іншого зробити це у будь-якому з наведених нижче випадків:
- Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості.
- Якщо ви дуже сонливі.
- Якщо у вас повільне або поверхневе дихання.
- Якщо ваша шкіра холодна та волога, ви бліді, маєте слабкий пульс або інші ознаки шоку.
Якщо ви або той, хто за вами доглядає, помітили будь-які з наведених вище симптоми, негайно викличте швидку медичну допомогу.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
- Відчуття дезорієнтації (не знати, де ви знаходитесь)
- Зміна смаку
- Запаморочення
- Нудота або блювота
- Сонливість, головний біль
- Кровотеча з носа, неприємні відчуття в носі (наприклад, почуття печіння в носі), соплі
- Запор
- Свербіж шкіри
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
- Респіраторна інфекція
- Біль, неприємні відчуття або набряк горла або носа
- Кашель, чхання, закладений ніс або застуда, зміни в характері рідини, що виділяється з носа
- Алергічна реакція, висип на шкірі
- Втрата або підвищення апетиту, набір ваги
- Дегідратація, почуття спраги
- Неправильне застосування препарату
- Почуття, ніби ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації або делірій), почуття сплутаності свідомості
- Депресія, тривожність, повільність або нервозність
- Втрата здатності концентруватися або підвищена активність
- Втрата пам'яті
- Почуття «ефекту кайфу»
- Зниження свідомості або відсутність реакції, втрата свідомості
- Припадок (епілептичний напад)
- Судоми або м’язові тремтіння
- Втрата смаку, втрата або зміна нюху
- Утруднення мовлення
- Синюшність шкіри
- Запаморочення, падіння, загальне нездужання
- Порушення роботи системи терморегуляції та кровообігу — почуття гарячки або приливів, озноб, підвищена пітливість
- Набряк м’яких тканин
- Зниження артеріального тиску
- Закупорка трахеї
- Утруднення дихання
- Вагінальна кровотеча
- Кишковий розрив або запалення слизової оболонки шлунка
- Мерзлість або поколювання в роті, мові або носі, інші проблеми з язиком, виразки в роті, сухість у роті
- Діарея
- Підкатовування, біль у шлунку, розлад шлунку
- Неприємні відчуття або біль у суглобах
- Утруднення або неможливість пити воду
- Біль у грудях
- Почуття втоми або слабкості, труднощі з рухами
- Зміни в кров’яних клітинах (виявлені лабораторними дослідженнями)
- Підвищення цукру в крові
- Білки в сечі
Інші побічні ефекти (частота невідома [не може бути оцінена на основі наявних даних]):
- Серйозні проблеми з диханням
- Покрасніння шкіри
- Безсоння
- Синдром відмивання (може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння, пітливість)
- Фармакологічна толерантність, наркотична залежність (злощення), зловживання наркотиками (див. розділ 2)
Тривале застосування фентанілу під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Пекфенту
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Пекфент може бути потенційно смертельним, якщо дитина випадково його використає.
Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, куди не матимуть доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть у людей, які випадково або навмисне використовують його, коли він їм не був призначений.
- Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
- Не зберігайте Пекфент при температурі вище 25 °C.
- Не заморожувати.
- Зберігайте флакон у захищеній упаковці, щоб захистити від світла.
- Завжди тримайте флакон Пекфенту всередині захищеної упаковки, навіть після його спорожнення.
- Не використовувати більше 60 днів після першого застосування (незалежно від того, чи це було заповнення системи або лікування епізоду проривного болю).
- Пекфент, термін придатності якого минув або який більше не потрібен, може містити достатню кількість активної речовини, щоб бути небезпечним для інших людей, особливо для дітей. Пекфент не слід викидати в каналізацію чи у сміттєвий кошик. Усі залишки Пекфенту, які не потрібні, слід утилізувати якомога швидше відповідно до інструкцій, наведених у розділі Утилізація не використаного Пекфенту. Порожній флакон слід повернути назад у захищену упаковку та утилізувати, віддавши в аптеку або діючи відповідно до місцевих правил.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Пекфенту
Діючою речовиною є фентаніл.
- Пекфент 100 мкг/доза, розчин для назального розпилювання
Кожен мл розчину містить 1000 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
Одне розпилювання (100 мкл) містить 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
- Пекфент 400 мкг/доза, розчин для назального розпилювання
Кожен мл розчину містить 4000 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
Одне розпилювання (100 мкл) містить 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
Інші компоненти (допоміжні речовини): пектин (Е440), манітол (Е421), фенетиловий спирт, пропілпарагідроксибензоат (Е216), сахароза, очищена вода, а також хлоридна кислота або гідроксид натрію для регулювання рН.
Зовнішній вигляд лікарського засобу та вміст упаковки
Лікарський засіб являє собою прозорий або майже прозорий безбарвний розчин для назального розпилювання. Розчин міститься у скляній прозорій ампулі, оснащеній дозуючим насосом. Дозуючий насос має лічильник спреїв із звуком «клацання», завдяки чому можна почути та побачити, що доза була випущена, а також захисний ковпачок. Після підготовки ампули Пекфент до застосування (підкачування) випускається вісім повних спреїв. Кожна ампула Пекфент постачається в упаковці, що захищена від дітей.
Ампули Пекфент у захисних упаковках постачаються в картонних коробках, що містять 1, 4 або 12 ампул.
Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.
Власник дозволу на реалізацію
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Німеччина
Виробник
- Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Італія
Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:
Інші джерела інформації
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.