Pecfent 100 microgrammi/puff, soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PecFent 100 microgrammi/spray, soluzione per spray nasale

PecFent 400 microgrammi/spray, soluzione per spray nasale

fentanil

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PecFent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PecFent
3. Come usare PecFent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di PecFent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PecFent e a cosa serve

Che cos'è PecFent

PecFent contiene fentanil, un medicinale molto potente per il sollievo dal dolore, noto come analgesico oppioide.

A cosa serve PecFent

PecFent è utilizzato negli adulti affetti da cancro per un tipo di dolore chiamato dolore "dirompente".

• Questo tipo di dolore insorge improvvisamente.
• Si manifesta nonostante l'assunzione di un analgesico oppioide abituale (ad esempio morfina, fentanil, ossicodone o idromorfone) per il controllo del dolore di fondo costante.

PecFent deve essere utilizzato solo da adulti che stanno già assumendo regolarmente altri oppioidi per il dolore costante causato dal cancro.

Come agisce PecFent

PecFent è una soluzione per spray nasale.

• Quando PecFent viene spruzzato nel naso, le microscopiche goccioline dello spray formano un sottile gel.
• Il fentanil viene rapidamente assorbito attraverso la mucosa nasale e passa direttamente in circolo.
• Ciò significa che il medicinale raggiunge rapidamente l'organismo per alleviare il dolore dirompente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PecFent

Non usi PecFent:

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non sta assumendo regolarmente un medicinale oppioide prescritto dal medico (ad es., codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, meperidina), ogni giorno alla stessa ora, almeno per una settimana, per il controllo del dolore persistente. Se non ha assunto questi medicinali, non usi PecFent poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione diventi più lenta e/o superficiale, fino a cessare completamente.
• Se soffre di dolore di breve durata diverso dal dolore irruento.
• Se ha un problema respiratorio o polmonare grave.
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali contenenti ossibato di sodio.

Non usi PecFent se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent.

Avvertenze e precauzioni

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere sezione 5 Conservazione di PecFent per ulteriori informazioni).

Mantenga PecFent fuori dalla portata dei bambini

• Deve mantenere PecFent all'interno della confezione di conservazione a prova di bambino quando non lo sta utilizzando, anche se ha già usato le otto erogazioni. Questo perché PecFent può essere potenzialmente letale se assunto accidentalmente da un bambino.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare PecFent:

• Se non ha assunto la stessa dose giornaliera del suo oppiaceo per un certo periodo di tempo, per il dolore costante che soffre.
• Se ha problemi respiratori, come asma, sibili o difficoltà respiratorie.
• Se ha subito un forte trauma cranico.
• Se ha problemi cardiaci, in particolare frequenza cardiaca bassa.
• Se ha la pressione sanguigna bassa o una quantità ridotta di liquidi in circolo.
• Se ha problemi ai reni o al fegato poiché possono influire sul modo in cui il suo organismo degrada il medicinale.
• Se assume antidepressivi o antipsicotici, consulti la sezione "Altri medicinali e PecFent".

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent.

• Se è uno sportivo, PecFent può dare esito positivo nei test antidoping.

Consulti il medico se durante l'uso di PecFent:

• Soffre di epistassi ricorrenti; il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo.
• Ritenga che PecFent stia diventando sempre meno efficace nel trattamento degli episodi di dolore irruento.
• Sente dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a una dose più alta del medicinale come prescritto dal medico.
• Ritiene di stare sviluppando una dipendenza da PecFent.
• Presenta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa. Questi sintomi insieme possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenale, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
• Ha mai avuto insufficienza surrenale o carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) in seguito all'uso di oppioidi.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l'organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre rendersi più sensibili al dolore durante l'uso di PecFent. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose di PecFent potrebbe ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se osserva che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l'uso di PecFent.

Dipendenza e assuefazione

L'uso ripetuto di PecFent può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe avvertire il bisogno di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da PecFent può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete abusato o siete dipendenti da farmaci prescritti o droghe illegali («tossicodipendenza»).
• fuma.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso di PecFent, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
• si sente male quando smette di usare il medicinale (ad esempio, nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è opportuno interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Disturbi respiratori correlati al sonno

PecFent può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza d'aria, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

L'uso di PecFent non è approvato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e PecFent

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di usare PecFent se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che possono causare sonnolenza, come sonniferi, tranquillanti, miorilassanti, medicinali per l'ansia come le benzodiazepine (ad es. diazepam) o medicinali per le allergie (antistaminici). L'uso contemporaneo di PecFent con medicinali che causano sonnolenza aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può essere fatale. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per questo motivo, l'uso concomitante di PecFent con sedativi dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive PecFent insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le istruzioni del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati.
• Medicinali per la depressione chiamati «inibitori della monoaminoossidasi» (IMAO). Informi il medico o il farmacista se ha assunto un IMAO nelle due settimane precedenti all'uso di PecFent.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi o antipsicotici. PecFent può interagire con questi medicinali e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se PecFent è adatto al suo caso.

• Spray nasali per il trattamento del naso chiuso (contenenti un decongestionante come l'ossimetazolina).
• Medicinali che possono influenzare il modo in cui il suo organismo degrada PecFent, tra cui:
  • Medicinali per l'infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, amprenavir o fosamprenavir).
  • Medicinali per le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo).
  • Medicinali per le infezioni batteriche (ad es. troleandomicina, claritromicina o eritromicina).
  • «Aprepitant», usato per alleviare la nausea.
  • «Diltiazem» e «verapamil», usati per l'ipertensione o problemi cardiaci.
  • Altri medicinali per il dolore chiamati agonisti/antagonisti parziali, come la buprenorfina, la nalbufina e la pentazocina. Potrebbe manifestare sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) durante l'uso di questi medicinali.
  • alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent.

Non usi nessun altro tipo di spray nasale almeno 15 minuti dopo l'uso di PecFent.

Uso di PecFent con cibi, bevande e alcol

• Non beva alcol durante l'uso di PecFent, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.
• Non beva succo di pompelmo durante l'uso di PecFent, poiché potrebbe alterare il modo in cui il suo organismo degrada il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non usi PecFent se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato.
• Non usi PecFent durante il parto poiché potrebbe causare problemi respiratori al neonato.
• Non usi PecFent durante l'allattamento, poiché il medicinale può passare nel latte materno e causare effetti indesiderati nel bambino allattato.
• Non inizi l'allattamento prima che siano trascorsi 5 giorni dall'ultima dose di PecFent.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Consulti il medico per sapere se è sicuro guidare o usare macchinari o strumenti durante l'assunzione di PecFent.
• Potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini o problemi visivi dopo aver usato PecFent. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.
• Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

PecFent contiene propilparaidrossibenzoato (E216)

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (se lo spray nasale non viene usato correttamente).

3. Come usare PecFent

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall’uso di PecFent, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l’uso (vedere anche la sezione 2).

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

PecFent è disponibile in due concentrazioni diverse: un flacone da 100 microgrammi per nebulizzazione e un flacone da 400 microgrammi per nebulizzazione. Si assicuri di usare la concentrazione prescritta dal medico.

Quale quantità usare di PecFent

• Una dose per trattare un episodio di dolore episodico potrebbe consistere in una o due nebulizzazioni (una in ciascuna narice). Il medico le dirà quante nebulizzazioni (una o due) deve usare per trattare l’episodio di dolore episodico.
• Non usi una dose superiore a quella prescritta dal medico per un singolo episodio di dolore episodico.
• Non usi PecFent più di quattro volte al giorno.
• Attenda almeno quattro ore prima di assumere la dose successiva di PecFent.

Dose iniziale

• La dose iniziale è di 100 microgrammi.
• Corrisponde a una singola nebulizzazione in una narice del flacone da 100 microgrammi per nebulizzazione.
• Vedere le istruzioni su come usare una dose in “Uso del flacone di PecFent”.

Ricerca della dose corretta

• Il medico la aiuterà a trovare la dose corretta per alleviare il dolore episodico. È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico.
• Informi il medico riguardo al dolore e all’effetto di PecFent. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose di PecFent.
• Non modifichi autonomamente la dose.

Una volta trovata la dose corretta

• Informi il medico se la dose di PecFent che assume non le allevia il dolore episodico. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose. Non modifichi autonomamente la dose di PecFent o di altri farmaci per il dolore.
• Informi immediatamente il medico se ha più di quattro episodi giornalieri di dolore episodico. Il medico potrebbe modificare la terapia per il dolore costante. Una volta controllato il dolore costante, il medico potrebbe modificare la dose di PecFent.

Se ha dubbi sulla dose corretta o sulla quantità di PecFent da usare, chieda al medico.

Uso del flacone di PecFent

Preparazione del flacone di PecFent per l’uso

Prima di usare un nuovo flacone di PecFent, è necessario prepararlo per l’uso. Questo processo si chiama “priming” (avviamento).

Per effettuare il priming, seguire queste istruzioni:

1. Un nuovo flacone di PecFent mostrerà due linee rosse nella finestra di conteggio sulla parte superiore bianca in plastica del flacone (figure 1 e 3a).
2. Rimuova il tappo protettivo trasparente dalla bocchetta (figura 1).
3. Orienti il nebulizzatore nasale lontano da sé (e da altre persone).
4. Tenga il nebulizzatore nasale PecFent in posizione verticale, con il pollice appoggiato alla base del flacone e le dita indice e medio sui pulsanti laterali della bocchetta (figura 2).
5. Premere con fermezza verso il basso i pulsanti laterali finché non sente un “clic”; quindi rilasci i pulsanti. Sentirà un secondo “clic” e apparirà una singola barra rossa e larga nella finestra di conteggio (figura 3b).
6. Ripetere il passaggio 5 per tre volte. Ogni volta che ripete il passaggio 5, la barra rossa si ridurrà progressivamente, finché nella finestra di conteggio apparirà una barra verde (figure 3b-e). La barra verde indica che il nebulizzatore nasale PecFent è pronto per l’uso.
7. Pulisca la bocchetta con un fazzoletto di carta e getti il fazzoletto nel water.
8. Se non intende usare immediatamente il medicinale, rimetta il tappo protettivo. Quindi riponga il flacone di PecFent all’interno della confezione di conservazione a prova di bambino. Se il flacone non viene usato per cinque giorni, ripetere il priming effettuando una singola nebulizzazione.

Uso di PecFent

PecFent deve essere usato esclusivamente per nebulizzazione nasale.

1. Verifichi la presenza di una barra verde o di un numero nella finestra di conteggio (figura 4): questo conferma che il flacone di PecFent è stato preparato (vedere “Preparazione del flacone di PecFent per l’uso”, sopra).
2. Si soffi il naso se necessario.
3. Si sieda con la testa in posizione verticale.
4. Rimuova il tappo protettivo dalla bocchetta.
5. Tenga il flacone di PecFent con il pollice alla base del flacone e le dita indice e medio sui pulsanti laterali (figura 4).
6. Inserisca la bocchetta a breve distanza (circa 1 cm) all’interno di una narice. Orienti la bocchetta verso le pareti del naso, inclinando leggermente il flacone (figura 5).
7. Chiuda l’altra narice con un dito dell’altra mano (figura 5).
8. Premere con fermezza i pulsanti laterali per nebulizzare PecFent nella narice. Quando sente un “clic”, rilasci i pulsanti. Nota: Potrebbe non sentire nulla nel naso; non pensi che ciò significhi che il nebulizzatore non funziona; si fidi del “clic” e del contatore numerico.
9. Inspiri lentamente attraverso il naso ed espiri attraverso la bocca.
10. Il contatore numerico avanzerà dopo ogni uso e mostrerà quante nebulizzazioni sono state effettuate.
11. Se il medico le ha prescritto una seconda nebulizzazione, ripetere i punti da 5 a 9, utilizzando l’altra narice.

Non usi una dose superiore a quella prescritta dal medico per trattare un singolo episodio di dolore.

1. Dopo ogni uso, riponga il flacone nella confezione a prova di bambino. Mantenga il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini (figura 6).
2. Resti seduto almeno un minuto dopo aver usato il nebulizzatore nasale.

Numero di nebulizzazioni in un flacone di PecFent

Ogni flacone di PecFent contiene otto nebulizzazioni complete.

• Dopo la prima nebulizzazione, apparirà il numero 1 nella finestra di conteggio. Il numero aumenterà progressivamente con l’uso.
• Quando nella finestra di conteggio appare un 8 rosso, il flacone è esaurito e non sarà più possibile ottenere ulteriori nebulizzazioni complete.

Smaltimento di PecFent non utilizzato

• Se nella finestra di conteggio è visibile un numero diverso dall’8, NON ha ancora usato tutte le 8 nebulizzazioni del flacone. Nel flacone rimangono ancora dosi di PecFent.
• Deve espellere le dosi residue di PecFent dal flacone orientando il nebulizzatore nasale lontano da sé (e da altre persone) e premendo e rilasciando i pulsanti fino a quando nella finestra di conteggio appare il numero “8”.

Quando nella finestra di conteggio appare il numero “8”, nel flacone rimane ancora del medicinale che deve essere espulso.

• Dovrà premere e rilasciare i pulsanti laterali altre 4 volte, orientando il nebulizzatore nasale lontano da sé (e da altre persone).
• Sentirà una maggiore resistenza durante la pressione e i pulsanti si muoveranno solo leggermente.
• NON sentirà alcun “clic” durante la pressione.
• Il dosatore rimarrà sul numero “8”.
• Rimetta il tappo protettivo sul flacone del nebulizzatore.
• Riponga il flacone nella confezione a prova di bambino.
• Chieda in farmacia informazioni sullo smaltimento dei flaconi vuoti (vedere “Conservazione di PecFent”).

Se il nebulizzatore nasale PecFent è ostruito o non nebulizza correttamente

• Se il nebulizzatore è ostruito, orienti il flacone lontano da sé (e da altre persone) e prema con fermezza il pulsante verso il basso. Questo dovrebbe rimuovere l’ostruzione.
• Se il nebulizzatore nasale continua a non funzionare correttamente, smaltisca il flacone difettoso e inizi un nuovo flacone. Informi il medico di quanto accaduto. Non tenti mai di riparare autonomamente il nebulizzatore nasale né di smontarlo, poiché potrebbe ricevere una dose errata.

Smaltisca il flacone di PecFent e inizi un nuovo flacone:

• Se sono trascorsi 60 giorni o più da quando ha effettuato il priming o ha usato il flacone per la prima volta.

Se usa più PecFent del dovuto

• Potrebbe sentirsi sonnolento, nauseato, vertiginoso o avere respirazione lenta o superficiale. Nei casi gravi, l’uso eccessivo di PecFent può causare coma. Se si sente molto vertiginoso, molto sonnolento o ha respirazione lenta o superficiale, chiami immediatamente un’ambulanza o chieda a qualcuno di farlo.
• Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se interrompe il trattamento con PecFent

Se non soffre più di dolore episodico, consulti il medico prima di interrompere il trattamento con PecFent e segua le sue indicazioni. Tuttavia, deve continuare a prendere un altro oppioide per il dolore costante. Il medico potrebbe dover verificare la dose.

Potrebbe manifestare sintomi di astinenza simili a quelli degli effetti indesiderati possibili di PecFent quando smette di usare PecFent. Se manifesta sintomi di astinenza, deve contattare il medico. Il medico valuterà se ha bisogno di un farmaco per ridurre o eliminare i sintomi di astinenza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Chiami un'ambulanza o chieda a qualcuno di farlo immediatamente nei seguenti casi:

• Se si sente molto stordito o perde conoscenza.
• Se avverte una forte sonnolenza.
• Se ha una respirazione lenta o superficiale.
• Se ha la pelle fredda e umida, è pallido, ha il polso debole o altri segni di shock.

Se lei o chi si prende cura di lei nota uno qualsiasi degli effetti sopra elencati, chiami immediatamente un'ambulanza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Disorientamento
• Alterazione del gusto
• Capogiri
• Nausea o vomito
• Sonnolenza, mal di testa
• Sanguinamento dal naso, fastidio al naso (come sensazione di bruciore nasale), naso che cola
• Stitichezza
• Prurito cutaneo

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione delle vie respiratorie
• Dolore, fastidio o infiammazione alla gola o al naso
• Tosse, starnuti, raffreddore o influenza, cambiamenti nel muco prodotto dal naso
• Reazione allergica, eruzione cutanea
• Perdita o aumento dell'appetito, aumento di peso
• Disidratazione, sete
• Uso improprio del medicamento
• Vedere o sentire cose che in realtà non esistono (allucinazioni o delirio), sensazione di confusione
• Depressione, ansia, rallentamento o irrequietezza
• Difficoltà di concentrazione o aumento dell'attività
• Perdita di memoria
• Sensazione di "essere fuori di sé"
• Stato di minor coscienza o mancanza di reattività, perdita di coscienza
• Convulsione (crisi epilettica)
• Convulsioni o tremori muscolari
• Perdita del gusto, perdita o alterazione dell'olfatto
• Difficoltà nel parlare
• Colorazione bluastra della pelle
• Vertigini, cadute, malessere generale
• Alterazione della termoregolazione e della circolazione, sensazione di vampate di calore o febbre, brividi, sudorazione eccessiva
• Gonfiore dei tessuti molli
• Pressione sanguigna bassa
• Ostruzione della trachea
• Difficoltà respiratorie
• Emorragia vaginale
• Rottura intestinale o infiammazione della mucosa gastrica
• Formicolio o intorpidimento a bocca, lingua o naso, altri problemi alla lingua, ulcere orali, secchezza della bocca
• Diarrea
• Conati di vomito, dolore allo stomaco, indigestione
• Fastidio o dolore alle articolazioni
• Difficoltà o incapacità di bere acqua
• Dolore al petto
• Sensazione di stanchezza o debolezza, difficoltà nei movimenti
• Alterazioni delle cellule del sangue (rilevate tramite analisi di laboratorio)
• Aumento del livello di zucchero nel sangue
• Presenza di proteine nelle urine

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota [non può essere stimata dai dati disponibili]):

• Problemi respiratori gravi
• Arrossamento del viso
• Insonnia
• Sindrome da astinenza (può manifestarsi con l'insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione)
• Tolleranza farmacologica, dipendenza da sostanze (tossicodipendenza), abuso di sostanze (vedere paragrafo 2)

Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PecFent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. PecFent potrebbe essere potenzialmente letale se assunto accidentalmente da un bambino.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura essere letale per persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente, senza che sia stato loro prescritto.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare PecFent a una temperatura superiore a 25ºC.
• Non congelare.
• Conservare il flacone nel suo imballaggio a prova di bambino per proteggerlo dalla luce.
• Tenere sempre il flacone di PecFent all’interno dell’imballaggio a prova di bambino, anche quando è vuoto.
• Non utilizzare per più di 60 giorni dopo il primo utilizzo (sia per il condizionamento iniziale che per il trattamento di un episodio di dolore di breakthrough).
• Il PecFent scaduto o non più necessario potrebbe comunque contenere una quantità sufficiente di principio attivo da risultare dannoso per altre persone, in particolare per i bambini. PecFent non deve essere gettato negli scarichi né nei rifiuti domestici. Eventuali residui di PecFent non più utilizzabili devono essere smaltiti il prima possibile seguendo le istruzioni riportate in Smaltimento di PecFent non utilizzato. Ogni flacone vuoto deve essere riposto nel suo imballaggio a prova di bambino e smaltito portandolo in farmacia o seguendo le indicazioni previste dalla normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PecFent

Il principio attivo è il fentanil.

• PecFent 100 microgrammi/spruzzo, soluzione per spray nasale

Ogni ml di soluzione contiene 1000 microgrammi di fentanil (come citrato).

Uno spruzzo (100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato).

• PecFent 400 microgrammi/spruzzo, soluzione per spray nasale

Ogni ml di soluzione contiene 4000 microgrammi di fentanil (come citrato).

Uno spruzzo (100 microlitri) contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono pectina (E440), mannitolo (E421), alcol feniletilico, propilparaidrossibenzoato (E216), saccarosio, acqua depurata e acido cloridrico o idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale è una soluzione limpida o quasi limpida e incolore per spray nasale. È contenuta in un flacone di vetro trasparente dotato di una pompa dosatrice. La pompa è provvista di un contatore di spruzzi con un suono di “clic”, in modo da poter udire e vedere quando lo spruzzo è stato erogato, e di un tappo protettivo. Dopo aver preparato il flacone di PecFent (pronto all'uso), si ottengono otto spruzzi completi. Ogni flacone di PecFent è fornito in una confezione a prova di bambino.

I flaconi di PecFent, contenuti nelle confezioni a prova di bambino, sono disponibili in scatole contenenti 1, 4 o 12 flaconi.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Germania

Responsabile della produzione

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.