Пазопаніб Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пазопаніб Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пазопаніб Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Пазопаніб Стада і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пазопаніб Стада
3. Як приймати Пазопаніб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пазопаніб Стада
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пазопаніб Стада і для чого його застосовують

Пазопаніб Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який належить до групи інгібіторів протеїнкінази. Він діє шляхом пригнічення активності протеїнкіназ, що беруть участь у рості та поширенні ракових клітин.

Пазопаніб Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується у дорослих для лікування:

• поширеного або метастатичного раку нирки.
• деяких типів саркоми м’яких тканин — це різновид раку, який вражає сполучну тканину організму. Саркома може виникати в м’язах, кровоносних судинах, жировій тканині або інших тканинах, що з’єднують, оточують та захищають органи.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пазопаніб Стада

Не приймайте Пазопаніб Стада

• якщо ви маєте алергію до пазопанібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Пазопаніб Стада:

• якщо у вас захворювання серця.
• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо у вас була серцева недостатність або серцевий напад.
• якщо у вас був несповнолітній колапс легені раніше.
• якщо у вас були проблеми з кровотечею, згортанням крові або звуженням артерій.
• якщо у вас були проблеми шлунка або кишечника, такі як перфорація (отвір) або фістула (патологічні проходи, що утворюються між окремими частинами кишечника).
• якщо у вас проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо у вас є проблеми з функцією нирок.
• якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що у вас може бути будь-яка з цих проблем. Ваш лікар визначить, чи підходить вам пазопаніб. Можливо, знадобляться додаткові дослідження, щоб перевірити, чи належним чином працюють ваші нирки, серце та печінка.

Підвищений артеріальний тиск і пазопаніб

Пазопаніб може підвищувати артеріальний тиск. Лікар перевірятиме Ваш тиск перед початком прийому пазопанібу та під час його застосування. Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, Вам призначать ліки, які допоможуть його знизити.

• Повідомте лікаря, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск.

Якщо Вам потрібно пройти операцію

Ваш лікар порадить припинити прийом пазопанібу принаймні за 7 днів до операції, оскільки це може вплинути на загоєння рани. Лікування буде відновлено, коли рани належним чином загоїться.

Захворювання, на які потрібно звернути увагу

Пазопаніб Стада може спричинити погіршення інших захворювань або викликати серйозні побічні ефекти. Під час прийому пазопанібу слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик будь-яких ускладнень. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Пазопаніб не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років. Ефективність препарату в цій віковій групі ще не встановлена. Крім того, його не слід застосовувати дітям молодше 2 років через проблеми з безпекою.

Інші ліки та Пазопаніб Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші ліки. До них належать лікарські рослини та препарати, придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію пазопанібу або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Пазопаніб також може впливати на дію інших ліків. Серед них:

• кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин, телітроміцин, вориконазол (використовуються для лікування інфекцій).
• атазанавір, індінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• симвастатин і, можливо, інші статини (використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину).
• ліки, що знижують кислотність шлунка. Тип ліків, які ви приймаєте для зниження кислотності шлунка (наприклад, інгібітори протонної помпи, блокатори Н2-рецепторів або антациди), можуть впливати на спосіб прийому пазопанібу. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, щоб отримати додаткову інформацію.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Прийом Пазопаніба Стада разом із їжею та напоями

Не приймайте пазопаніб разом із їжею, оскільки вона впливає на всмоктування лікарського засобу. Приймайте його принаймні за дві години після їжі або за одну годину до їжі (див. розділ 3).

Не вживайте грейпфрутовий сік під час лікування пазопанібом, оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Пазопаніб не рекомендовано при вагітності. Вплив пазопанібу на перебіг вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому пазопанібу та принаймні протягом 2 тижнів після його припинення, щоб запобігти вагітності.
• Якщо ви завагітніли під час лікування пазопанібом, негайно повідомте лікареві.

Не годуйте дитину груддю під час прийому пазопанібу. Невідомо, чи проникають компоненти пазопанібу в грудне молоко. Повідомте про це лікареві.

Чоловіки-пацієнти (включаючи тих, які перенесли вазектомію), чиї партнерки вагітні або можуть завагітніти (навіть якщо використовують інші методи контрацепції), повинні використовувати презерватив під час статевого контакту під час прийому пазопанібу та принаймні протягом 2 тижнів після останньої дози.

Фертильність може бути порушена лікуванням пазопанібом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього питання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пазопаніб може викликати побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

• Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення, втому або слабкість, або якщо ви втратили енергію.

Пазопаніб Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пазопаніб Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Пазопаніб Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зазвичай призначувана доза — чотири таблетки пазопанібу 200 мг (800 мг пазопанібу) приймають один раз на добу. Це максимальна денна доза. Лікар може знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

Пазопаніб Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зазвичай призначувана доза — дві таблетки пазопанібу 400 мг (800 мг пазопанібу) приймають один раз на добу. Це максимальна денна доза. Лікар може знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

Коли приймати

Не приймайте пазопаніб під час їжі. Приймайте його принаймні через дві години після прийому їжі або за одну годину до їжі.

Наприклад, ви можете прийняти його через дві години після сніданку або за одну годину до обіду. Приймайте пазопаніб Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG щодня о тій самій годині.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, одну за одною. Не розламуйте і не подрібнюйте таблетки, оскільки це може вплинути на засвоєння лікарського засобу та збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Пазопанібу Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про токсичні речовини за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Пазопаніб Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте лише наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте лікування пазопанібом Стада

Приймайте пазопаніб стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не радить ваш лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти

Запалення мозку (синдром реверсивної постеріорної лейкоенцефалопатії).

У рідких випадках пазопаніб може спричинити запалення мозку, що може загрожувати життю. До симптомів належать:

• втрата мовлення
• зміни зору
• судоми (епілептичні напади)
• сплутаність свідомості
• підвищений артеріальний тиск

Припиніть прийом пазопанібу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів або якщо у вас біль у голові, що супроводжується одним із цих симптомів.

Гіпертензивні кризи (раптове та серйозне підвищення артеріального тиску)

Пазопаніб може іноді спричиняти раптове та серйозне підвищення артеріального тиску. Це явище відоме як гіпертензивний криз. Ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск під час прийому пазопанібу. Ознаки та симптоми гіпертензивного кризу можуть включати:

• сильний біль у грудях
• сильний головний біль
• розмите зору
• сплутаність свідомості
• нудоту
• блювоту
• сильну тривожність
• утруднене дихання
• судоми
• втрату свідомості

Припиніть прийом пазопанібу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виник гіпертензивний криз.

Захворювання серця

Ризик виникнення цих проблем може бути вищим у осіб із захворюванням серця або тих, хто приймає інші ліки. Під час прийому пазопанібу вас будуть обстежувати на наявність будь-яких проблем із серцем.

Порушення серця/серцева недостатність, зупинка серця

Пазопаніб може впливати на те, як серце перекачує кров, або підвищувати ймовірність зупинки серця.

Симптоми та ознаки включають:

• нерегулярне або швидке серцебиття
• відчуття швидкого серцебиття
• запаморочення або непритомність
• біль або тиск у грудях
• біль у руках, спині, шиї або щелепі
• утруднене дихання
• набряки ніг

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Зміни серцевого ритму (подовження інтервалу QT)

Пазопаніб може впливати на серцевий ритм, що в деяких людей може спричинити серйозне захворювання серця, відоме як torsade de pointes. Це може призвести до прискорення серцевого ритму, що загрожує втратою свідомості.

Повідомте свого лікаря, якщо помітили незвичайні зміни у серцебитті, наприклад, занадто швидке або занадто повільне серцебиття.

Інсульт

Пазопаніб може підвищувати ймовірність розвитку інсульту. Ознаки та симптоми інсульту можуть включати:

• оніміння або слабкість однієї сторони тіла
• утруднення мовлення
• головний біль
• запаморочення

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Кровотеча

Пазопаніб може спричиняти серйозні кровотечі в травному тракті (у шлунку, стравоході, прямо­кішковому проході або кишечнику), легенях, нирках, роті, піхві та мозку, хоча це трапляється рідко. До симптомів належать:

• наявність крові в калі або чорний кал
• наявність крові в сечі
• біль у шлунку
• кашель або блювота з кров’ю

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Перфорація та фістула

Пазопаніб може спричинити перфорацію шлунка або стінки кишечника або утворення аномального зв’язку між двома частинами травного тракту (фістулу). Ознаки та симптоми можуть включати:

• сильний біль у шлунку
• нудоту і/або блювоту
• лихоманку
• утворення перфорації в шлунку або кишечнику, з якої виділяється гнійний виділення з кров’ю або з неприємним запахом

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Проблеми з печінкою

Пазопаніб може спричиняти порушення функції печінки, які іноді можуть призвести до серйозних захворювань, таких як печінкова недостатність, що може бути смертельним. Ваш лікар буде контролювати рівень печінкових ферментів під час прийому пазопанібу. Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежно, можуть включати:

• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей)
• темне забарвлення сечі
• втому
• нудоту
• блювоту
• втрату апетиту
• біль у правій частині живота (черевній порожнині)
• схильність до утворення синців

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Утворення тромбів у крові

Тромбоз глибоких вен (ТГВ) та легенева емболія

Пазопаніб може спричиняти утворення тромбів у венах, особливо в ногах (тромбоз глибоких вен або ТГВ), які можуть відокремлюватися й потрапляти до легень (легенева емболія). Ознаки та симптоми можуть включати:

• гострий біль у грудях
• утруднене дихання
• прискорене дихання
• біль у ногах
• набряки рук і кистей або ніг і стоп

Тромботична мікроангіопатія (ТМА)

Пазопаніб може спричиняти утворення тромбів у крові в малих кровоносних судинах нирок і мозку, що супроводжується зниженням кількості червоних кров'яних клітин і клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромботична мікроангіопатія, ТМА). Ознаки та симптоми можуть включати:

• схильність до утворення синців
• підвищений артеріальний тиск
• лихоманку
• сплутаність свідомості
• сонливість
• судоми
• зниження кількості сечі

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Синдром розпаду пухлини

Пазопаніб може спричинити швидке знищення ракових клітин, що призводить до синдрому розпаду пухлини, який у деяких людей може бути смертельним. Симптоми можуть включати нерегулярне серцебиття, судоми, сплутаність свідомості, м’язові напруження або спазми, або зниження кількості сечі. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Інфекції, які виникають під час прийому пазопанібу, можуть стати серйозними. Симптоми інфекції можуть включати:

• лихоманку
• симптоми, подібні до грипу, такі як кашель, втому, біль у тілі, які не зникають
• утруднення дихання і/або свистяче дихання
• біль під час сечовипускання
• порізи, подряпини або рани, які є червоними, гарячими, набрялими або болючими

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з'явилися будь-які з цих симптомів.

Запалення легенів

Пазопаніб Стада може зрідка спричиняти запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легень, пневмоніт), що в деяких випадках може бути смертельним. Симптоми включають утруднення дихання або кашель, які не проходять. Під час прийому пазопанібу вас будуть спостерігати на наявність будь-яких проблем із легенями.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з'являться будь-які з цих симптомів.

Проблеми з щитоподібною залозою

Пазопаніб може зменшувати кількість тиреоїдного гормону, що виробляється в організмі. Це може призводити до набору ваги та втомування. Під час прийому пазопанібу ваші рівні тиреоїдного гормону будуть контролюватися.

Повідомте свого лікаря, якщо помітите значний набір ваги або втомування.

Розмите зору або порушення зору

Пазопаніб може спричинити відшарування або розрив задньої частини ока (відшарування сітківки або розрив). Це може призвести до розмитого зору або інших порушень зору.

Повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-які зміни у зорі

Можливі побічні ефекти (включаючи можливі серйозні побічні ефекти у відповідній категорії за частотою виникнення).

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• підвищений артеріальний тиск
• діарея
• запаморочення, нудота або блювота
• біль у животі
• втрата апетиту
• втрата ваги
• порушення смаку або втрата смаку
• подразнення в роті
• головний біль
• біль у пухлині
• відчуття втоми, слабкості або виснаження
• зміна кольору волосся
• незвичайне випадання волосся або його ламкість
• втрата пігментації шкіри
• висип на шкірі, можливо з лущенням
• почервоніння та запалення долонь рук і підошов ніг.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів стає неприємним.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть з’явитися у ваших аналізах крові чи сечі:

• підвищення рівня печінкових ферментів
• зниження рівня альбуміну в крові
• наявність білка в сечі
• зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що беруть участь у згортанні крові)
• зниження кількості лейкоцитів.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• розлад шлунку, відчуття розпираття, метеоризм
• носові кровотечі
• сухість у роті або виразки в порожнині рота
• інфекції
• незвичайне оніміння
• труднощі заснути
• біль у грудях, задишка, біль у ногах, набряки ніг/нігтів. Ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбів у організмі (тромбоемболію). Якщо тромб відірветься, він може потрапити до легень і стати загрозою для життя або навіть призвести до смерті.
• зниження ефективності серця як насоса, що перекачує кров по організму (серцева дисфункція)
• повільне серцебиття
• кровотеча з рота, прямої кишки або легень
• запаморочення
• розмите зору
• приливи жару
• набряки через затримку рідини в обличчі, руках, щиколотках, ногах або повіках
• поколювання, слабкість або оніміння рук, руків, ніг або стоп
• порушення шкіри, почервоніння, свербіж, сухість шкіри
• порушення нігтів
• печіння, свербіж, подразнення або відчуття поколювання шкіри
• відчуття холоду з ознобом
• підвищена пітливість
• дегідратація
• біль у м’язах, суглобах, сухожиллях або біль у грудях, м’язові спазми
• хриплість
• труднощі з диханням
• кашель
• кашель із кров’ю
• ікота
• спадання легень із затримкою повітря між легенями та грудною кліткою, що часто призводить до труднощів із диханням (пневмоторакс).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів стає неприємним або турбує вас.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізу крові чи сечі:

• зниження активності щитовидної залози
• порушення функції печінки
• підвищення білірубіну (речовини, яку виробляє печінка)
• підвищення ліпаз (ферменту, що бере участь у травленні)
• підвищення креатиніну (речовини, що утворюється в м’язах)
• зміни рівнів інших хімічних речовин/ферментів у крові. Ваш лікар повідомить вам результати аналізів крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• інсульт
• тимчасове зниження притоку крові до мозку (транзиторна ішемічна атака)
• припинення притоку крові до ділянки серця або серцевий напад (інфаркт міокарда)
• часткове припинення притоку крові до ділянки серця (ішемія міокарда)
• тромби, що супроводжуються зниженням кількості червоних кров’яних клітин та інших клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромботична мікроангіопатія, ТМА). Ці ускладнення можуть призводити до ушкодження органів, таких як мозок та нирки.
• підвищення кількості червоних кров’яних клітин
• раптове утруднення дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням (легенева емболія)
• серйозна кровотеча в шлунково-кишковому тракті (у шлунку, стравоході або кишечнику), або в нирках, піхві та мозку
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• утворення отвору (перфорації) у шлунку або кишечнику
• аномальні проходи, що утворюються між ділянками кишечника (фістули)
• надмірно важкі або нерегулярні менструальні періоди
• раптові підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• запалення печінки, що не функціонує належним чином або пошкоджена
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця)
• запалення очереви (перитоніт)
• закладеність носа
• висипання, які можуть свербіти або запалюватися (плями — плоскі або виступаючі, або пухирці)
• часті дефекації
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• зниження чутливості, особливо шкіри
• пошкодження шкіри, що не загоюється (шкірна виразка)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• запалення легень (пневмоніт)
• розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні розшарування)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• синдром лізису пухлини — наслідок швидкого руйнування ракових клітин
• печінкова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пазопанібу Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та на упаковці після EXP та CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пазопаніб Стада

Пазопаніб Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є пазопаніб (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 200 мг пазопанібу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), повідон К30 (Е1201), магнію стеарат (Е470b).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521), заліза оксид червоний (Е172), полісорбат 80 (Е433).

Пазопаніб Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є пазопаніб (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 400 мг пазопанібу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), повідон К30 (Е1201), магнію стеарат (Е470b).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521), полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пазопаніб Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки Пазопаніб Стада 200 мг являють собою таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, рожевого кольору, з гравіюванням «200» на одній із сторін, розміром приблизно 14,3 мм x 5,7 мм.

Препарат постачається у білих флаконах (HDPE) із дитячим захистом у комплектації по 30, 90 та багаторазових упаковках по 90 (3 упаковки по 30) таблеток.

Препарат постачається у блистерах з прозорого/прозорого алюмінію-PVC/PE/PVDC у комплектації по 30, 60, багаторазових упаковках по 60 (2 упаковки по 30), 90, багаторазових упаковках по 90 (3 упаковки по 30) таблеток.

Препарат постачається у перфорованих однодозових блистерах з прозорого/прозорого алюмінію-PVC/PE/PVDC у комплектації по 30x1, 60x1, багаторазових упаковках по 60x1 (2 упаковки по 30x1), 90x1, багаторазових упаковках по 90x1 (3 упаковки по 30x1) таблеток.

Пазопаніб Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки Пазопаніб Стада 400 мг являють собою таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, білого кольору, з гравіюванням «400» на одній із сторін, розміром приблизно 18,0 мм x 7,1 мм.

Препарат постачається у білих флаконах (HDPE) із дитячим захистом у комплектації по 30, 60 таблеток.

Препарат постачається у блистерах з прозорого/прозорого алюмінію-PVC/PE/PVDC у комплектації по 30, 60, багаторазових упаковках по 60 (2 упаковки по 30), 90, багаторазових упаковках по 90 (3 упаковки по 30) таблеток.

Препарат постачається у перфорованих однодозових блистерах з прозорого/прозорого алюмінію-PVC/PE/PVDC у комплектації по 30x1, 60x1, багаторазових упаковках по 60x1 (2 упаковки по 30x1), 90x1, багаторазових упаковках по 90x1 (3 упаковки по 30x1) таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на комерційне поширення

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Remedica Ltd

вул. Ахарнона, Лимассольський промисловий масив,

Лімассоль 3056,

Кіпр

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, промисловий масив Хал-Фар,

Бірзеббуджія BBG3000,

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Штада штрассе 2–18,

61118 Бад-Фільбель,

Німеччина

На території Європейського економічного простору цей лікарський засіб зареєстровано під такими назвами:

Угорщина: Pazopanib Stada 200 мг/400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Бельгія: Pazopanib EG 200 мг/400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Німеччина: Pazopanib STADA 200 мг/400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Данія: Pazopanib STADA
Греція: Pazopanib/Stada 200 мг/400 мг επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Іспанія: Пазопаніб Стада 200 мг/400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Фінляндія: Pazopanib STADA 200 мг/400 мг kalvopäällysteiset tabletit
Франція: PAZOPANIB STADA 200 мг/400 мг, comprimé pelliculé
Ісландія: Pazopanib STADA 200 мг/400 мг filmuhúðaðar töflur
Люксембург: Pazopanib EG 200 мг/400 мг comprimé pelliculé
Нідерланди: Pazopanib CF 200 мг/400 мг, filmomhulde tabletten
Норвегія: Pazopanib STADA
Польща: Pazopanib STADA
Португалія: Pazopanib STADA
Швеція: Pazopanib STADA 200 мг/400 мг filmdragerade tabletter
Словаччина: Pazopanib STADA 200 мг/400 мг

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)