Pazopanib Stada 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pazopanib Stada 200 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Pazopanib Stada 400 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pazopanib Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pazopanib Stada
3. Jak stosować Pazopanib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pazopanib Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pazopanib Stada i do czego się go stosuje

Pazopanib to lek z grupy inhibitorów kinaz białkowych. Działa poprzez hamowanie aktywności białek zaangażowanych w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Pazopanib stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego raka nerek lub rozprzestrzenionego na inne narządy.
• niektórych typów sarkomę tkanek miękkich, czyli nowotwór złośliwy tkanki łącznej organizmu. Może występować w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkanek łączących, otaczających i chroniących narządy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pazopanib Stada

Nie przyjmuj Pazopanib Stada

• jeśli jesteś uczulony na pazopanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pazopanib Stada:

• jeśli masz chorobę serca.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś/-aś niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli miałeś/-aś wcześniej niedodężenie płucne.
• jeśli miałeś/-aś problemy z krwawieniem, krzepnięciem krwi lub zwężeniem tętnic.
• jeśli miałeś/-aś problemy żołądka lub jelit, takie jak przebicie (otwór) lub fistuła (nieprawidłowe przewody powstające między niektórymi częściami jelita).
• jeśli masz problemy tarczycy.
• jeśli masz problemy z funkcją nerek.
• jeśli masz lub miałeś/-aś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów. Twój lekarz zadecyduje, czy lek pazopanib jest dla Ciebie odpowiedni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, aby sprawdzić, czy nerki, serce i wątroba działają prawidłowo.

Podwyższone ciśnienie krwi i pazopanib

Pazopanib może podnieść Twoje ciśnienie krwi. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania pazopanibu oraz w trakcie jego stosowania. Jeśli Twoje ciśnienie krwi będzie podwyższone, otrzymasz leczenie za pomocą leków, które pomogą je obniżyć.

• Powiadom lekarza, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.

Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji

Lekarz powie, aby przestać przyjmować pazopanib co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ może to wpływać na gojenie ran. Leczenie zostanie wznowione, gdy rany odpowiednio się zagoją.

Stanowiska wymagające Twojej uwagi

Pazopanib Stada może spowodować pogorszenie innych stanów chorobowych lub powodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania leku pazopanib, aby zmniejszyć ryzyko wszelkich problemów. Zobacz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Pazopanib nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo jeszcze, jak działa u tej grupy wiekowej. Ponadto nie należy go stosować u dzieci poniżej 2. roku życia z powodu problemów dotyczących bezpieczeństwa.

Inne leki i Pazopanib Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym leki zielarskie i leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie pazopanibu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pazopanib może również wpływać na działanie innych leków. Obejmują one:

• klaritromycynę, ketoconazol, itrakonazol, ryfampicynę, telitromycynę, worykonazol (stosowane do leczenia infekcji).
• atazanawir, indynawir, nefynawir, rytonawir, saqwinawir (stosowane do leczenia HIV).
• nefazodonę (stosowaną do leczenia depresji).
• simwastatynę i prawdopodobnie inne statyny (stosowane do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu).
• leki, które zmniejszają kwasowość żołądka. Typ leku stosowanego do zmniejszenia kwasowości żołądka (np. inhibitor pompy protonowej, antagonistę receptorów H2 lub środek przeciwwskazowy) może wpływać na sposób przyjmowania pazopanibu. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Pazopanib Stada z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj pazopanibu z pokarmem, ponieważ pokarm wpływa na wchłanianie leku. Przyjmuj go co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem (zobacz punkt 3).

Nie pij soku z grejpfruta, gdy otrzymujesz leczenie pazopanibem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Pazopanib nie jest zalecany w przypadku ciążi. Nie wiadomo, jaki jest wpływ pazopanibu na ciążę.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pazopanibu oraz przez co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu, aby zapobiec ciąży.
• Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia pazopanibem, powiadom o tym lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania pazopanibu. Nie wiadomo, czy składniki pazopanibu przenikają do mleka matki. Powiadom o tym lekarza.

Pacjenci mężczyźni (nawet ci, którzy przeszli wazektomię), którzy mają partnerki będące w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (w tym te stosujące inne metody antykoncepcji), powinni używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych podczas przyjmowania pazopanibu oraz przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Płodność może zostać zaburzona w wyniku leczenia pazopanibem. Porozmawiaj z lekarzem na ten temat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pazopanib może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

• Unikaj kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie lub brak energii.

Pazopanib Stada zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Pazopanib Stada

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażywać

Pazopanib Stada 200 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Dawka normalna to cztery tabletki pazopanibu 200 mg (800 mg pazopanibu) podawane raz dziennie. Jest to maksymalna dawka dobowa. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią niepożądane działania uboczne.

Pazopanib Stada 400 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Dawka normalna to dwie tabletki pazopanibu 400 mg (800 mg pazopanibu) podawane raz dziennie. Jest to maksymalna dawka dobowa. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią niepożądane działania uboczne.

Kiedy przyjmować lek

Nie przyjmuj pazopanibu wraz z posiłkiem. Przyjmuj go co najmniej dwie godziny po posiłku lub godzinę przed posiłkiem.

Na przykład możesz przyjąć lek dwie godziny po śniadaniu lub godzinę przed obiadem. Przyjmuj pazopanib o tej samej porze dnia.

Połkij tabletki całe, w całości, z wodą, jedną po drugiej. Nie łam i nie miażdż tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób wchłaniania leku i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Pazopanib Stada

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż powinno się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotnik.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć lek Pazopanib Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij tylko następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia lekiem Pazopanib Stada

Stosuj pazopanib przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz poradzi inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Możliwe poważne działania niepożądane

Zapalenie mózgu (zespoł odwracalnej leukoencefalopatii tylnej części mózgu).

W rzadkich przypadkach pazopanib może powodować zapalenie mózgu, które może zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować:

• utratę mowy
• zmiany w zakresie wzroku
• napady padaczkowe
• dezorientację
• podwyższone ciśnienie krwi

Natychmiast przestań przyjmować pazopanib i skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub bólu głowy towarzyszącego którymukolwiek z nich.

Nadciśnienie hipertensyjne (nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi)

Pazopanib może czasem powodować nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi. Nazywa się to kryzysem nadciśnieniowym. Lekarz będzie monitorować Twoje ciśnienie krwi podczas przyjmowania pazopanibu. Objawy kryzysu nadciśnieniowego mogą obejmować:

• silny ból w klatce piersiowej
• silny ból głowy
• zamazane widzenie
• dezorientację
• nudności
• wymioty
• silny niepokój
• trudności z oddychaniem
• napady padaczkowe
• omdlenia

Natychmiast przestań przyjmować pazopanib i skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.

Choroby serca

Ryzyko wystąpienia tych problemów może być większe u osób z chorobą serca lub przyjmujących inne leki. Podczas przyjmowania pazopanibu będą kontrolować możliwe zaburzenia serca.

Zaburzenia serca/niewydolność serca, zatrzymanie krążenia

Pazopanib może wpływać na sposób, w jaki serce pompuje krew, lub zwiększać ryzyko zatrzymania krążenia.

Objawy i oznaki obejmują:

• nieregularne lub szybkie bicie serca
• uczucie szybkiego uderzania serca
• zawroty głowy, omdlenia
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie
• trudności z oddychaniem
• obrzęki nóg

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zmiany rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)

Pazopanib może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może spowodować poważne, potencjalnie śmiertelne schorzenie serca, znane jako torsade de pointes. Może to prowadzić do przyspieszenia rytmu serca, które może skończyć się utratą przytomności.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz niezwykłe zmiany w rytmie serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca.

Udar mózgu

Pazopanib może zwiększyć ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Objawy udaru mózgu mogą obejmować:

• zdrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała
• trudności w mówieniu
• ból głowy
• zawroty głowy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Krwiawienie

Pazopanib może powodować poważne krwawienia w przewodzie pokarmowym (żołądek, przełyk, odbyt lub jelita) lub w płucach, nerkach, jamie ustnej, pochwie i mózgu, choć zdarza się to rzadko. Objawy obejmują:

• obecność krwi w stolcu lub czarny stolec
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Przebicie i fista

Pazopanib może spowodować przebicie ściany żołądka lub jelita albo powstanie nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami układu pokarmowego (fistułę). Objawy mogą obejmować:

• silny ból brzucha
• nudności i/lub wymioty
• gorączkę
• powstanie przebicia w żołądku lub jelitach, z którego wydobywa się zakaźny, krwisty lub zły pachnący płyn

Natychmiast skontaktuj się o opiekę medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Problemy wątroby

Pazopanib może powodować zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do poważnych chorób, takich jak niewydolność wątroby lub zaawansowa niedostateczność wątroby, potencjalnie śmiertelne. Lekarz będzie monitorować poziom enzymów wątrobowych podczas przyjmowania leku pazopanib. Objawy, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby, obejmują:

• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu)
• ciemny kolor moczu
• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• utratę apetytu
• ból w prawej części brzucha (nadbrzusze)
• skłonność do powstawania siniaków

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zakrzepy krwi

Zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna

Pazopanib może powodować zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (zakrzepica żył głębokich, DVT), które mogą się przenieść do płuc (zatorowość płucna). Objawy mogą obejmować:

• ostry ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem
• przyspieszone oddychanie
• ból w nogach
• obrzęk rąk i stóp lub nóg i stóp

Mikroangiopatia zakrzepowa (TMA)

Pazopanib może powodować zakrzepy krwi w drobnych naczyniach krwionośnych nerek i mózgu, towarzyszone zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek i komórek zaangażowanych w krzepnięcie krwi (mikroangiopatia zakrzepowa, TMA). Objawy mogą obejmować:

• skłonność do powstawania siniaków
• podwyższone ciśnienie krwi
• gorączkę
• dezorientację
• senność
• drgawki
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zespół lizy nowotworowej

Pazopanib może powodować szybkie niszczenie komórek nowotworowych, co może prowadzić do zespołu lizy nowotworowej, u niektórych osób stan ten może być śmiertelny. Objawy mogą obejmować nieregularne bicie serca, napady padaczkowe, dezorientację, skurcze mięśni lub bóle mięśni, oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Natychmiast skontaktuj się o opiekę medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Infekcje pojawiające się podczas przyjmowania pazopanibu mogą stać się poważne. Objawy infekcji mogą obejmować:

• gorączkę
• objawy grypopodobne, takie jak kaszel, zmęczenie i ból ciała, które nie ustępują
• trudności z oddychaniem i/lub świsty
• ból podczas oddawania moczu
• cięcia, zadrapania lub rany, które są czerwone, ciepłe, opuchnięte lub bolesne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zapalenie płuc

Pazopanib Stada może rzadko powodować zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc, zapalenie płuc), które u niektórych osób może mieć śmiertelny przebieg. Objawy obejmują trudności w oddychaniu lub kaszel, które nie ustępują. Podczas przyjmowania leku pazopanib będą kontrolowane wszelkie problemy z płucami.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zaburzenia tarczycy

Pazopanib może zmniejszyć ilość hormonu tarczycy produkowanego w organizmie. Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i uczucia zmęczenia. Poziom hormonu tarczycy będzie kontrolowany podczas przyjmowania leku pazopanib.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz znaczący przyrost masy ciała lub uczucie zmęczenia.

Rozmyte widzenie lub zaburzenia wzroku

Pazopanib może spowodować odwarstwienie lub rozwarstwienie tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki lub rozwarstwienie). Może to prowadzić do rozmytego widzenia lub zaburzeń wzroku.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu

Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w kategorii częstości istotnej).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• podwyższone ciśnienie krwi
• biegunka
• uczucie zawrotów głowy, mdłości lub wymioty
• ból brzucha
• utrata apetytu
• spadek masy ciała
• zaburzenia smaku lub utrata węchu
• podrażnienie jamy ustnej
• ból głowy
• ból guza nowotworowego
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• zmiany barwy włosów
• nietypowe wypadanie włosów lub ich kruche łamliwość
• utrata pigmentacji skóry
• wysypka skórna, czasem z odpryskiwaniem się skóry
• zaczerwienienie i obrzęk na dłoniach i stopach.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się uciążliwy.

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• podwyższenie enzymów wątrobowych
• obniżenie stężenia albuminy we krwi
• obecność białka w moczu
• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi)
• obniżenie liczby białych krwinek.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• niestrawność, uczucie wzdęcia, wzdęcia
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej
• infekcje
• nieprawidłowe mrowienie
• trudności z zasypianiem
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, ból w nogach, obrzęk nóg/stóp. Mogą to być objawy zakrzepicy w organizmie (zakrzepica tętnicza lub żylna). Jeśli skrzep się uwolni, może dotrzeć do płuc i stanowić zagrożenie dla życia, a nawet prowadzić do śmierci.
• obniżona sprawność serca w pompowaniu krwi do organizmu (dysfunkcja serca)
• zwolnione tętno
• krwawienie z ust, odbytu lub płuc
• zawroty głowy
• zamazanie widzenia
• uderzenia gorąca
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w twarzy, rękach, kostkach, stopach lub powiekach
• mrowienie, osłabienie lub drętwienie rąk, ramion, nóg lub stóp
• zaburzenia skóry, zaczerwienienie, świąd, sucha skóra
• zaburzenia paznokci
• uczucie pieczenia, świądu, swędzenia lub mrowienia skóry
• uczucie zimna, dreszcze
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni
• chrypka
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• kaszel z krwią
• szmery
• zapadnięcie się płuc z powietrzem uwięzionym w przestrzeni między płucami a klatką piersiową, co często powoduje trudności w oddychaniu (pneumotoraks).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się uciążliwy.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• obniżona aktywność tarczycy
• zaburzenia funkcji wątroby
• podwyższenie poziomu bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę)
• podwyższenie poziomu lipaz (enzymów uczestniczących w trawieniu)
• podwyższenie poziomu kreatyniny (substancja wytwarzana w mięśniach)
• zmiany stężenia innych substancji chemicznych/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje Cię o wynikach badań krwi.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

• udar mózgu
• tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu (przemijający ogniskowy objaw niedokrwienny, TIA)
• przerwanie dopływu krwi do części serca lub atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• częściowe przerwanie dopływu krwi do części serca (ischemia mięśnia sercowego)
• zakrzepy towarzyszące spadkowi liczby czerwonych krwinek i innych komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombotyczna mikroangiopatia, TMA). Mogą prowadzić do uszkodzeń narządów, takich jak mózg czy nerki.
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek
• nagła duszność, szczególnie gdy towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie (zator tętnicy płucnej)
• poważne krwawienie w przewodzie pokarmowym (żołądek, przełyk lub jelita), nerki, pochwa lub mózg
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• otwór (przebicie) w żołądku lub jelitach
• nietypowe przetoki tworzące się między odcinkami jelita (przetoce)
• obfite lub nieregularne miesiączki
• nagłe skoki ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby, niewłaściwe działanie lub uszkodzenie wątroby
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)
• zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• katar
• wysypka, która może swędzieć lub być zapalona (płaskie lub wypukłe plamy lub pęcherze)
• częste wypróżnienia
• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry
• rana skórna, która nie goi się (trudno gojąca się rana skórna)

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie płuc (pneumonitis)
• rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół lizy guza, będący wynikiem szybkiego niszczenia komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pazopanib Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce i opakowaniu zewnętrzonym po oznaczeniach EXP i CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pazopanib Stada

Pazopanib Stada 200 mg tabletki powlekane filmowo EFG

• Substancją czynną jest pazopanib (jako chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 200 mg pazopanibu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia karboksymetylosodowa (typ A) (ziemniaczana), povidon K30 (E1201), stearynian magnezu (E470b).

powłoka tabletki: hipomeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172), polisorbat 80 (E433).

Pazopanib Stada 400 mg tabletki powlekane filmowo EFG

• Substancją czynną jest pazopanib (jako chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 400 mg pazopanibu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia karboksymetylosodowa (typ A) (ziemniaczana), povidon K30 (E1201), stearynian magnezu (E470b).

powłoka tabletki: hipomeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pazopanib Stada 200 mg tabletki powlekane

Pazopanib Stada 200 mg to tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, różowego koloru, z oznaczeniem „200” po jednej stronie i wymiarami około 14,3 mm x 5,7 mm.

Dostępne są w białych butelkach (HDPE) z dzieciorościerpnym korkiem w opakowaniach zawierających 30, 90 tabletek oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 tabletek (3 opakowania po 30 tabletek).

Dostępne są w paskach aluminiowych-PVC/PE/PVDC przezroczystych w opakowaniach zawierających 30, 60, opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 (2 opakowania po 30), 90 oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 tabletek (3 opakowania po 30 tabletek).

Dostępne są w jednostkowych, perforowanych paskach aluminiowych-PVC/PE/PVDC przezroczystych w opakowaniach zawierających 30x1, 60x1, opakowaniach wielokrotnych zawierających 60x1 (2 opakowania po 30x1), 90x1 oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 90x1 (3 opakowania po 30x1) tabletek.

Pazopanib Stada 400 mg tabletki powlekane

Pazopanib Stada 400 mg to tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, białego koloru, z oznaczeniem „400” po jednej stronie i wymiarami około 18,0 mm x 7,1 mm.

Dostępne są w białych butelkach (HDPE) z dzieciorościerpnym korkiem w opakowaniach zawierających 30, 60 tabletek.

Dostępne są w paskach aluminiowych-PVC/PE/PVDC przezroczystych w opakowaniach zawierających 30, 60, opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 (2 opakowania po 30), 90 oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 (3 opakowania po 30) tabletek.

Dostępne są w jednostkowych, perforowanych paskach aluminiowych-PVC/PE/PVDC przezroczystych w opakowaniach zawierających 30x1, 60x1, opakowaniach wielokrotnych zawierających 60x1 (2 opakowania po 30x1), 90x1 oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 90x1 (3 opakowania po 30x1) tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na handel

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Remedica Ltd

Ulica Aharnon, Strefa Przemysłowa Limassol,

Limassol 3056,

Cypr

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Pazopanib Stada 200 mg/400 mg filmtabletta
Belgia: Pazopanib EG 200 mg/400 mg filmomhulde tabletten
Niemcy: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg Filmtabletten
Dania: Pazopanib STADA
Grecja: Pazopanib/Stada 200 mg/400 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Hiszpania: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja: PAZOPANIB STADA 200 mg/400 mg, comprimé pelliculé
Islandia: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur
Luksemburg: Pazopanib EG 200 mg/400 mg comprimé pelliculé
Holandia: Pazopanib CF 200 mg/400 mg, filmomhulde tabletten
Norwegia: Pazopanib STADA
Polska: Pazopanib STADA
Portugalia: Pazopanib STADA
Szwecja: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg filmdragerade tabletter
Słowacja: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)