Парсабів 10 мг розчин для ін'єкцій
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Парсабів 2,5 мг розчин для ін'єкцій
Парсабів 5 мг розчин для ін'єкцій
Парсабів 10 мг розчин для ін'єкцій
етелькальцетид
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Парсабів і для чого його застосовують
- Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Парсабів
- Як застосовувати Парсабів
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Парсабіву
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Парсабів і для чого його застосовують
Парсабів містить діючу речовину етелкальцетиду, яка знижує рівень паратиреоїдного гормону, відомого як ПТГ.
Парсабів застосовують для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким ураженням нирок, яким необхідна гемодіаліз для видалення продуктів обміну з крові.
При вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози (чотири невеликі залози в області шиї) виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін «вторинний» означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, захворюванням нирок. Вторинний гіперпаратиреоз може призводити до втрати кальцію з кісток, що спричиняє біль, переломи кісток, а також проблеми з кровоносними судинами та серцем. Завдяки контролю рівня ПТГ, Парсабів допомагає регулювати рівень кальцію та фосфору в організмі.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парсабів
Не застосовуйте Парсабів
- якщо Ви маєте алергію на етелкальцетид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
- якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в крові.
Попередження та застереження
Перед початком застосування Парсабів повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали:
- захворювання серця, такі як серцева недостатність або аритмії (порушення ритму серця);
- судоми (напади або припадки).
Парсабів знижує рівень кальцію. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли спазми, посмикування або судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час лікування Парсабів. Для додаткової інформації дивіться розділ 4.
Низький рівень кальцію може призвести до порушення ритму серця. Повідомте свого лікаря, якщо Ви відчуваєте незвично швидке або сильне серцебиття, маєте порушення ритму серця або серцеву недостатність, або приймаєте ліки, які можуть спричинити порушення ритму серця під час застосування Парсабів. Для додаткової інформації дивіться розділ 4.
Дуже низький рівень ПТГ протягом тривалого періоду може призвести до певного типу патологічної будови кістки, відомого як адинамічна кістка, яка може бути діагностована лише за допомогою біопсії. Під час лікування Парсабів Ваші рівні ПТГ будуть контролюватися, а доза Парсабів може бути зменшена, якщо рівень ПТГ стане дуже низьким.
Діти та підлітки
Невідомо, чи є Парсабів безпечним і ефективним для дітей віком молодше 18 років, оскільки його не досліджували у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Парсабів
Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або інші ліки, що знижують рівень кальцію в сироватці (наприклад, цинакальцет або деносумаб).
Не слід застосовувати Парсабів разом із цинакальцетом. Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз отримуєте або нещодавно отримували цинакальцет.
Вагітність
Парсабів не досліджувався у вагітних жінок. Невідомо, чи може Парсабів шкодити плоду. Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти під час застосування Парсабів. Як заходи обережності, краще уникати застосування Парсабів під час вагітності.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи може Парсабів проникати до грудного молока. Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити грудне вигодовування чи лікування Парсабів, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Парсабів для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив Парсабів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте певні симптоми низького рівня кальцію (наприклад, напади або судоми) можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Парсабів містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».
3. Як застосовувати Парсабів
Рекомендована початкова доза Парсабіву становить 5 мг. Її введе лікар або медсестра наприкінці сеансу гемодіалізу через трубку (шлях), яка з'єднує вас із апаратом для гемодіалізу. Парсабів вводитимуть 3 рази на тиждень. Дозу можна збільшити до 15 мг або зменшити до 2,5 мг залежно від вашої реакції на лікування.
Під час лікування Парсабівом вам, можливо, знадобляться добавки кальцію та вітаміну D. Це питання обговорить з вами лікар.
Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія) спостерігався часто (може впливати до 1 із 10 осіб). Якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота або у кінцівках, м’язові болі або судоми, напади (припадки), негайно повідомте лікареві. Ці симптоми можуть свідчити про надто низький рівень кальцію в організмі.
Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб
- Нудота
- Блювота
- Діарея
- М’язові спазми
- Низький рівень кальцію в крові без симптомів
Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб
- Підвищений рівень калію в крові
- Знижений рівень фосфору в крові
- Головний біль
- Почуття оніміння або поколювання
- Погіршення серцевої недостатності
- Зміни електричної активності серця, що виявляються у вигляді подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
- Знижений артеріальний тиск
- Біль у м’язах
Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб
- Припадки (напади або судоми); додаткову інформацію див. у розділі 2
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
- Алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Парсабів
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Після вилучення з холодильника:
- Парсабів залишається стабільним протягом максимум 7 днів у сумі, якщо зберігати його в оригінальній упаковці. Спеціальних температурних умов зберігання не потрібно.
- Після вилучення з оригінальної упаковки Парсабів залишається стабільним протягом максимум 4 годин, якщо захищати від прямого сонячного світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.
Для одноразового використання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Парсабіву
- Діючою речовиною є етелкальцетида.
Парсабів 2,5 мг розчин для ін'єкцій: Кожен флакон містить 2,5 мг етелкальцетиди у 0,5 мл розчину (5 мг/мл).
Парсабів 5 мг розчин для ін'єкцій: Кожен флакон містить 5 мг етелкальцетиди у 1 мл розчину (5 мг/мл).
Парсабів 10 мг розчин для ін'єкцій: Кожен флакон містить 10 мг етелкальцетиди у 2 мл розчину (5 мг/мл).
- Інші компоненти: натрію хлорид, кислота сукцинова, вода для ін'єкцій, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид (див. розділ 2: Парсабів містить натрій).
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Парсабів — це прозора безбарвна рідина.
Парсабів — це розчин для ін'єкцій у флаконі.
Розміри упаковок: 1, 6, 12 та 42 флакони.
Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.
Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Власник ліцензії на реалізацію
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:
Бельгія s.a. Amgen n.v. Тел.: +32 (0)2 7752711 | Литва Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Тел.: +370 5 219 7474 |
Болгарія Амген България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Люксембург s.a. Amgen Belgique/Belgien Тел.: +32 (0)2 7752711 |
Чехія Amgen s.r.o. Тел.: +420 221 773 500 | Угорщина Amgen Kft. Тел.: +36 1 35 44 700 |
Данія Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Тел.: +45 39617500 | Мальта Amgen B.V. Нідерланди Тел.: +31 (0)76 5732500 |
Німеччина AMGEN GmbH Тел.: +49 89 1490960 | Нідерланди Amgen B.V. Тел.: +31 (0)76 5732500 |
Естонія Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Тел.: +372 586 09553 | Норвегія Amgen AB Тел.: +47 23308000 |
Греція Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Тел.: +30 210 3447000 | Австрія Amgen GmbH Тел.: +43 (0)1 50 217 |
Іспанія Amgen S.A. Тел.: +34 93 600 18 60 | Польща Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Тел.: +48 22 581 3000 |
Франція Amgen S.A.S. Тел.: +33 (0)9 69 363 363 | Португалія Amgen Biofarmacêutica, Lda. Тел.: +351 21 4220606 |
Хорватія Amgen d.o.o. Тел.: +385 (0)1 562 57 20 | Румунія Amgen România SRL Тел.: +4021 527 3000 |
Ірландія Amgen Ireland Limited Тел.: +353 1 8527400 | Словенія AMGEN zdravila d.o.o. Тел.: +386 (0)1 585 1767 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина Amgen Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 321 114 49 |
Італія Amgen S.r.l. Тел.: +39 02 6241121 | Фінляндія Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Тел.: +358 (0)9 54900500 |
Кіпр C.A. Papaellinas Ltd Тел.: +357 22741 741 | Швеція Amgen AB Тел.: +46 (0)8 6951100 |
Латвія Amgen Switzerland AG Rigas filiale Тел.: +371 257 25888 | Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Amgen Limited Тел.: +44 (0)1223 420305 |
Дата останнього перегляду цього вкладення:
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu