Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań

Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań

Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań

etelcalcetida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Parsabiv i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Parsabiv
3. Jak stosować lek Parsabiv
4. Możliwe działania niepożądane
5. W jaki sposób przechowywać lek Parsabiv
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Parsabiv i do czego jest stosowany

Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcydą, która obniża poziom hormonu parafolikulinowego znanego jako PTH.

Parsabiv stosuje się w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających hemodializy w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii z krwi.

W przypadku wtórnego nadczynności przytarczyc, gruczoły przytarczyc (cztery małe gruczoły w szyi) produkują zbyt dużo PTH. Wyraz „wtórny” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest spowodowana inną chorobą, taką jak np. choroba nerek. Wtórne nadczynności przytarczyc może prowadzić do utraty wapnia z kości, co może powodować ból, pęknięcia kości oraz problemy z naczyniami krwionośnymi i sercem. Działając na poziom PTH, Parsabiv pomaga kontrolować poziom wapnia i fosforanów w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Parsabiv

Nie należy stosować leku Parsabiv

• jeśli jest się uczulonym na etelkalketydę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występują bardzo niskie stężenia wapnia we krwi. Lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Parsabiv należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpiły lub obecnie występują:

• problemy sercowe, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca),
• napady drgawkowe (ataki, skurcze).

Lek Parsabiv obniża poziom wapnia. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia Parsabivem wystąpią skurcze, mimowolne ruchy mięśni lub drgawki, mrowienie lub drętwienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust, napady drgawkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Więcej informacji zawiera punkt 4.

Niski poziom wapnia może powodować nieregularny rytm serca. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Parsabiv występuje niepokojąco szybkie lub silne bicie serca, problemy z rytmem serca, niewydolność serca lub jeśli stosuje się leki mogące powodować zaburzenia rytmu serca. Więcej informacji zawiera punkt 4.

Bardzo niski poziom PTH przez dłuższy czas może prowadzić do nietypowego uszkodzenia tkanki kostnej zwanego kością adynamiczną, które może być rozpoznane wyłącznie na podstawie biopsji. Poziom PTH będzie kontrolowany podczas leczenia lekiem Parsabiv, a dawkę leku Parsabiv może być konieczne zmniejszyć, jeśli poziom PTH stanie się zbyt niski.

Dzieci i młodzież

Nie wiadomo, czy lek Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany u tych pacjentów.

Inne leki i Parsabiv

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność zastosowania innych leków, w tym leków bez recepty, lub innych leków obniżających stężenie wapnia w surowicy (np. kinakalcyt, denosumab).

Nie należy stosować leku Parsabiv jednocześnie z kinakalcytem. Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się lub ostatnio przyjmowało się kinakalcyt.

Ciąża

Lek Parsabiv nie był badany u ciężarnych kobiet. Nie wiadomo, czy lek Parsabiv może szkodzić płodowi. Należy poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się zajść w ciążę podczas stosowania leku Parsabiv. Z powodów ostrożności lepiej unikać stosowania leku Parsabiv w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Parsabiv przechodzi do mleka matki. Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią. Lekarz pomoże zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie lekiem Parsabiv, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Parsabiv dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Parsabiv na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny. Jednak niektóre objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (takie jak napady drgawkowe) mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lek Parsabiv zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym wstrzykiwaczu; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Parsabiv

Zalecana dawka początkowa Parsabiv wynosi 5 mg. Lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę na końcu hemodializy za pośrednictwem rury (drogi dojelitowej) łączącej z maszyną do hemodializy. Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu. Dawka może być zwiększona do 15 mg lub zmniejszona do 2,5 mg w zależności od odpowiedzi organizmu.

Podczas leczenia Parsabiv może być konieczne stosowanie suplementów wapnia i witaminy D. Sprawa ta zostanie omówiona z lekarzem.

Jeśli pojawią się dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Często obserwuje się obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) (może występować u do 1 na 10 osób). Jeśli odczuwasz mrowienie lub drętwienie wokół ust lub w kończynach, bóle mięśni, skurcze mięśniowe lub drgawki (napady), należy natychmiast poinformować lekarza. Mogą to być objawy zbyt niskiego stężenia wapnia we krwi.

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności
• wymioty
• biegunka
• skurcze mięśni
• obniżone stężenie wapnia we krwi bezobjawowe

Często: mogą występować u do 1 na 10 osób

• podwyższone stężenie potasu we krwi
• obniżone stężenie fosforu we krwi
• ból głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia
• nasilenie niewydolności serca
• zaburzenia elektrycznej aktywności serca, objawiające się wydłużeniem odcinka QT w zapisie EKG
• obniżone ciśnienie krwi
• ból mięśni

Nieczoło: mogą występować u do 1 na 100 osób

• drgawki (napady lub skurcze); dodatkowe informacje zawarte w punkcie 2

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Parsabiv

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki:

• Parsabiv jest stabilny przez maksymalnie 7 dni łącznie, pod warunkiem przechowywania w oryginalnym opakowaniu. Nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych.
• Po usunięciu z oryginalnego opakowania, Parsabiv jest stabilny przez maksymalnie 4 godziny, pod warunkiem ochrony przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz obecność cząstek lub zmianę barwy roztworu.

Do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Parsabiv

• Substancją czynną jest etelcalcetyda.

Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań: Każdy fiolka zawiera 2,5 mg etelcalcetydy w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).

Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań: Każdy fiolka zawiera 5 mg etelcalcetydy w 1 ml roztworu (5 mg/ml).

Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań: Każdy fiolka zawiera 10 mg etelcalcetydy w 2 ml roztworu (5 mg/ml).

• Pozostałe składniki to chloro sodu (sód chloridum), kwas bursztynowy (acidum succinicum), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań, kwas solny (acidum chlorhidricum) i wodorotlenek sodu (natrium hydroxidum) (zobacz sekcję 2: Parsabiv zawiera sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Parsabiv to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Parsabiv to roztwór do wstrzykiwań w fiolce.

Wielkości opakowań: 1, 6, 12 i 42 fiolki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu