Палмеукс 75 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Палмеукс 25 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у попередньо заповненому шприці EFG

Палмеукс 50 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у попередньо заповненому шприці EFG

Палмеукс 75 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у попередньо заповненому шприці EFG

Палмеукс 100 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у попередньо заповненому шприці EFG

Палмеукс 150 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у попередньо заповненому шприці EFG

Паліперідон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Палмеукс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Палмеуксу
3. Як застосовувати Палмеукс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Палмеуксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палмеукс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину паліперідон, яка належить до класу лікарських засобів — антиpsychотиків, і застосовується для підтримувальної терапії симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, стан яких стабілізувався під час лікування паліперідоном або рісперідоном.

Якщо у вас у минулому спостерігалася позитивна відповідь на паліперідон або рісперідон і у вас наявні легкі або помірні симптоми, ваш лікар може почати лікування препаратом Палмеукс без попередньої стабілізації за допомогою паліперідону або рісперідону.

Шизофренія — це розлад, що характеризується «позитивними» і «негативними» симптомами. Під «позитивними» мають на увазі надмірні симптоми, які зазвичай відсутні. Наприклад, людина зі шизофренією може чути голоси або бачити те, чого немає (так звані галюцинації), мати хибні переконання (так звані бредові ідеї) або надмірно підозрювати інших. «Негативні» симптоми стосуються відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина зі шизофренією може замкнутися в собі і не реагувати на емоційні подразники або може мати труднощі з мовою, висловлюючи думки нечітко і без логіки. Люди, які страждають цим розладом, також можуть відчувати депресію, тривожність, почуття провини або напруження.

Цей лікарський засіб може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Палмеукс

Не застосовуйте Палмеукс:

• якщо Ви маєте алергію на паліперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший антидепресант, зокрема на рісперідон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Палмеукс.

Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Проте у літніх пацієнтів із деменцією, які отримують інші подібні ліки, може підвищуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому важливо повідомити лікареві про будь-яке з наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо Ви маєте хворобу Паркінсона;
• якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м’язова ригідність (так званий нейролептичний зловісний синдром);
• якщо Ви коли-небудь відчували незвичайні рухи язика або обличчя (так звана запізнювальна дискінезія);
• якщо у Вас коли-небудь був низький рівень білих кров’яних клітин (лімфоцитів) у крові (незалежно від того, чи було це спричинено іншими ліками);
• якщо Ви маєте цукровий діабет або схильність до діабету;
• якщо у Вас був рак молочної залози або пухлина гіпофіза в головному мозку;
• якщо Ви маєте захворювання серця або отримуєте лікування від серцевих захворювань, що може зробити Вас більш схильними до зниження артеріального тиску;
• якщо у Вас низький артеріальний тиск під час підйому або різкого вставання;
• якщо Ви маєте епілепсію;
• якщо Ви маєте захворювання нирок;
• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція;
• якщо Ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або перегріваєтесь;
• якщо у Вас підвищений рівень пролактину в крові або пухлина, яка може бути залежною від пролактину;
• якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, оскільки антидепресанти можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або додаткове спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують цей лікарський засіб, спостерігалося небезпечне зниження кількості білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість лейкоцитів у крові.

Навіть якщо Ви добре переносили раніше паліперідон у таблетках або рісперідон, після ін’єкцій Палмеукс рідко можуть виникати алергічні реакції. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть висип на шкірі, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням — це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги тіла. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

У пацієнтів, які отримують цей лікарський засіб, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету. Лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Оскільки цей лікарський засіб може знижувати бажання блювати, існує ймовірність, що він може приховувати нормальну реакцію організму на отруєння токсичними речовинами або інші захворювання.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) зіниця (чорне коло по центру ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Палмеукс

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Сумісне застосування цього лікарського засобу з карбамазепіном (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати зміни дози цього препарату.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, його взаємодія з іншими ліками, що також діють на мозок, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психотропні засоби, опіоїди, антигістамінні препарати та засоби для сну.

Оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, будьте обережні, якщо застосовуєте його разом з іншими ліками, що також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект ліків від хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що свідчать про подовження часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Інші ліки, що мають подібний ефект, включають деякі препарати для лікування аритмій або інфекцій, а також інші антипсихотичні засоби.

Якщо Ви схильні до судом, цей лікарський засіб може підвищувати ймовірність їх виникнення. Інші ліки, що мають подібний ефект, включають деякі препарати для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні засоби.

Палмеукс слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Палмеукс та алкоголі

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених дітей матерів, які отримували паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може проникати з материнського молока до дитини та завдати їй шкоди. Тому Ви не повинні годувати грудьми під час застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення, сильна втома та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Палмеукс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Палмеукс.

Цей лікарський засіб буде вводити вам лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить вам, коли слід проводити наступну ін'єкцію. Дуже важливо не пропускати жодної запланованої дози. Якщо ви не можете встигнути на прийом до лікаря, обов’язково зателефонуйте йому якомога швидше, щоб домовитися про інший час візиту.

Першу ін’єкцію (150 мг) та другу ін’єкцію (100 мг) цього лікарського засобу ви отримаєте в верхню частину плеча з інтервалом приблизно один тиждень. Після цього ви будете отримувати щомісячну ін’єкцію (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю.

Якщо ваш лікар переводить вас з тривало діючої ін’єкційної ризперидону на цей лікарський засіб, першу ін’єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) ви отримаєте в верхню частину плеча або сідницю під час наступного запланованого введення. Після цього ви будете отримувати щомісячну ін’єкцію (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю.

Залежно від ваших симптомів, лікар може збільшити або зменшити дозу лікарського засобу під час чергового щомісячного введення.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції ваших нирок. Якщо у вас є незначні порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Пацієнти літнього віку

Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція ваших нирок знижена.

Якщо ви отримали більше Палмеуксу, ніж слід

Цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, зміни на електрокардіограмі (електричний ритм серця), або повільні чи аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви припините лікування Палмеуксом

Якщо ви припините отримувати ін’єкції, ефект лікарського засобу зникне. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас утворилися тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та задишку. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас деменція і ви відчуваєте раптову зміну психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• у вас підвищена температура, м’язова напруга, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• ви чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище називається приапізмом. Може знадобитися негайна медична допомога.
• у вас непрохідні ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна паліперидону.
• у вас виникла серйозна алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задишкою, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто «анапілактична реакція»). Навіть якщо раніше ви добре переносили пероральний рісперідон або пероральний паліперидон, у рідкісних випадках алергічні реакції виникали після ін’єкцій паліперидону.
• ви плануєте операцію на оці, обов’язково повідомте офтальмологу, що приймаєте цей препарат. Під час операції на кришталику ока (катаракта) ірис (кольорова частина ока) може стати в’яким під час хірургічного втручання (що називається «синдромом в’якого іриса»), що може призвести до пошкодження ока.
• у вас небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• труднощі заснути або залишатися в стані сну.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми застуди, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
• Палмеукс може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», що виявляється при аналізі крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Коли симптоми підвищення пролактину виникають, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші сексуальні дисфункції; (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом.
• підвищення цукру в крові, набору ваги, втрата ваги, знижений апетит
• дратівливість, депресія, тривожність
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільний або змінений рух, відчуття напруження або стиснення м’язів (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «заковтування» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, збільшення слини і/або пітніння та втрату виразності обличчя.
• нервозність, сонливість або знижену увагу
• дистонія: це розлад, що включає непрохідне повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може бути ураженою будь-яка частина тіла (і це може призвести до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• запаморочення
• дискінезія: цей розлад включає непрохідні м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручуючі рухи або спазми.
• тремтіння (хвилювання)
• головний біль
• прискорене серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• кашель, закладеність носа
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, біль у зубах
• підвищення трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• виділення молока з грудей
• лихоманка, слабкість, втома (втому)
• реакція у місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові
• підвищений апетит
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла
• підвищення тригліцеридів у крові (жиру), підвищення холестерину у крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального бажання, нервозність, кошмари
• запізніла дискінезія (спазми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна цього препарату.
• запаморочення, нервозність, що спричиняє рух частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або зміни смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, уколів або оніміння шкіри
• розмите зору, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
• відчуття, що все обертається (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, прискорене серцебиття при підйомі, повільне серцебиття, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при підйомі (тому деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, запаморочення або непритомність при раптовому підйомі або сіданні)
• утруднене дихання, закладеність дихальних шляхів, задиха, біль у горлі, носові кровотечі
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість рота
• надмірне утворення газів або метеоризм
• підвищення ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові
• висип (або «круп’яниця»), свербіж, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугрові висипання
• підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, що іноді виділяється при руйнуванні м’язів
• м’язові спазми, напруга суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї
• нетримання сечі, часте сечовипускання, біль під час сечовипускання
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• ущільнення шкіри
• падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• запалення шкіри, спричинене кліщами, абсцес під шкірою
• підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету, потенційно смертельні
• зниження цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху або реакції при свідомості (кататонія)
• сплутаність свідомості
• сонний хід
• відсутність емоцій
• неможливість досягти оргазму
• нейролептичний зловісний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура та серйозна м’язова напруга), проблеми з судинами мозку, включаючи раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт або «міні-інсульт»), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні напади), порушення рівноваги
• ненормальна координація
• глаукома (підвищення тиску в очній кулі)
• проблеми з рухами очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищення сльозовиділення, почервоніння очей
• передсердна фібриляція (неправильний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• почервоніння
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• легеневу гіперемію
• крепітуючі шуми в легенях
• запалення підшлункової залози, набряк язика, нетримання калу, дуже твердий кал
• потріскані губи
• висип на шкірі, пов’язаний з препаратом, потовщення шкіри, перхоть
• розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у грудях, збільшення молочних залоз, зростання грудей
• виділення з піхви
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми абстиненції від препарату
• накопичення гною через інфекцію у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синяк у місці ін’єкції.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
• серйозна алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задишкою, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води, що може бути небезпечним
• харчовий розлад, пов’язаний зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• посилене хвилювання голови
• тромби у легенях, що викликають біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, спричинена аспірацією їжі, розлад голосу
• кишкову непрохідність, відсутність руху кишечника, що призводить до непрохідності
• жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• серйозний або смертельний висип з пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися всередині та навколо рота, носа, очей і статевих органів і поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза)
• серйозна алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри, шкіра або волосся, що лущиться та свербить
• аномалія у позі
• новонароджені діти матерів, які лікувалися Палмеуксом під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти від препарату та/або симптоми абстиненції, такі як дратівливість, слабкі або тривалі м’язові скорочення, нервозність, сонливість, труднощі з диханням або проблеми з годуванням
• приапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного лікування)
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палмеукс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на попередньо заповненому шприці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палмеукс

Діючою речовиною є паліперидон.

Кожен попередньо заповнений шприц Палмеукс 25 мг містить 25 мг паліперидону (у формі палмітату паліперидону).

Кожен попередньо заповнений шприц Палмеукс 50 мг містить 50 мг паліперидону (у формі палмітату паліперидону).

Кожен попередньо заповнений шприц Палмеукс 75 мг містить 75 мг паліперидону (у формі палмітату паліперидону).

Кожен попередньо заповнений шприц Палмеукс 100 мг містить 100 мг паліперидону (у формі палмітату паліперидону).

Кожен попередньо заповнений шприц Палмеукс 150 мг містить 150 мг паліперидону (у формі палмітату паліперидону).

Інші компоненти:

Полісорбат 20
Макрогол
Кислота лимонна моногідрат
Натрію гідрофосфат безводний
Натрію дигідрофосфат моногідрат
Натрію гідроксид (для регулювання рН)
Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Палмеукс — це суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням білого або білуватого кольору, яка постачається у попередньо заповненому шприці.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц та 2 голки.

Власник дозволу на реалізацію

Amdipharm Limited
Одиниця 17
Будинок Нортвуд
Північна півмісяць, 1
Нортвуд
Дублін 9
D09 V504
Ірландія

Виробник:

Pharmathen S.A
Дервенакіон, 6
Палліні, Аттіка, 15351
Греція

Або

Pharmathen International S.A
Промисловий парк Сапес
Номос Родопі, ділянка № 5
Родопі, 69300
Греція

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.
Пасео-де-ла-Кастельяна, 135, 7-й поверх
28046 Мадрид (Іспанія)
Тел.: +34 900 834 889
[email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників і повинна читатися разом із повною інформацією для рецептування (Резюме характеристик продукту).

Суспензія для ін'єкцій призначена для одноразового використання. Перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовуйте препарат, якщо шприц візуально містить сторонні частинки.

Упаковка містить один попередньо заповнений шприц та дві голки безпеки (одна голка калібру 22 довжиною 1½ дюйма та одна голка калібру 23 довжиною 1 дюйм) для внутрішньом'язового введення.

1. Інтенсивно струшіть шприц не менше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

2. Виберіть відповідну голку.

Першу початкову дозу Палмеукс (150 мг) вводять у день 1 у м'яз DELTOIDES, використовуючи голку для ін'єкції в м'яз DELTOIDES. Другу початкову дозу Палмеукс (100 мг) також вводять у м'яз DELTOIDES через тиждень (день 8), використовуючи голку для ін'єкції в м'яз DELTOIDES.

Якщо пацієнта переводять з тривало діючої ін'єкційної форми рісперідону на Палмеукс, першу ін'єкцію Палмеукс (доза від 25 мг до 150 мг) можна вводити у м'яз DELTOIDES або GLÚTEO, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції в момент наступного запланованого введення.

Надалі щомісячні підтримуючі ін'єкції можна вводити як у м'яз DELTOIDES, так і в м'яз GLÚTEO, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в м'яз DELTOIDES: якщо маса тіла пацієнта < 90 кг, використовуйте голку калібру 23 довжиною 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм) (голка зі стержнем синього кольору); якщо маса тіла пацієнта ≥ 90 кг, використовуйте голку калібру 22 довжиною 1½ дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) (голка зі стержнем сірого кольору).

У разі ін'єкції в м'яз GLÚTEO використовуйте голку калібру 22 довжиною 1½ дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) (голка зі стержнем сірого кольору).

3. Тримаючи шприц вертикально, зніміть гумовий колпачок із кінця шприца, повертаючи його.

4. Відкрийте блистерну упаковку голки безпеки наполовину. Утримуйте захисну кришку голки за пластикову плівку відкритої частини упаковки. Приєднайте голку безпеки до конектора шприца простим обертальним рухом за годинниковою стрілкою.

5. Потягніть за захисну кришку, щоб відокремити її від голки, рухаючись строго по прямій лінії. Не обертайте кришку, оскільки голка може від'єднатися від шприца.

6. Розташуйте шприц вертикально з приєднаною голкою для видалення повітря. Обережно просуньте поршень вперед, щоб видалити повітря зі шприца.

7. Повільно введіть весь вміст глибоко всередину обраного м'яза deltoid або glúteo внутрішньом'язово. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.

8. Після завершення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або рівну поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активована, коли чути клацання. Правильно утилізуйте шприц із голкою.

8а

8б

8в