Palmeux 75 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Palmeux 25 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Palmeux 50 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Palmeux 75 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Palmeux 100 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Palmeux 150 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Paliperidona

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Palmeux i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Palmeux
3. Jak stosować Palmeux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palmeux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palmeux i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie utrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych leczeniem paliperidoną lub rysperydonem.

Jeśli w przeszłości odpowiadałeś na leczenie paliperidoną lub rysperydonem i masz objawy łagodne lub umiarkowane, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Palmeux bez wcześniejszej stabilizacji paliperidoną lub rysperydonem.

Schizofrenia to zaburzenie z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba z chorobą afektywną może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (tzw. halucynacje), może mieć błędne przekonania (tzw. urojenia) lub nadmierną nieufność wobec innych. Negatywne oznacza brak zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą afektywną może się izolować i nie reagować na bodźce emocjonalne lub może mieć trudności w mówieniu w sposób jasny i logiczny. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.

Ten lek może pomóc złagodzić objawy Twojej choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Palmeux

Nie stosować leku Palmeux:

• jeśli jest uczulony na paliperidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na którykolwiek inny lek przeciwpadaczkowy, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Palmeux należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie był badany u pacjentów starszych z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją leczonych innymi podobnymi lekami obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz punkt 4, możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mają działania niepożądane, a niektóre z nich mogą nasilać objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z poniższych chorób, które mogą się nasilić podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli ma chorobę Parkinsona;
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u niego chorobę, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy);
• jeśli kiedykolwiek występowały u niego niepokojące ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona);
• jeśli wcześniej występowały niskie stężenia białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy były one spowodowane przez inne leki);
• jeśli ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy;
• jeśli miał raka piersi lub guz przysadki mózgu;
• jeśli ma chorobę serca lub leczy się na choroby serca, które mogą zwiększyć ryzyko obniżenia ciśnienia krwi;
• jeśli ma obniżone ciśnienie krwi, gdy wstaje lub nagle się podnosi;
• jeśli ma padaczkę;
• jeśli ma chorobę nerek;
• jeśli ma chorobę wątroby;
• jeśli ma długotrwałe i/lub bolesne przerostowe stany wyprostne;
• jeśli ma trudności z regulacją temperatury ciała lub gorączkę;
• jeśli ma nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub guz, który może zależeć od prolaktyny;
• jeśli u niego lub członka rodziny występowały zakrzepy krwi, ponieważ leki przeciwpadaczkowe mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli ma którąkolwiek z tych chorób, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub dłuższe obserwowanie.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych tym lekiem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek we krwi.

Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerował doustny paliperidon lub rysperydon, rzadko występują reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków Palmeux. Należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej, jeśli wystąpi wysypka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała.

U pacjentów leczonych tym lekiem obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może zmniejszać odruch wymiotny, może maskować normalną reakcję organizmu na przyjęcie substancji toksycznych lub inne choroby.

Podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to jest potrzebne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planuje się operacja oczu, należy upewnić się, że okulista wie, że stosuje się ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Palmeux

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Stosowanie tego leku w połączeniu z karbamazepiną (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcja z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może nasilić działania niepożądane, takie jak senność lub inne działania na mózg, np. inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może zmniejszać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. L-dopa).

Ten lek może powodować zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG), które wskazują na wydłużenie czasu przewodzenia impulsu elektrycznego przez pewien obszar serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Inne leki, które wywołują ten efekt, to niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub infekcjach, a także inne leki przeciwpadaczkowe.

Jeśli ma skłonność do napadów padaczkowych, ten lek może zwiększyć ryzyko ich wystąpienia. Inne leki, które wywołują ten efekt, to niektóre leki stosowane w depresji lub infekcjach, a także inne leki przeciwpadaczkowe.

Lek Palmeux należy stosować ostrożnie z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. psychostymulantami takimi jak metylofenidat).

Palmeux i alkohol

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozmawiał się z lekarzem. U noworodków matek leczonych paliperidonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przechodzić z mlekiem matki do dziecka i może mu zaszkodzić. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, silne zmęczenie i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Palmeux zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Palmeux.

Ten lek będzie podawać Państwa lekarz lub inny pracownik służby zdrowia. Lekarz wskazze, kiedy należy podać kolejną dawkę. Ważne jest, aby nie opuszczać żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie mogą Państwo stawić się na wizytę u lekarza, należy natychmiast zadzwonić, aby jak najszybciej umówić się na inną wizytę.

Pierwszą dawkę (150 mg) oraz drugą dawkę (100 mg) tego leku otrzymają Państwo w górną część ramienia, z odstępem około jednego tygodnia. Następnie będą Państwo otrzymywać jedną dawkę (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladki raz w miesiącu.

Jeśli lekarz zmienia Państwa leczenie z długodziałającego wstrzykiwalnego rysperydonu na ten lek, otrzymają Państwo pierwszą dawkę tego leku (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladki w terminie następnej zaplanowanej iniekcji. Od tego momentu będą Państwo otrzymywać jedną dawkę (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladki raz w miesiącu.

W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w czasie kolejnej zaplanowanej iniekcji miesięcznej.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek. Jeśli mają Państwo lekkie zaburzenia czynności nerek, lekarz może podać niższą dawkę. Nie należy stosować tego leku, jeśli mają Państwo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli otrzymają Państwo więcej Palmeux niż powinni

Ten lek jest podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie dawki nadmiarnej.

Pacjenci, którzy otrzymali nadmierną dawkę paliperidonu, mogą doświadczać następujących objawów: senność lub osłabienie, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia na elektrokardiogramie (zapis elektryczny serca) lub powolne lub niepokojące ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli przerwają Państwo leczenie lekiem Palmeux

Jeśli przestaną Państwo otrzymywać wstrzykiwania, działanie leku przestanie się objawiać. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wskazania lekarza, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub odrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu.
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (tzw. reakcja anafilaktyczna). Nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś risperydon doustny lub paliperidon doustny, rzadko pojawiały się reakcje alergiczne po wstrzyknięciu paliperidonu.
• planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji usuwania zaćmienia może dojść do osłabienia tęczówki (kolorowej części oka) w czasie operacji (tzw. zespół miękkiej tęczówki), co może spowodować uszkodzenie oka.
• występuje u Ciebie niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami krwi.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie choroby na grypę
• Palmeux może podnosić poziom hormonu zwanego prolaktyną, co można wykryć w badaniach krwi (co może, ale nie musi, powodować objawy). Gdy wystąpią objawy związane ze wzrostem prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów lub inne problemy z cyklem.
• podwyższenie cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować spowolnione lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamarzania” ruchu, które później się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększenie ślinienia i/lub ślinotoku oraz utratę wyrazistości twarzy.
• niepokój, uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• dystonia: jest to zaburzenie polegające na niekontrolowanym, powolnym lub ciągłym skurczu mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy
• dyskinezja: to zaburzenie polegające na niekontrolowanych ruchach mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze.
• drżenie (niepokój)
• ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel, kongestia nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• wydzielanie mleka z piersi
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (przewlekłe uczucie zmęczenia)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, infekcja nosa, infekcja pęcherza, infekcja uszu, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, infekcja skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
• zwiększenie apetytu
• zmniejszenie apetytu prowadzące do niedożywienia i spadku masy ciała
• podwyższenie trójglicerydów we krwi (tłuszczu), podwyższenie cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, euforia (manie), zmniejszenie popędu seksualnego, nerwowość, koszmary
• późna dyskinezja (skurcze lub spastyczne ruchy, których nie można kontrolować, na twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.
• omdlenie, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności w mówieniu, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub odrętwienia skóry
• zamazanie wzroku, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w czynności elektrycznej serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, przyspieszone bicie serca przy wstawaniu, spowolnione bicie serca, nieprawidłowości w zapisie elektrycznym serca (elektrokardiogramie lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu (dlatego niektóre osoby przyjmujące ten lek mogą czuć się osłabione, mieć zawroty głowy lub omdleć po nagłym wstaniu lub usiadzeniu)
• przerywane oddychanie, zatory dróg oddechowych, szmery, ból gardła, krwawienia z nosa
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość jamy ustnej
• nadmiar gazów lub wzdęcia
• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka (lub „tęgożądł”), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik
• podwyższenie CK (CPK – kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak okresów lub inne problemy z cyklem (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu
• zesztywnienie skóry
• upadki.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane roztoczymi, ropień pod skórą
• podwyższenie eozynofilii (jednego z rodzajów białych krwinek) we krwi
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• cukier w moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy potencjalnie śmiertelne
• obniżenie cukru we krwi
• nadmierna ilość wody w organizmie
• brak ruchu lub reakcji mimo bycia przytomnym (katatonia)
• chodzenie we śnie
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, w tym nagła utrata przepływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości, drgawki (ataki padaczkowe), zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), nieregularne bicie serca
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast poszukaj pomocy medycznej
• rumień
• trudności w oddychaniu podczas snu (apnea senna)
• zatorowość płucna
• chrzęsty w płucach
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce
• popękane wargi
• wysypka na skórze związana z lekiem, pogrubienie skóry, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddania moczu
• dolegliwości piersi, wzrost gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• wydzielanie z pochwy
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawienia leku
• gromadzenie się ropi w miejscu wstrzyknięcia z powodu infekcji, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką i czasem obniżeniem ciśnienia krwi
• niebezpiecznie nadmierna ilość wody w organizmie
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• niepokojące ruchy głowy
• skrzepliny krwi w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• obniżenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybkie, powierzchowne oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• zator przewodu pokarmowego, brak ruchu jelita powodujący zator
• żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy
• nieprawidłowa postawa
• noworodki matek leczonych Palmeuxem w czasie ciąży mogą doświadczać działań niepożądanych i/lub objawów odstawienia, takich jak drażliwość, słabe lub trwałe skurcze mięśni, niepokój, senność, trudności w oddychaniu lub problemy z karmieniem
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• obniżenie temperatury ciała
• martwe komórki skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Palmeux

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na strzykawce wstępnie napełnionej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Palmeux

Substancją czynną jest paliperydona.

Każda wstępnie załadowana strzykawka Palmeux 25 mg zawiera 25 mg paliperydony (w postaci palmitynianu paliperydony).

Każda wstępnie załadowana strzykawka Palmeux 50 mg zawiera 50 mg paliperydony (w postaci palmitynianu paliperydony).

Każda wstępnie załadowana strzykawka Palmeux 75 mg zawiera 75 mg paliperydony (w postaci palmitynianu paliperydony).

Każda wstępnie załadowana strzykawka Palmeux 100 mg zawiera 100 mg paliperydony (w postaci palmitynianu paliperydony).

Każda wstępnie załadowana strzykawka Palmeux 150 mg zawiera 150 mg paliperydony (w postaci palmitynianu paliperydony).

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20
Macrogol
Kwas cytrynowy jednowodny
Fosforan sodu wodorotlenowy bezwodny
Fosforan dwusiarczku sodu jednowodny
Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Palmeux to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, biała do blado-białej, dostarczana w strzykawce wstępnie załadowanej.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie załadowaną i 2 igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amdipharm Limited
Jednostka 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki, 15351,
Grecja

lub

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Prefektura Rodopi, blok nr 5,
Rodopi 69300,
Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135, 7º
28046 Madryt (Hiszpania)
Tel: +34 900 834 889
[email protected]

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinna być czytana razem z pełnymi informacjami do recepty (Streszczenie Właściwości Produktu).

Zawiesina do wstrzykiwań przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie obecność obcych cząstek. Nie należy stosować produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie załadowaną i dwie igły ochronne (jedna igła kaliber 22, 1½ cala i jedna igła kaliber 23, 1 cal) do wstrzykiwania do wewnątrzmięśniowego.

1. Silnie wstrząsnij strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednolitą zawiesinę.

2. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwszą dawkę inicjującą Palmeux (150 mg) podaje się w Dniu 1 do mięśnia DELTOIDOWEGO, używając igły przeznaczonej do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO. Drugą dawkę inicjującą Palmeux (100 mg) podaje się również do mięśnia DELTOIDOWEGO tydzień później (Dzień 8), używając igły przeznaczonej do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO.

Jeśli pacjent zmienia leczenie z długodziałającego wstrzykiwalnego rysperydonu na Palmeux, pierwsze wstrzyknięcie Palmeux (zakres dawek od 25 mg do 150 mg) może być podane do mięśnia DELTOIDOWEGO lub GLUTEALNEGO, przy użyciu odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w czasie kolejnej zaplanowanej iniekcji.

Następnie miesięczne wstrzyknięcia utrzymujące mogą być podawane zarówno do mięśnia DELTOIDOWEGO, jak i GLUTEALNEGO, przy użyciu odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO: jeśli pacjent waży < 90 kg, należy użyć igły kaliber 23, 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z trzpieniem koloru niebieskiego); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, należy użyć igły kaliber 22, 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzpieniem koloru szarego).

W przypadku wstrzykiwania do mięśnia GLUTEALNEGO należy użyć igły kaliber 22, 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzpieniem koloru szarego).

3. Trzymając strzykawkę pionowo, zdejmij gumową osłonę z końcówki, wykonując ruch obrotowy.

4. Otwórz pół drogi folię blisterową igły ochronnej. Trzymaj osłonę igły za plastikową warstwę folii, którą właśnie otworzyłeś. Przymocuj igłę ochronną do połączenia Luer strzykawki prostym ruchem obrotowym zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

5. Pociągnij za osłonę wzdłuż linii prostej, aby oddzielić ją od igły. Nie obracaj osłony, ponieważ igła może się odkręcić od strzykawki.

6. Ustaw strzykawkę z założoną igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Delikatnie przesuń tłok do przodu, aby usunąć powietrze ze strzykawki.

7. Wstrzyknij powoli całą zawartość w sposób głęboko wewnątrzmięśniowy do wybranego mięśnia deltoidowego lub pośladkowego pacjenta. Nie należy podawać w sposób dożylny ani podskórny.

8. Po zakończeniu wstrzykiwania użyj kciuka lub innego palca ręki (8a, 8b) lub powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywowany, gdy usłyszysz kliknięcie. Wyrzuć strzykawkę z igłą zgodnie z odpowiednimi procedurami.

8a

8b

8c