Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паліперідон Сандоз 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Паліперідон Сандоз 6 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Паліперідон Сандоз 9 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Паліперідон Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Паліперідон Сандоз
Як застосовувати Паліперідон Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Паліперідону Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперідон Сандоз і для чого його застосовують

Паліперідон Сандоз містить діючу речовину паліперідон, яка належить до класу протипсихотичних засобів.

Паліперідон застосовують для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років і старше.

Шизофренія — це розлад, який викликає симптоми, що полягають у почувах, баченнях або відчуттях чогось, чого насправді немає, хибних переконаннях, надмірній підозрівності, замкненості в собі, неузгодженій мові та сплощенні поведінки і емоцій. Люди, які страждають цим розладом, також можуть відчувати депресію, тривожність, провину або напруження.

Паліперідон також застосовують для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічний стан, при якому людина відчуває кілька симптомів шизофренії (перерахованих у попередньому абзаці), а також симптоми афективного розладу (відчуття ейфорії, суму, збудження, відволікання уваги, безсоння, багатослів’я, втрата інтересу до повсякденних діяльностей, надмірний або недостатній сон, надмірне або знижене споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Паліперідон може допомогти полегшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Паліперідону Сандоз

Не приймайте Паліперідон Сандоз

якщо ви маєте алергію на паліперідон, рісперідон або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому паліперідону.

Пацієнтів із шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, необхідно ретельно спостерігати через можливу зміну маніакальних симптомів на депресивні.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які лікуються іншими подібними ліками, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Якщо у вас хвороба Паркінсона або деменція.
Якщо вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м’язова ригідність (також відоме як зловісний нейролептичний синдром).
Якщо у вас коли-небудь виникали аномальні рухи язика або обличчя (так звана тардивна дискінезія).

Вам слід знати, що ці два розлади можуть бути спричинені саме цим типом ліків.

Якщо у вас у минулому були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
Якщо ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього.
Якщо у вас є захворювання серця або ви отримуєте лікування від серцевих захворювань, що може зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
Якщо у вас епілепсія.
Якщо у вас є проблеми з ковтанням, шлункові або кишкові захворювання, що зменшують здатність ковтати їжу або нормально перетравлювати її через порушення кишкової моторики.
Якщо у вас є захворювання, пов’язані з діареєю.
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас тривала і/або болюча ерекція.
Якщо у вас є труднощі з регуляцією температури тіла або ви схильні до перегріву.
Якщо у вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
Якщо ви або хтось із вашої родини маєте історію тромбів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або тривале спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують паліперідон, спостерігалося небезпечно низьке число певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Паліперідон може спричинити набір ваги. Помітний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які отримують паліперідон, спостерігалося цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету. Ваш лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищення цукру в крові. У пацієнтів із вже наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про прийом цього лікарського засобу своєму офтальмологу.

Діти та підлітки

Паліперідон Сандоз не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідон Сандоз не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є паліперідон безпечним та ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Паліперідон Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Можуть виникнути порушення електричної функції серця, якщо цей лікарський засіб приймати разом з іншими препаратами для контролю серцевого ритму або іншими ліками, такими як антигістамінні, протималярійні або антипсихотичні засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), що також діють на мозок, через сумування ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому будьте обережні, якщо приймаєте його разом з іншими ліками, що також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків від хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопи).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Зменшення дози цього лікарського засобу слід розглянути, коли його застосовують одночасно з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати пероральний рісперідон разом із цим лікарським засобом, оскільки така комбінація може спричинити збільшення побічних ефектів.

Паліперідон слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом Паліперідону Сандоз разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем.

У новонароджених дітей матерів, які отримували паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Не слід годувати дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Паліперідон Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить 15,74 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній таблетці з уповільненим вивільненням. Це становить 0,79 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Паліперідон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих — 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу при шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу при шизоафективному розладі. Це залежить від ефективності дії лікарського засобу у вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків від 15 років — 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків із масою тіла 51 кг або більше дозу можна збільшити в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків із масою тіла менше 51 кг дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам призначити. Доза залежить від ефективності дії лікарського засобу у вас.

Як і коли приймати Паліперідон Сандоз

Цей лікарський засіб потрібно приймати перорально, цілими таблетками, запиваючи водою або іншими рідинами. Не можна жувати, розламувати або подрібнювати таблетки.

Цей лікарський засіб слід приймати щоранку з сніданком або натщесерце, але кожного дня однаково. Не чергуйте прийом лікарського засобу: один день із сніданком, наступного дня — натщесерце.

Після приймання таблетки активна речовина — паліперідон — розчиняється, а оболонка таблетки виводиться з організму з калом.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, якщо у вас знижена функція нирок.

Якщо ви прийняли більше Паліперідону Сандоз, ніж слід

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Можливі такі симптоми: сонливість, втама, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Паліперідон Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили прийом, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування Паліперідоном Сандоз

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, оскільки ви можете втратити його ефект. Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені й викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною порадою.
У вас деменція і раптово змінився стан свідомості або виникла раптова слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникли труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас підвищена температура, м’язова скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону.
У вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто «анапілактична реакція»).

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

труднощі заснути або залишитися в стані сну,
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття скованості або напруження м’язів (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення і/або пітливість і втрату виразності обличчя,
почуття внутрішнього хвилювання,
сонливість або зниження пильності/пробудженості,
головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, інфекція носа, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип,
набір ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту,
ейфорія (манія), дратівливість, депресія, тривожність,
дистонія: стан, що включає непрохідне повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і це може призвести до незвичайних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи незвичайні рухи очей, рота, язика або щелепи,
запаморочення,
дискінезія: цей стан включає непрохідні м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми,
тремтіння,
розмите зору,
порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, порушення електричної провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі пацієнти, які приймають паліперідон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні), підвищення артеріального тиску,
біль у горлі, кашель, закладеність носа,
біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, біль у зубах,
підвищення рівня трансаміназ у крові,
свербіж, висип на шкірі,
біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах,
відсутність менструацій,
підвищена температура, слабкість, втому (втома).

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна,
зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин,
паліперідон може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», що виявляється при аналізах крові (що може або не може викликати симптоми). Коли симптоми підвищення пролактину виникають, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції, (у жінок) дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом,
цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження маси тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру),
порушення сну, плутанина, зниження статевого потягу, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари,
запізніла дискінезія (спазми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону,
судоми (епілептичні напади), втрати свідомості, внутрішнє хвилювання, що спричиняє рухи частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, уколів або оніміння шкіри,
підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей,
відчуття обертання всього навколо (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах,
нерегулярне серцебиття, порушення електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття),
зниження артеріального тиску,
труднощі з диханням, хрипи (свист у грудях), носові кровотечі,
набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надмірне газоутворення або метеоризм,
підвищення ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня ферментів печінки у крові,
висип (або «крурі»), випадіння волосся, екзема, вугри,
підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові спазми, скованість суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї,
сечова недержність, часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання,
еректильна дисфункція, порушення еякуляції,
відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока,
виділення з молочних залоз, статева дисфункція, біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах,
набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг,
озноб, підвищення температури тіла,
зміна способу ходи,
відчуття спраги,
біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання,
падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, спричинене кліщами,
небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями,
зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (виду білих кров’яних клітин) у крові,
тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску, алергічна реакція,
цукор у сечі,
неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі,
ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю,
надмірне споживання води, що загрожує життю, зниження цукру в крові, надмірне споживання води, підвищення рівня холестерину в крові,
сонний ходьба,
відсутність рухів або реакції при свідомості (кататонія),
відсутність емоцій,
нейролептичний зловісний синдром (плутанина, зниження або втрата свідомості, висока температура, тяжка м’язова скованість),
втрата свідомості, порушення рівноваги, незвичайна координація,
проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, тремтіння голови,
глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), підвищення сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухом очей, обертання очей,
фібриляція передсердь (незвичайний ритм серця), прискорене серцебиття при підйомі,
згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені й викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою,
зниження кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку), почервоніння,
проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання,
пневмонія, спричинена аспірацією їжі, закладеність дихальних шляхів, порушення голосу,
кишкова непрохідність, фекальна недержність, дуже твердий кал, відсутність рухів кишечника, що призводить до непрохідності,
жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця),
запалення підшлункової залози,
тяжка алергійна реакція з набряком, що може уражати горло і викликати труднощі з диханням,
потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, лущення шкіри або волосся, перхоть,
розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення постави,
приапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного втручання),
розвиток молочних залоз у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з сосків, виділення з піхви,
затримка менструацій, збільшення молочних залоз,
дуже низька температура тіла, зниження температури тіла,
симптоми відмови від препарату.

Побічні ефекти невідомої частоти: не можна оцінити за наявними даними

закладеність легень,
підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.

Наступні побічні ефекти виникали при застосуванні іншого препарату під назвою рісперідон, який дуже схожий на паліперідон, тому їх також можна очікувати при застосуванні паліперідону: харчовий розлад, пов’язаний зі сном, інші типи проблем із судинами мозку, потріскування в легенях і тяжкий або смертельний висип з пухирями та лущенням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза). Також можуть виникати проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або раніше приймали паліперідон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу, чи приймаєте або приймали цей препарат.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

У підлітків загалом виникали побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у дорослих, за винятком наступних, які спостерігалися частіше:

сонливість або зниження пильності/пробудженості,
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття скованості або напруження м’язів (що призводить до різких рухів) і іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення і/або пітливість і втрату виразності обличчя,
набір ваги,
симптоми звичайного застудного захворювання,
внутрішнє хвилювання,
тремтіння,
біль у животі,
виділення молока з сосків у дівчат,
набряк грудей у хлопців,
вугри,
проблеми з мовою,
інфекція шлунка або кишечника,
носові кровотечі,
інфекція вуха,
високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру),
відчуття руху (запаморочення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паліперідону Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперідону Сандоз

Діючою речовиною є паліперідон.

Паліперідон Сандоз 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням.

Кожна таблетка містить 3 мг паліперідону.

Паліперідон Сандоз 6 мг таблетки з уповільненим вивільненням.

Кожна таблетка містить 6 мг паліперідону.

Паліперідон Сандоз 9 мг таблетки з уповільненим вивільненням.

Кожна таблетка містить 9 мг паліперідону.

Інші складові:

Ядро таблетки

Macrogol 200000
Macrogol 7000000
Бутилгідрокситолуен (Е 321)
Povidona K30
Натрію хлорид
Целюлоза мікрокристалічна
Магнію стеарат
Оксид заліза червоний (Е 172)
Гідроксипропілцелюлоза

Покриття

(3 мг, 6 мг, 9 мг)

Ацетат целюлози
Macrogol 4000
Гіпромелоза 6cP
Діоксид титану (Е 171)
Тальк
Пропіленгліколь

(6 мг)

Оксид заліза жовтий (Е 172)

(9 мг)

Оксид заліза червоний (Е 172)

Чорнило для друку

Лака
Оксид заліза чорний (Е 172)
Пропіленгліколь

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Паліперідон Сандоз 3 мг — це таблетки з уповільненим вивільненням білого до білувато-сірого кольору, круглі, двоопуклі, з можливою нерівною поверхнею, марковані позначкою P3 на одному боці.

Паліперідон Сандоз 6 мг — це таблетки з уповільненим вивільненням жовтувато-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з можливою нерівною поверхнею, марковані позначкою P6 на одному боці.

Паліперідон Сандоз 9 мг — це таблетки з уповільненим вивільненням рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з можливою нерівною поверхнею, марковані позначкою P9 на одному боці.

Таблетки з уповільненим вивільненням упаковані в однодозові блистери з OPA/AL/PVC/алюмінію, всередині картонної упаковки.

Розміри упаковки: 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1 та 98x1 таблетка(ок) з уповільненим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Parque Norte
Будівля Roble
вул. Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
SLO-1526 Любляна
Словенія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Паліперідон Зандоз 9 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG