Палиперидон Сандоз 9 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палиперидон Сандоз 3 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Палиперидон Сандоз 6 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Палиперидон Сандоз 9 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палиперидон Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Палиперидон Сандоз
3. Как принимать Палиперидон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Палиперидон Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палиперидон Сандоз и для чего его применяют

Палиперидон Сандоз содержит действующее вещество — палиперидон, которое относится к классу антипсихотических лекарственных средств.

Палиперидон применяют для лечения шизофрении у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше.

Шизофрения — это расстройство, которое вызывает симптомы, включающие слышание, зрительные или иные ощущения вещей, которых нет на самом деле, ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, замкнутость, бессвязная речь, а также уплощение поведения и эмоциональной реакции. Люди, страдающие этим расстройством, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.

Палиперидон также применяют для лечения шизоаффективного расстройства у взрослых.

Шизоаффективное расстройство — это психическое заболевание, при котором человек испытывает ряд симптомов шизофрении (перечисленных в предыдущем абзаце), а также симптомы аффективного расстройства (ощущение эйфории или грусти, возбуждение, отсутствие концентрации, бессонница, многословие, потеря интереса к повседневной деятельности, чрезмерный сон или его недостаток, чрезмерное или сниженное потребление пищи и повторяющиеся мысли о самоубийстве).

Палиперидон может помочь уменьшить симптомы Вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Палиперидона Сандоз

Не принимайте Палиперидон Сандоз

• если Вы аллергик на палиперидон, рисперидон или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема палиперидона.

• Пациенты с шизоаффективным расстройством, получающие лечение этим препаратом, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможного перехода маниакальных симптомов в депрессивные.
• Препарат не изучался у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные препараты, отмечается повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
• Если у Вас болезнь Паркинсона или деменция.
• Если Вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются повышение температуры тела и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• Если у Вас ранее наблюдались аномальные движения языка или лица (поздняя дискинезия).

Следует знать, что эти два расстройства могут быть вызваны препаратами подобного типа.

• Если у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов крови (независимо от того, был ли это вызван другими лекарственными средствами).
• Если Вы страдаете диабетом или склонны к диабету.
• Если у Вас есть сердечные заболевания или Вы получаете лечение сердечных заболеваний, которое может повысить Вашу склонность к снижению артериального давления.
• Если у Вас эпилепсия.
• Если у Вас есть проблемы с глотанием, желудочные или кишечные расстройства, которые уменьшают способность проглатывать пищу или нормально её переваривать.
• Если у Вас есть заболевания, связанные с диареей.
• Если у Вас есть проблемы с почками.
• Если у Вас есть проблемы с печенью.
• Если у Вас возникает длительная и/или болезненная эрекция.
• Если у Вас возникают трудности с терморегуляцией или Вы испытываете перегрев.
• Если у Вас повышен уровень пролактина в крови или у Вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были в анамнезе тромбы, поскольку антипсихотики могут быть связаны с образованием тромбов.

При наличии любого из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определённого времени.

В редких случаях у пациентов, получающих палиперидон, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Ваш врач может проверить количество лейкоцитов.

Палиперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на Ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес.

У пациентов, получающих палиперидон, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень сахара в крови должен контролироваться регулярно.

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что Вы принимаете данный препарат.

Дети и подростки

Палиперидон не следует назначать детям и подросткам младше 15 лет для лечения шизофрении.

Палиперидон не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.

Это связано с тем, что неизвестно, безопасен ли палиперидон и эффективен ли он в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Палиперидон Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

При одновременном приеме этого препарата с другими лекарствами, влияющими на сердечный ритм, или другими препаратами, такими как антигистаминные, противомалярийные или антипсихотические средства, могут возникать нарушения электрической функции сердца.

Поскольку данный препарат действует преимущественно на мозг, он может взаимодействовать с другими препаратами (или алкоголем), которые также действуют на него, усиливая эффекты на функцию мозга.

Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому будьте осторожны при одновременном приеме с другими препаратами, которые также снижают давление.

Этот препарат может ослаблять действие лекарственных средств при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Эффекты этого препарата могут изменяться при приеме лекарств, влияющих на скорость движения кишечника (например, метоклопрамид).

Следует рассмотреть возможность снижения дозы этого препарата при одновременном применении с вальпроатом.

Не рекомендуется применение перорального рисперидона одновременно с этим препаратом, поскольку такая комбинация может вызвать усиление побочных эффектов.

Палиперидон следует применять с осторожностью при одновременном использовании с препаратами, повышающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Применение Палиперидона Сандоз с алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом.

У новорождённых от матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Палиперидон Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит 15,74 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке с пролонгированным высвобождением. Это составляет 0,79% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как принимать Палиперидон Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза для взрослых — 6 мг один раз в день утром. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 3 мг до 12 мг один раз в день при шизофрении или от 6 мг до 12 мг один раз в день при шизоаффективном расстройстве. Это зависит от эффективности действия препарата у вас.

Применение у подростков

Рекомендуемая начальная доза для лечения шизофрении у подростков в возрасте от 15 лет — 3 мг один раз в день утром.

Подросткам, вес которых составляет 51 кг и более, дозу можно увеличить в диапазоне от 6 мг до 12 мг один раз в день.

Подросткам, вес которых менее 51 кг, дозу можно увеличить до 6 мг один раз в день.

Ваш врач примет решение о том, какую дозу вам следует принимать. Доза зависит от эффективности действия препарата у вас.

Как и когда принимать Палиперидон Сандоз

Этот препарат следует принимать внутрь, проглатывая целиком с водой или другими жидкостями. Не следует жевать, разламывать или раздавливать таблетку.

Препарат следует принимать утром, во время завтрака или натощак, но каждый день — одинаково. Не следует чередовать приём препарата: один день — во время завтрака, а на следующий день — натощак.

Активное вещество — палиперидон — растворяется после проглатывания, а оболочка таблетки выводится из организма с калом.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции ваших почек.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может уменьшить дозу препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы приняли больше Палиперидон Сандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Возможны сонливость, усталость, аномальные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Палиперидон Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы пропустили приём одной дозы, примите следующую дозу в следующий день. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите приём Палиперидон Сандоз

Не прекращайте приём этого препарата, поскольку вы можете утратить его терапевтический эффект. Не следует прекращать приём препарата без указания врача, так как симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• У вас возникли тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас возникли лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы — мужчина и у вас возникла длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас возникают непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона.
• У вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»).

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или сохранением сна,
• паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или нарушённые движения, ощущение мышечной ригидности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда и ощущение «замирания» движений, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица,
• беспокойство,
• сонливость или снижение бдительности,
• головная боль.

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, инфекция носа, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто вы заболели гриппом,
• увеличение массы тела, повышение аппетита, потеря массы тела, снижение аппетита,
• эйфория (мания), раздражительность, депрессия, тревожность,
• дистония: это состояние, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (что приводит к аномальным позам), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти,
• головокружение,
• дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может проявляться повторяющимися, спазматическими или скручивающими движениями или спазмами,
• дрожь,
• нечёткость зрения,
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный или учащённый сердечный ритм,
• снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие палиперидон, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении), повышение артериального давления,
• боль в горле, кашель, заложенность носа,
• боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, зубная боль,
• повышение уровня трансаминаз печени в крови,
• зуд, кожная сыпь,
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах,
• отсутствие менструаций,
• лихорадка, слабость, усталость (усталость).

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, ангины,
• снижение количества лейкоцитов в крови, снижение уровня тромбоцитов (кровяные клетки, помогающие остановить кровотечение), анемия, снижение количества эритроцитов в крови,
• палиперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который обнаруживается при анализе крови (что может, а может и не вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать: (у мужчин) увеличение груди, трудности с получением или сохранением эрекции или другие сексуальные дисфункции, (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла,
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня сахара в крови, увеличение окружности талии, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела, повышение уровня триглицеридов в крови (тип жира),
• нарушения сна, спутанность сознания, снижение полового влечения, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары,
• поздняя дискинезия (судороги или непроизвольные спазматические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона,
• судороги (эпилептические припадки), обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи,
• повышенная чувствительность глаз к свету, инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз,
• ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ушах,
• нерегулярный сердечный ритм, нарушение электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердцебиение),
• снижение артериального давления,
• затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы), носовые кровотечения,
• отёк языка, инфекция желудка или кишечника, затруднённое глотание, повышенное газообразование или метеоризм,
• повышение уровня ГГТ (гамма-глутамилтрансферазы — фермента печени) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• крапивница (или «крапивница»), выпадение волос, экзема, акне,
• повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани, мышечные спазмы, ригидность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее,
• недержание мочи, частое мочеиспускание, невозможность опорожнить мочевой пузырь, боль при мочеиспускании,
• эректильная дисфункция, нарушение эякуляции,
• отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), выделение молока,
• из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах,
• отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног,
• озноб, повышение температуры тела,
• изменение походки,
• ощущение жажды,
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания,
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаз, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, воспаление кожи, вызванное клещами,
• опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями,
• снижение количества лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, повышение уровня эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови,
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления, аллергическая реакция,
• сахар в моче,
• неуместная секреция гормона, контролирующего объём мочи,
• осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни,
• опасное чрезмерное потребление воды, снижение уровня сахара в крови, чрезмерное потребление воды, повышение уровня холестерина в крови,
• снохождение,
• отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония),
• отсутствие эмоций,
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжёлая мышечная ригидность),
• потеря сознания, нарушение равновесия, нарушение координации,
• проблемы с кровеносными сосудами мозга, кома из-за неконтролируемого диабета, отсутствие реакции на раздражители, снижение уровня сознания, дрожь головы,
• глаукома (повышение внутриглазного давления), повышенное слезотечение, покраснение глаз, проблемы с движением глаз, отклонение глаз,
• фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), учащённое сердцебиение при вставании,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью,
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения кровотока), покраснение,
• проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое, поверхностное дыхание,
• пневмония, вызванная аспирацией пищи, заложенность дыхательных путей, нарушение голоса,
• кишечная непроходимость, недержание кала, очень твёрдый стул, отсутствие кишечных движений, приводящее к непроходимости,
• жёлтый цвет кожи и глаз (желтуха),
• воспаление поджелудочной железы,
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затронуть горло и вызвать затруднённое дыхание,
• утолщение кожи, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, перхоть,
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение позы,
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства),
• развитие молочных желез у мужчин, увеличение молочных желез, выделение из сосков, вагинальные выделения,
• задержка менструаций, увеличение молочных желез,
• очень низкая температура тела, снижение температуры тела,
• симптомы отмены препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: не могут быть оценены по имеющимся данным

• застой в лёгких,
• повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — рисперидона, который очень похож на палиперидон, поэтому их также можно ожидать при применении палиперидона: нарушение питания, связанное со сном, другие типы проблем с кровеносными сосудами мозга, хрипы в лёгких и тяжёлая или смертельная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, половых органов и распространиться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Также могут возникать проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационный слабый синдром радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали палиперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, принимаете ли вы или принимали ранее этот препарат.

Дополнительные побочные эффекты у подростков

У подростков, как правило, наблюдались побочные эффекты, схожие с таковыми у взрослых, за исключением следующих, которые возникали чаще:

• сонливость или снижение бдительности,
• паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или нарушённые движения, ощущение мышечной ригидности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда и ощущение «замирания» движений, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица,
• увеличение массы тела,
• симптомы простуды,
• беспокойство,
• дрожь,
• боль в животе,
• выделение молока из груди у девочек,
• увеличение груди у мальчиков,
• акне,
• проблемы с речью,
• инфекция желудка или кишечника,
• носовые кровотечения,
• инфекция уха,
• высокий уровень триглицеридов в крови (тип жира),
• ощущение вращения (головокружение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Палиперидона Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Палиперидон Сандоз

• Действующее вещество — палиперидон.

Палиперидон Сандоз 3 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка содержит 3 мг палиперидона.

Палиперидон Сандоз 6 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка содержит 6 мг палиперидона.

Палиперидон Сандоз 9 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка содержит 9 мг палиперидона.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Макрогол 200000

Макрогол 7000000

Бутилгидрокситолуол (Е 321)

Повидон К30

Хлорид натрия

Микрокристаллическая целлюлоза

Стеарат магния

Оксид железа красный (Е 172)

Гидроксипропилцеллюлоза

Покрытие

(3 мг, 6 мг, 9 мг)

Ацетат целлюлозы

Макрогол 4000

Гипромеллоза 6cP

Диоксид титана (Е 171)

Тальк

Пропиленгликоль

(6 мг)

Оксид железа жёлтый (Е 172)

(9 мг)

Оксид железа красный (Е 172)

Краска для маркировки

Лак

Оксид железа чёрный (Е 172)

Пропиленгликоль

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Палиперидон Сандоз 3 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белые до бело-сероватых, круглые, двояковыпуклые, с возможной неровной поверхностью, маркированные обозначением P3 с одной стороны.

Палиперидон Сандоз 6 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, жёлто-коричневые, круглые, двояковыпуклые, с возможной неровной поверхностью, маркированные обозначением P6 с одной стороны.

Палиперидон Сандоз 9 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, розовые, круглые, двояковыпуклые, с возможной неровной поверхностью, маркированные обозначением P9 с одной стороны.

Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в однодозовые блистеры из ОПА/Al/ПВХ/алюминий и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковки: 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1 и 98x1 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Любляна

Словения

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/