Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паліперідон Тева-Ратіофарм 3 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Паліперідон Тева-Ратіофарм 6 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Паліперідон Тева-Ратіофарм 9 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Паліперідон Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Паліперідон Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Паліперідон Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Паліперідону Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паліперідон Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Паліперідон Тева-Ратіофарм містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи лікарських засобів — протипсихотичних засобів.

Паліперідон застосовується для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років.

Шизофренія — це розлад, що спричиняє симптоми, які полягають у почуванні, баченні або відчутті чогось, чого насправді немає, помилкових переконаннях, надмірній підозріливості, замкненості в собі, неузгодженій мові та сплощеності поведінки і емоцій. Люди, які страждають від цього розладу, також можуть почуватися пригніченими, тривожними, винуватими або напруженими.

Паліперідон також застосовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічний стан, при якому людина відчуває декілька симптомів шизофренії (перерахованих у попередньому абзаці), а також симптоми афективного розладу (відчуття ейфорії, суму, збудження, відволікання уваги, безсоння, надмірну балакучість, втрата інтересу до повсякденних справ, надмірний сон або його нестача, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Паліперідон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Паліперідону Тева-Ратіофарм

Не приймайте паліперідон

якщо Ви маєте алергію на паліперідон, рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому паліперідону.

Пацієнтів із шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, необхідно ретельно спостерігати за можливим переходом маніакальних симптомів у депресивні.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак, у літніх пацієнтів із деменцією, які отримують інші подібні ліки, може підвищуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
якщо у Вас хвороба Паркінсона або деменція.
якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, що супроводжується підвищеною температурою та м’язовою ригідністю (так званий нейролептичний зловісний синдром).
якщо Ви коли-небудь відчували незвичайні рухи язика або обличчя (так звана запізнювальна дискінезія). Варто знати, що ці два розлади можуть бути спричинені саме такими ліками.
якщо у минулому у Вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
якщо Ви хворієте цукровим діабетом або схильні до діабету.
якщо у Вас є захворювання серця або Ви отримуєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити Вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
якщо у Вас епілепсія.
якщо у Вас є порушення ковтання, шлунку або кишечнику, що знижують здатність ковтати їжу або нормально її перетравлювати.
якщо у Вас є захворювання, пов’язані з діареєю.
якщо у Вас є проблеми з нирками.
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція.
якщо у Вас є труднощі з регулюванням температури тіла або Ви схильні до перегріву.
якщо у Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або якщо у Вас пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбів у крові, оскільки антипсихотики можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або додаткове спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують паліперідон, спостерігали небезпечно низький рівень білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Паліперідон може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

У пацієнтів, які отримують паліперідон, спостерігали цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету. Лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Паліперідон Тева-Ратіофарм не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідон Тева-Ратіофарм не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є паліперідон безпечним та ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та паліперідон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.

Можуть виникнути порушення електричної функції серця, якщо цей лікарський засіб приймається разом з іншими препаратами для контролю серцевого ритму або іншими ліками, такими як антигістамінні, антипротозойні (проти малярії) або антипсихотичні засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), що також діють на нього, через сумування ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому Ви повинні бути обережними, якщо приймаєте його разом з іншими ліками, що також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечнику (наприклад, метоклопрамід).

Зменшення дози цього лікарського засобу слід розглядати, якщо його застосовують одночасно з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати пероральний рісперідон разом із цим лікарським засобом, оскільки така комбінація може спричинити підвищення побічних ефектів.

Паліперідон слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом паліперідону разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.

У новонароджених дітей матерів, які отримували паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Не повинні годувати дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Паліперідон Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що можна вважати «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Паліперідон Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах 3–12 мг один раз на добу при шизофренії або 6–12 мг один раз на добу при шизоафективному розладі. Це залежить від ефективності дії лікарського засобу у вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років — 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг і більше, дозу можна збільшити в межах 6–12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар визначить, яку саме дозу вам потрібно застосовувати. Кількість прийманого лікарського засобу залежить від його ефективності у вас.

Як і коли приймати паліперідон

Цей лікарський засіб потрібно приймати перорально, цілком проковтнувши його з водою або іншою рідиною. Не можна жувати, ділити або подрібнювати таблетки.

Цей лікарський засіб слід приймати вранці під час сніданку або натще, але кожного дня однаковим способом. Не чергуйте прийом лікарського засобу — одного дня під час сніданку, а наступного — натще.

Діюча речовина — паліперідон — розчиняється після проковтування, а оболонка таблетки виводиться з організму з калом.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, якщо у вас знижена функція нирок.

Якщо ви прийняли більше паліперідону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або негайно поїдьте до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можуть виникнути сонливість, втому, аномальні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперідон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування паліперідоном

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, оскільки ви втратите його ефект. Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без вказівки лікаря, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

у вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною порадою
у вас деменція і ви відчуваєте раптову зміну психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть протягом короткого часу. Це можуть бути ознаки інсульту
у вас підвищена температура, м’язова напруга, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога
ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога
у вас непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна паліперідону
у вас тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, сверблячкою, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто «анафілактична реакція»).

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

труднощі заснути або залишитися в стані сну
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової напруги або стиснення (з різкими рухами) та іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волоченням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищене слиновиділення та/або пітливість і втрату виразності обличчя
внутрішнє хвилювання
сонливість або знижена увага
головний біль

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, інфекція носа, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту
ейфорія (манія), дратівливість, депресія, тривожність
дистонія: це захворювання, що включає непрохані повільні або постійні скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до незвичайних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи незвичайні рухи очей, рота, язика або щелепи
запаморочення
дискінезія: це захворювання включає непрохані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
тремтіння (хвилювання)
розмите зору
порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, порушення електричної провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають паліперідон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні), підвищення артеріального тиску
біль у горлі, кашель, нежить
біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, біль у зубах
підвищення рівня трансаміназ печінки у крові
сверблячка, висип на шкірі
біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
відсутність менструацій
підвищена температура, слабкість, втома (втому)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин
Паліперідон може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», що виявляється при аналізах крові (що може або не може викликати симптоми). Коли з’являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції, (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (виду жиру)
порушення сну, сплутаність свідомості, зниження статевого бажання, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари
пізня дискінезія (судоми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, на обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна паліперідону
судоми (епілептичні напади), непритомність, внутрішнє хвилювання, що спричинює рухи частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри
підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
відчуття, що все обертається (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
нерегулярне серцебиття, порушення електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)
зниження артеріального тиску
утруднене дихання, задиха, носові кровотечі
набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надмірне газоутворення або метеоризм
підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
висип (або «круп’яниця»), випадіння волосся, екзема, вугрі
підвищення рівня КФК (креатин-фосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові спазми, суглобова напруга, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
сечова недержність, часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
еректильна дисфункція, порушення еякуляції
відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях
набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
озноб, підвищення температури тіла
зміна способу ходи
відчуття спраги
біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
падіння

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, спричинене кліщами
небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (виду білих кров’яних клітин) у крові
тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, сверблячкою, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
цукор у сечі
неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю
надмірне вживання води в небезпечних кількостях, зниження цукру в крові, надмірне вживання води, підвищення рівня холестерину в крові
сомнамбулізм
відсутність рухів або реакції під час пробудження (кататонія)
відсутність емоцій
зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура, важка м’язова напруга)
втрата свідомості, порушення рівноваги, ненормальна координація
проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, хитання головою
глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), підвищене сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухом очей, обертання очей
фібриляція передсердь (ненормальний ритм серця), прискорене серцебиття при підйомі
згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження притоку крові), почервоніння
проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
пневмонія, спричинена аспірацією їжі, закупорка дихальних шляхів, порушення голосу
кишкова непрохідність, фекальна недержність, дуже твердий кал, відсутність руху кишечника, що призводить до закупорки
жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
запалення підшлункової залози
тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і спричиняти утруднене дихання
потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, лущення шкіри або волосся, перхоть
розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення постави
приапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного втручання)
розвиток грудей у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з грудей, виділення з піхви
затримка менструацій, збільшення грудей
дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
симптоми відмови від препарату

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

закупорка легень
підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату, відомого як рісперідон, який дуже схожий на паліперідон, тому їх також можна очікувати при застосуванні паліперідону: інші види проблем із судинами мозку, крепітація в легенях та тяжкий або потенційно смертельний висип на шкірі з пухирями та шелушінням, що може починатися в роті, носі, очах та статевих органах і поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізія). Також можуть виникати проблеми з очима під час операції з приводу катаракти. Під час операції з приводу катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали паліперідон. Якщо вам потрібно пройти операцію з приводу катаракти, переконайтеся, що повідомили свого офтальмолога, чи приймаєте ви цей препарат або приймали його раніше.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки загалом відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком наступних, які виявилися частішими:

сонливість або знижена увага
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової напруги або стиснення (з різкими рухами) та іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волоченням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищене слиновиділення та/або пітливість і втрату виразності обличчя
збільшення ваги
симптоми звичайного застуди
внутрішнє хвилювання
тремтіння (хвилювання)
біль у животі
виділення молока з грудей у дівчаток
набряк грудей у хлопчиків
вугрі
проблеми з мовою
інфекція шлунка або кишечника
носові кровотечі
інфекція вуха
високий рівень тригліцеридів у крові (виду жиру)
відчуття руху (запаморочення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паліперідону Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперідону Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є паліперідон. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 3 мг, 6 мг або 9 мг паліперідону.

Інші компоненти: макрогол, бутилгідрокситолуен, повідон, натрію хлорид, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, червоний заліза оксид (Е172), гідроксипропілцелюлоза та ацетат целюлози у ядрі таблетки; гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк та пропіленгліколь у плівковому покритті; лак, чорний заліза оксид (Е172) та пропіленгліколь — у друкарській фарбі.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

3 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білі до сірувато-білих, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P3 на одній із сторін таблетки. Діаметр: приблизно 9 мм.

6 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, жовтувато-коричневі, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P6 на одній із сторін таблетки. Діаметр: приблизно 9 мм.

9 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, світло-рожеві, можливо з нерівною поверхнею, з маркуванням P9 на одній із сторін таблетки. Діаметр: приблизно 9 мм.

Паліперідон Тева-Ратіофарм доступний у пачках, що містять:

10×1, 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 98×1, 112×1 або 196×1 таблетку(ок) з подовженим вивільненням у одно-дозових контурних ячейкових упаковках.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Організація, яка володіє дозволом на розповсюдження, та виробник

Організація, яка володіє дозволом на розповсюдження:

Teva B.V.

Swensweg 5

Харлем 2031GA

Нідерланди

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501

Словенія

Або

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica

50016 Сарагоса

Іспанія

Або

Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)

Rijksweg 9

2880 Борнем

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника організації, яка володіє дозволом на розповсюдження:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas,

28108 Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83112/P_83112.html

Код QR + URL